FDA监管决定 - 美国食品药品监督管理局针对EYLEA HD® 8 mg延长给药间隔至每24周的补充生物制剂许可申请发出完整回复函[1] - 完整回复函未对EYLEA HD在已获批适应症及给药方案中的安全性或有效性提出质疑[2] - 监管机构不同意将额外延长给药间隔（超过目前标签中规定的最大16周间隔）加入说明书的提议[2] 产品信息与适应症 - EYLEA HD目前获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性及糖尿病性黄斑水肿患者 给药间隔为每8至16周[3] - 该产品用于糖尿病性视网膜病变患者的获批给药间隔为每8至12周 均需在初始3个月剂量后使用[3] - EYLEA HD是血管内皮生长因子抑制剂 基于16项关键试验建立的疗效和安全性数据[4] - 产品覆盖从早产儿视网膜病变到老年性湿性年龄相关性黄斑变性等多种视力威胁性疾病[4] 商业合作与权益分配 - EYLEA HD由Regeneron与拜耳公司共同开发 在美国以外地区称为Eylea™ 8 mg[6] - Regeneron在美国拥有EYLEA和EYLEA HD的独家权利 拜耳则拥有美国以外市场的独家营销权[6] - 双方在美国以外市场平等分享EYLEA和EYLEA HD的销售利润[6] 研发管线与战略方向 - 公司眼科研发项目包括针对地理性萎缩（正在进行Phase 3 SIENNA临床试验）、青光眼及遗传性视网膜疾病的研究[7] - 采用VelociSuite®专有技术生产全人源化抗体及新型双特异性抗体类别[13] - Regeneron遗传学中心通过数据驱动洞察推动下一代药物开发[13] 公司背景与业务范围 - Regeneron是一家专注于为严重疾病患者开发变革性药物的生物技术公司[12] - 研发管线涵盖眼科疾病、过敏及炎症性疾病、癌症、心血管代谢疾病、神经系统疾病、血液疾病、传染病和罕见病[12] - 公司由 physician-scientists 创立并领导 具备将科学持续转化为药物的独特能力[12]