文章核心观点 - Femasys公司宣布其新一代诊断设备FemVue Controlled获得美国FDA 510(k)许可 该设备将原有的FemVue和FemChec技术集成于单一平台 旨在评估输卵管状态并提升临床工作流程效率 [1] 产品与监管进展 - FemVue Controlled设备获得FDA 510(k)许可 该设备用于在超声成像中可控地输送生理盐水和空气作为对比剂 以评估输卵管状态 [1][2] - 该设备集成了公司原有的FemVue和FemChec技术 成为一个单一FDA许可产品 可实现多种临床用途 同时简化制造和临床工作流程 [1] - 该设备的一个临床用途包括在使用FemaSeed前确认输卵管通畅性 [2] - 公司的永久避孕产品FemBloc已在2025年6月于欧洲、8月于英国、9月于新西兰获得全面监管批准 这是首个也是唯一一个非手术、在诊所即可进行的替代传统手术绝育的方案 [4] - 为获得美国FDA批准 FemBloc的关键性试验FINALE正在持续招募受试者 [4] 公司业务与产品组合 - Femasys是一家专注于通过其广泛的、受专利保护的创新型诊所内治疗和诊断产品组合 使全球女性更能获得且更负担得起生育治疗和非手术永久避孕的生物医学创新公司 [3] - 公司作为一家拥有全球监管批准的美国制造商 正在美国和关键国际市场积极商业化其领先产品创新 [3] - 公司生育产品组合包括FemaSeed输卵管内授精 这是一项突破性的初级不孕症治疗 以及用于输卵管评估的配套诊断产品FemVue [3] - 已发表的临床试验数据表明 FemaSeed的有效性是传统宫腔内人工授精的两倍以上 且具有可比的安全性 以及较高的患者和医生满意度 [3] - FemChec作为一款诊断产品 提供基于超声的测试以确认FemBloc手术的成功 [4] - FemBloc的初步临床试验数据显示了令人信服的有效性、五年安全性以及较高的患者和医生满意度 [4] 公司战略与管理层评论 - 公司首席执行官兼创始人表示 FDA许可是一个重要里程碑 体现了公司对推进实用、以临床医生为中心的创新的承诺 FemVue Controlled反映了公司简化护理服务 同时增强产品组合可扩展性和效率的承诺 [2] - FemBloc这种高成本效益、便捷且显著更安全的方法的商业化 将通过选定欧洲国家的战略合作伙伴关系完成 [4]