-- Innovative single-device solution integrates proven FemVue and FemChec® technologies to support fallopian tube evaluation and improve workflow efficiency-- ATLANTA, Dec. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Femasys Inc. (NASDAQ: FEMY), a leading biomedical innovator making fertility and non-surgical permanent birth control more accessible and cost-effective to women worldwide, announced today it has received 510(k) clearance from the United States Food and Drug Administration (FDA) for its FemVue Controlled devi ...

公司里程碑与监管进展 - 公司第三季度实现多项关键里程碑，包括获得重要监管批准、通过新融资加强资产负债表以及扩展FemBloc的全球合作伙伴关系[3] - FemBloc系统在英国和新西兰获得完全监管批准，显著扩大了该革命性非手术永久避孕方案在欧洲和亚太地区的可及性[3] - 美国FDA近期批准了研究性器械豁免，允许启动FemBloc最终关键试验阶段，这是获得监管批准所需的最后一步[1][3] - 在欧洲，公司已从西班牙和法国的分销合作伙伴处收到初步商业订单，并启动了FemBloc的上市后监测研究[3][5] - 公司与欧洲领先医疗器械分销商Kebomed建立合作，将在法国和比荷卢地区商业化FemBloc[5] - 公司宣布与Medical Electronic Systems LLC合作，为FemaSeed提供FemSperm分析试剂盒[5] 财务表现与资金状况 - 2025年第三季度销售额为729,394美元，同比增长174,486美元，增幅31.4%，主要得益于FemBloc的销售[6] - 2025年前九个月销售额为1,479,926美元，同比增长432,394美元，增幅41.3%，增长源于FemBloc和FemVue的销售[12] - 2025年第三季度研发费用为1,382,022美元，同比下降921,219美元，降幅40.0%，主要因开发产品商业化转入库存以及薪酬、临床成本和专业费用减少[6] - 2025年第三季度净亏损为4,194,821美元，每股亏损0.10美元，较去年同期净亏损5,408,860美元有所收窄[6] - 2025年前九个月净亏损为14,677,582美元，每股亏损0.46美元[12] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物约为460万美元，累计赤字约为1.419亿美元[7] - 公司近期融资活动包括一笔总额1200万美元的有担保可转换票据发行，若所有认股权证以现金行使，潜在总融资额可达5800万美元[1][5] - 公司还完成了一次承销公开发行，总收益为800万美元[5] - 基于当前运营计划，公司预计现有资金足以支持其持续运营至2026年9月[7] 资产负债表关键项目 - 截至2025年9月30日，总资产为16,290,153美元，较2024年12月31日的12,445,002美元有所增长[11] - 流动资产从8,022,450美元增至12,246,900美元，其中库存从3,046,323美元显著增加至5,783,974美元[11] - 股东权益从2,304,422美元增至4,556,251美元[14] 产品组合与市场定位 - 公司是一家领先的生物医学创新企业，专注于通过其广泛的、受专利保护的创新型门诊治疗和诊断产品组合，使全球女性更能获得且负担得起生育和非手术永久避孕方案[18] - 生育产品组合包括FemaSeed输卵管授精（一种突破性的初级不孕症治疗手段）和用于输卵管评估的配套诊断产品FemVue[18] - 已发表的临床试验数据表明，FemaSeed的有效性是传统宫腔内人工授精的两倍以上，且安全性相当，患者和医生满意度高[18] - FemBloc永久避孕是首个也是唯一一个非手术、门诊替代已有数百年历史的外科绝育术的方案，已于2025年6月在欧洲、2025年8月在英国、2025年9月在新西兰获得完全监管批准[19] - 该方案具有高成本效益、便捷且显著更安全的特点，将通过选定欧洲国家的战略合作伙伴完成商业化[19]

公司核心进展 - 公司宣布启动其CE标志产品FemBloc永久避孕系统的上市后监测临床研究 [1] - 该研究是公司欧洲商业化战略的关键里程碑，旨在满足欧盟医疗器械法规的严格要求 [1][3] - 研究已获得多个伦理委员会批准，并遵循ISO 14155:2020良好临床实践标准 [2] 产品与技术优势 - FemBloc是首个也是唯一一个非手术、在门诊即可完成的永久避孕方案，无需麻醉、无切口、无恢复时间，避免了感染和其他手术并发症风险 [3] - 产品使用专利输送系统将专有混合聚合物置入双侧输卵管，聚合物安全降解后形成天然疤痕组织以实现永久闭塞 [3] - 该产品于2025年6月在欧洲、8月在英国、9月在新西兰获得完全监管批准 [5] 市场战略与潜力 - 研究产生的真实世界数据将为更广泛的医生采纳和医保报销奠定基础 [3] - 欧洲市场对安全、可及的永久避孕方式存在强劲需求，FemBloc有望满足这一未满足的需求并推动有意义的增长 [3] - 这一高性价比、便捷且更安全的方案将通过在欧洲选定国家的战略合作伙伴关系完成商业化 [5] 公司产品组合 - 公司拥有广泛的专利保护产品组合，包括治疗和诊断产品，致力于使全球女性更易获得且负担得起生育和非手术永久避孕方案 [4] - 生育产品组合包括突破性的初步不孕治疗产品FemaSeed输卵管受精术及其伴侣诊断产品FemVue输卵管评估仪 [4] - 已公布的临床试验数据表明，FemaSeed的有效性是传统宫腔内人工授精的两倍以上，且具有可比的安全性和较高的患者及医生满意度 [4]

