公司违规事件概述 - 江苏科标医学技术集团有限公司和中检华通威国际检验（苏州）有限公司收到美国FDA警告信 指出研究规范问题 涉及研究方案和实验数据记录不合规 [1] - FDA检查由生物研究监察办公室海外检察小组执行 旨在确认企业在非临床良好实验规范研究中是否遵循相关法律法规 [2] 江苏科标违规细节 - 2024年1月15日至24日现场检查发现豚鼠致敏 急性系统毒性 肌肉植入等试验存在数据管理和执行严重问题 [2] - 研究负责人未能确保研究方案获得批准并遵循 未能确保所有实验室数据准确记录与核验 [2] - 未建立测试品与对照品处理系统的操作规程 质量保证部门未以适当频率检查非临床实验室研究 [2] - 检测机构未建立书面标准操作程序 管理人员不能确保研究数据质量与完整性 [2] 江苏科标业务影响 - 公司立即暂停所有FDA相关非临床测试服务 最低暂停期三年至2027年12月31日 [1][3] - 公司注册资本1762.04万元 2024年完成A轮融资 交易金额数千万元 [3] - 暂停服务原因为国内市场激烈竞争导致无力承担全面合规体系基础成本 [3] 中检华通威违规细节 - 2024年1月6日至14日现场检查发现豚鼠致敏 家兔肌肉植入 急性毒性等试验违规 [4] - 研究负责人未能准确记录与核实所有实验数据 包括实验系统非预期反应的观察结果 [4] - 未能正确标识非临床实验室研究中使用标本的实验系统 研究项目和采集日期等信息 [4] - 质量保证部门未能维护进度表 未能编制由专业人员签名并注明日期的最终报告 [4] FDA监管要求 - 公司须在收到警告信后15个工作日内提供纠正与预防措施文件 [5] - 若未能采取适当纠正措施 FDA可能在不通知情况下采取监管措施或取消机构资格 [5]