制造与供应协议 - 与富士胶片Diosynth生物技术公司达成新制造和供应协议 将在北卡罗来纳州霍利斯普林斯园区生产Regeneron的商业生物制剂[1] - 协议期限为十年 技术转移立即开始 总投资额预计超过30亿美元[1] - 通过利用富士胶片新建的最先进生物制药设施 公司在美国的大规模制造产能将接近翻倍[1] 产能扩张投资 - 公司在纽约州和北卡罗来纳州的持续及计划基础设施与制造投资总额预计超过70亿美元[1] - 纽约州塔里敦园区正在进行约36亿美元的扩建 将创造1000个全职高技能岗位[2] - 在纽约州伦斯勒市建设全新最先进灌装/成品制造设施 并在萨拉托加斯普林斯市收购超过100万平方英尺物业用于生产支持[2] 战略与业务影响 - 公司超过80%员工和资产位于美国 所有FDA批准药物均在其纽约实验室发明[2] - 过去五年新增超过7000个岗位 主要为高薪研发和制造岗位[3] - 通过VelociSuite®等专有技术持续推动科学发现 开发全人源抗体和新型双特异性抗体[5] 行业地位与管线 - 作为全球最大生物制剂制造商之一 专注于为严重疾病患者开发变革性药物[4] - 研发管线涵盖眼病、过敏及炎症性疾病、癌症、心血管代谢疾病、神经疾病、血液疾病、传染病和罕见病领域[4] - 利用Regeneron遗传学中心的数据驱动洞察 识别创新靶点和补充性治疗方法[6]

FDA监管决定 - 美国食品药品监督管理局针对EYLEA HD® 8 mg延长给药间隔至每24周的补充生物制剂许可申请发出完整回复函[1] - 完整回复函未对EYLEA HD在已获批适应症及给药方案中的安全性或有效性提出质疑[2] - 监管机构不同意将额外延长给药间隔（超过目前标签中规定的最大16周间隔）加入说明书的提议[2] 产品信息与适应症 - EYLEA HD目前获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性及糖尿病性黄斑水肿患者 给药间隔为每8至16周[3] - 该产品用于糖尿病性视网膜病变患者的获批给药间隔为每8至12周 均需在初始3个月剂量后使用[3] - EYLEA HD是血管内皮生长因子抑制剂 基于16项关键试验建立的疗效和安全性数据[4] - 产品覆盖从早产儿视网膜病变到老年性湿性年龄相关性黄斑变性等多种视力威胁性疾病[4] 商业合作与权益分配 - EYLEA HD由Regeneron与拜耳公司共同开发 在美国以外地区称为Eylea™ 8 mg[6] - Regeneron在美国拥有EYLEA和EYLEA HD的独家权利 拜耳则拥有美国以外市场的独家营销权[6] - 双方在美国以外市场平等分享EYLEA和EYLEA HD的销售利润[6] 研发管线与战略方向 - 公司眼科研发项目包括针对地理性萎缩（正在进行Phase 3 SIENNA临床试验）、青光眼及遗传性视网膜疾病的研究[7] - 采用VelociSuite®专有技术生产全人源化抗体及新型双特异性抗体类别[13] - Regeneron遗传学中心通过数据驱动洞察推动下一代药物开发[13] 公司背景与业务范围 - Regeneron是一家专注于为严重疾病患者开发变革性药物的生物技术公司[12] - 研发管线涵盖眼科疾病、过敏及炎症性疾病、癌症、心血管代谢疾病、神经系统疾病、血液疾病、传染病和罕见病[12] - 公司由 physician-scientists 创立并领导 具备将科学持续转化为药物的独特能力[12]

文章核心观点 - 再生元制药宣布美国FDA已受理EYLEA HD 8mg补充生物制品许可申请，寻求批准用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿及扩大给药方案，目标行动日期为2025年8月19日 [1] 产品相关 - EYLEA HD若获批，将是RVO首个且唯一在初始每月给药期后可每8周给药一次的治疗方法，获批适应症可每月给药，为医生和患者提供更大灵活性 [1] - EYLEA HD由再生元和拜耳联合开发，再生元在美国拥有独家权利，拜耳拥有美国以外独家营销权，双方在美外平分利润 [13] - EYLEA HD（欧盟和日本称Eylea™ 8mg）目前已在美国获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变（DR） [12][15] - EYLEA是血管内皮生长因子抑制剂，已获批治疗多种威胁视力的疾病，如早产儿视网膜病变（ROP）、DME、DR、RVO引起的黄斑水肿和wAMD [11] 临床数据 - sBLA得到EYLEA HD临床项目数据支持，包括3期QUASAR试验，该试验达到36周主要终点，每8周给药的EYLEA HD患者视力改善不劣于每4周给药的EYLEA 2mg患者 [2] - QUASAR试验中，EYLEA HD（n = 591）安全性与EYLEA（n = 301）相似，与已知安全性一致，5%的EYLEA HD患者出现眼压升高，高于EYLEA的1.7%，其他不良事件发生率低 [3] 试验介绍 - QUASAR是一项全球双盲、活性对照3期试验，评估EYLEA HD对RVO继发黄斑水肿患者的疗效和安全性，由拜耳根据与再生元的合作协议开展 [5][6] - 试验中患者随机分为三组，分别接受不同给药方案，主要终点是随机分组至36周最佳矫正视力（BCVA）的平均变化 [6] 疾病介绍 - RVO是成人视力丧失常见原因和第二常见视网膜血管疾病，全球影响超2800万人，可导致黄斑水肿等严重并发症 [7][10] - RVO分为中央视网膜静脉阻塞（CRVO）和分支视网膜静脉阻塞（BRVO），血管内皮生长因子（VEGF）增加会导致血管渗漏和黄斑水肿，抗VEGF注射常用于治疗 [8][9] 公司介绍 - 再生元是领先生物技术公司，利用专有技术推动科学发现和药物开发，其药物和管线旨在帮助多种疾病患者 [18][19] 联系方式 - 媒体关系联系Julie Block，电话+1 914 - 826 - 7083，邮箱julie.block@regeneron.com [25] - 投资者关系联系Mark Hudson，电话+1 914 - 847 - 3482，邮箱mark.hudson@regeneron.com [25]