公司违规事件概述 - 江苏科标医学技术集团有限公司和中检华通威国际检验（苏州）有限公司收到美国FDA警告信 指出研究规范问题 涉及研究方案和实验数据记录不合规 [1] - FDA检查由生物研究监察办公室海外检察小组执行 旨在确认企业在非临床良好实验规范研究中是否遵循相关法律法规 [2] 江苏科标违规细节 - 2024年1月15日至24日现场检查发现豚鼠致敏 急性系统毒性 肌肉植入等试验存在数据管理和执行严重问题 [2] - 研究负责人未能确保研究方案获得批准并遵循 未能确保所有实验室数据准确记录与核验 [2] - 未建立测试品与对照品处理系统的操作规程 质量保证部门未以适当频率检查非临床实验室研究 [2] - 检测机构未建立书面标准操作程序 管理人员不能确保研究数据质量与完整性 [2] 江苏科标业务影响 - 公司立即暂停所有FDA相关非临床测试服务 最低暂停期三年至2027年12月31日 [1][3] - 公司注册资本1762.04万元 2024年完成A轮融资 交易金额数千万元 [3] - 暂停服务原因为国内市场激烈竞争导致无力承担全面合规体系基础成本 [3] 中检华通威违规细节 - 2024年1月6日至14日现场检查发现豚鼠致敏 家兔肌肉植入 急性毒性等试验违规 [4] - 研究负责人未能准确记录与核实所有实验数据 包括实验系统非预期反应的观察结果 [4] - 未能正确标识非临床实验室研究中使用标本的实验系统 研究项目和采集日期等信息 [4] - 质量保证部门未能维护进度表 未能编制由专业人员签名并注明日期的最终报告 [4] FDA监管要求 - 公司须在收到警告信后15个工作日内提供纠正与预防措施文件 [5] - 若未能采取适当纠正措施 FDA可能在不通知情况下采取监管措施或取消机构资格 [5]

两家中国企业江苏科标医学技术集团有限公司（以下简称江苏科标）和中检华通威国际检验（苏州）有 限公司（以下简称中检华通威）近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的警告信，直指研究规 范问题。现场检查发现，两家企业在研究方案、实验数据记录等方面存在不合规问题。 江苏科标在给FDA提交的回复函中表示，暂停所有FDA相关非临床测试服务，最低暂停期为三年，直至 2027年12月31日。 15个工作日内应提供回函 另一家企业中检华通威则是在今年1月6日至1月14日的现场检查（涉及的研究包括豚鼠致敏、家兔肌肉 植入、急性毒性等）中被发现存在违规问题，具体包括研究负责人未能准确记录与核实所有实验数据 （包括实验系统非预期反应的观察结果），且未能将所有原始数据、文档、方案、样本及最终报告在研 究过程中或研究结束时移交至相关管理部门；未能正确标识非临床实验室研究中使用标本的实验系统、 研究项目、采集日期等信息；未能确保除哺乳期内啮齿类外的温血动物（又称恒温动物）获得适当标 识，根据美国联邦相关法律法规，所有非哺乳期的温血实验动物均须具有可追溯的标识系统；未能依照 研究方案要求开展非临床实验室研究；质量保证部门未能维护一份进 ...