监管申请进展 - 公司已完成其产品Hyalofast的上市前批准申请（PMA）第三模块也是最后一个模块的提交，该产品用于治疗膝关节软骨缺损 [1] - PMA申请已于2025年10月31日提交给美国FDA，包含了FastTRACK试验的24个月数据以及额外的事后分析和真实世界数据 [2] - 公司管理层对向FDA提交的全面临床数据表示信心，并期待与FDA合作推动Hyalofast在美国上市 [3] 关键临床试验结果 - FastTRACK是一项始于2015年的前瞻性、随机、活性对照、评估者设盲的多中心III期临床试验，旨在证明Hyalofast联合BMAC相较于微骨折术的优越性 [4] - 在预设的主要终点分析框架下，24个月时KOOS疼痛评分显示微骨折组优于Hyalofast组8.11%，而IKDC功能评分显示Hyalofast组优于微骨折组4.84%，但均无统计学显著性 [5] - 采用非参数统计t-test对观察数据进行分析后，Hyalofast在KOOS疼痛评分上显示出23.37%的改善，绝对差异为4.54分，结果具有统计学显著性 [6] - 在关键次要终点上，Hyalofast表现出统计学显著改善，包括KOOS运动与娱乐评分改善12.19分，KOOS生活质量评分改善9.52分，总KOOS评分改善6.57分 [7] - 事后应答者分析显示，在24个月时，Hyalofast组有显著更高比例的患者达到临床有意义的疼痛改善，在10分、15分和20分改善阈值下，应答率分别为87.4%对75.3%、83.5%对60.8%、72.8%对52.6% [8][9] 产品与市场地位 - Hyalofast是一种现成的、单阶段支架，旨在支持透明软骨样软骨的再生，目前已在超过35个国家销售 [11] - 该产品自2009年以来已在全球治疗超过35,000名患者，拥有积极的长期（长达15年）结果，并已获得FDA的突破性器械认定 [10]