融资活动 - 公司宣布进行承销公开发行 包括10,434,586股普通股或11,750,000份预融资认股权证 以及可购买总计22,184,586股普通股的认股权证[1] - 普通股及认股权证组合发行价格为每股0.36美元 公司部分高管以每股0.5151美元价格购买87,363股及认股权证[1] - 预融资认股权证及认股权证组合发行价格为每份0.3599美元 认股权证行权价为0.36美元（高管为0.5151美元） 立即生效且五年到期[1] - 本次发行预计总收益约800万美元 净收益将用于商业扩张 产品开发 资本支出 营运资金及行政费用[2] - 发行预计于2025年8月27日完成 Jones和Laidlaw & Company (UK) Ltd担任联合簿记管理人[2][3] 产品管线 - 公司专注于女性健康领域 拥有专利保护的新型诊疗产品组合 致力于提高生育治疗和非手术永久避孕的可及性与成本效益[6] - 生育产品线包括FemaSeed输卵管授精技术（突破性初级不孕治疗）和FemVue输卵管评估诊断工具 临床数据显示FemaSeed疗效是传统宫腔内人工授精的两倍以上[6] - FemBloc非手术永久避孕系统于2025年6月获欧洲全面监管批准 8月获英国批准 正在通过战略合作伙伴在欧洲选择国家推进商业化[7] - FemChec诊断产品提供超声检测以确认避孕程序效果 初始临床试验数据显示显著有效性 五年安全性及高满意度[7] - 针对美国FDA批准 FINALE关键试验（NCT05977751）患者招募正在进行中[7] 公司概况 - 公司为美国制造商并拥有全球监管许可 正在美国及关键国际市场商业化核心产品创新[6] - 临床研究数据支持产品效果 FemaSeed针对男性因素或不明原因不孕症 FemBloc针对输卵管闭塞[8][9]

产品发布与战略意义 - Femasys公司推出FemSperm Setup Kit 这是FemSperm产品家族中首款产品 旨在为妇科医生提供完整支持以实施FemaSeed输卵管内授精[1] - 该套件包含定制化组件 如预配置离心机 可优化精子制备流程 与FemaSeed配合使用[1] - 通过提供一站式诊所内解决方案 公司为妇科医生主导采用FemaSeed作为首步生育治疗方案奠定基础 扩大患者获取替代方案的途径 并推进商业化战略[1] - 此战略步骤通过将FemaSeed交予首诊医生手中 强化商业化路径 为寻求生育护理的女性开辟新接入点 并为公司带来可扩展的收入增长[2] 技术优势与临床数据 - FemaSeed是新一代人工授精解决方案 通过将精子精准输送至受精部位输卵管 增强自然受精[2] - 在其关键试验中 FemaSeed在男性精子计数低的情况下 建立的妊娠率是宫内人工授精(IUI)的两倍多[2] - 作为试管婴儿(IVF)前一种经济实惠、侵入性更小、风险更低的选项 FemaSeed已获美国、欧洲、英国、加拿大、以色列、澳大利亚和新西兰授权使用[2] - 已发表的临床试验数据表明 FemaSeed的有效性是传统IUI的两倍以上 具有可比的安全性 以及较高的患者和从业者满意度[3] 公司产品组合与监管进展 - Femasys是一家领先的生物医学创新公司 通过其广泛的、受专利保护的诊所内治疗和诊断产品组合 致力于使全球女性的生育和非手术永久避孕更易获得且成本更低[3] - 公司生育产品组合包括突破性的首步不孕治疗FemaSeed输卵管内授精 及其配套诊断产品FemVue用于输卵管评估[3] - FemBloc非手术永久避孕是首个也是唯一一个非手术、诊所内的替代方案 用于替代已有数百年历史的手术绝育 于2025年6月获得欧洲全面监管批准 随后于2025年8月获得英国批准[4] - 与FemBloc配套的诊断产品FemChec提供基于超声的测试以确认程序成功[4] - 为获得美国FDA批准 FINALE关键试验(NCT05977751)的入组正在进行中[4]

文章核心观点 - Femasys公司的下一代不孕不育解决方案FemaSeed和FemVue获澳大利亚和新西兰监管批准，这是扩大全球市场的重要一步，既验证平台临床价值，又创造商业机会 [1][2] 公司产品情况 FemaSeed - 下一代人工授精解决方案，能将精子精准输送到输卵管以提高受精率，是宫腔内人工授精（IUI）更有效的替代方案，在低男性精子数量情况下妊娠率超IUI两倍，是体外受精（IVF）前负担得起、侵入性小、风险低的选择，已获美国、欧洲、英国、加拿大、以色列、澳大利亚和新西兰授权使用 [3] FemVue - 基于超声的输卵管通畅性评估替代方案，能在妇科医生办公室内进行安全、可靠、实时评估，与子宫腔评估结合可提供全面生育检查，是FemaSeed的重要配套诊断手段，已获美国、日本、欧洲、英国、加拿大、以色列、澳大利亚和新西兰授权使用 [4] FemBloc - 首款非手术、可在办公室进行的永久性避孕替代方案，已获欧洲监管批准，将先在西班牙通过合作进行商业化，随后拓展到部分欧洲国家，配套诊断产品FemChec可通过超声确认手术成功，美国FDA批准的FINALE关键试验正在进行患者招募 [6] 公司概况 - 领先的生物医学创新公司，专注解决女性健康领域未满足的关键需求，拥有广泛、受专利保护的颠覆性、易获取的办公室治疗和诊断产品组合，作为美国制造商获全球监管批准，正积极在美国和主要国际市场商业化其领先产品创新 [5] 参考文献 - Liu等人（2024）发表关于FemaSeed用于男性因素或不明原因不孕伴低男性精子数量夫妇的研究 [8] - Liu等人（2025）发表关于FemBloc非手术永久性输卵管阻塞避孕的研究 [9] 联系方式 - 投资者联系邮箱：IR@femasys.com [11] - 媒体联系邮箱：Media@femasys.com [11]

文章核心观点 - 女性健康生物医学创新公司Femasys与美国顶尖生育诊所Carolinas Fertility Institute合作，将FemaSeed输卵管内授精产品作为不孕症治疗方案提供给北卡罗来纳州患者，体现FemaSeed作为一线生育解决方案的发展势头 [1][2] 合作相关 - Femasys与Carolinas Fertility Institute达成合作，后者将在北卡罗来纳州网络内向患者提供FemaSeed作为不孕症治疗选择 [1] - Femasys CEO称合作反映FemaSeed作为一线生育解决方案的发展势头，该产品能帮助诊所扩大治疗范围，支持患者更早开启生育之旅 [2] - Carolinas Fertility Institute创始人表示FemaSeed是令人兴奋的一线治疗选择，符合其提供先进、经济、微创护理的使命 [2] FemaSeed产品 - FemaSeed是下一代人工授精解决方案，能将精子精确输送到输卵管以提高受精率，是子宫内授精（IUI）更有效的替代方案 [3] - 在关键临床试验中，FemaSeed在男性精子数量低的情况下怀孕率是IUI的两倍多，是体外受精（IVF）前经济、微创、低风险的选择 [3] - FemaSeed已获美国、欧洲、英国、加拿大和以色列的使用授权 [3] Femasys公司 - Femasys是专注于解决女性健康未满足需求的生物医学创新公司，拥有广泛的专利保护产品组合，在美国和国际市场积极商业化其领先产品 [4] - 公司生育产品组合包括FemaSeed输卵管内授精和FemVue输卵管评估诊断产品，临床数据显示FemaSeed对低精子数量情况比传统IUI有效两倍多，且安全性相当，患者和医生满意度高 [4] - FemBloc永久避孕产品预计2025年年中在欧洲获得全面监管批准，将先在西班牙通过合作进行商业化，随后扩展到部分欧洲国家，FemChec诊断产品可确认手术成功，初始临床试验数据显示其有效性、五年安全性及高满意度，美国FDA批准的FINALE关键试验正在进行中 [5] Carolinas Fertility Institute - Carolinas Fertility Institute是服务北卡罗来纳州和东南部患者的领先生育中心，在多地设有诊所，提供个性化、循证生殖护理，包括IVF、IUI、生育保存和先进诊断服务 [6] - 该机构由著名生殖内分泌学家领导，致力于提供富有同情心、高质量的治疗，注重经济可承受性、可及性和患者成功率，使命是帮助个人和夫妇实现育儿梦想 [6] 参考文献 - 刘等人2024年发表关于FemaSeed用于男性因素或不明原因不孕伴低精子数量夫妇的研究 [7] - 刘等人2025年发表关于FemBloc非手术永久避孕的研究 [8] 联系方式 - 投资者联系邮箱：IR@femasys.com [10] - 媒体联系邮箱：Media@femasys.com [10]