公司近期动态与业绩 - 公司首席执行官与首席财务官将于2025年12月15日参加D Boral Capital举办的虚拟炉边谈话 讨论近期第三季度财报电话会议中强调的进展 [1] - 公司过去12个月实现了3700万美元的高利润率销售额 资产负债表得到加强 [1] - 公司针对DrugSorb™-ATR的监管审批正在推进中 美国食品药品监督管理局的关键监管决定预计在2026年中做出 [1] 核心技术与产品管线 - 公司是重症监护室和心脏手术中通过血液净化治疗危及生命病症的领导者 其专有血液净化技术基于生物相容性多孔聚合物微珠 通过孔隙捕获和表面吸附主动清除血液及其他体液中的有毒物质 [2] - 公司的主要产品CytoSorb®已在欧盟获批 并在全球超过70个国家销售 累计使用设备近300,000台 该产品最初在欧盟以首个细胞因子吸附剂获得CE认证 后续CE认证扩展至胆红素和肌红蛋白清除 以及心脏手术中替格瑞洛和利伐沙班的清除 [3] - CytoSorb®在美国获得了用于成年危重COVID-19患者的紧急使用授权 但尚未在美国获批或获准上市 [3] - 在美国和加拿大 公司正在开发基于与CytoSorb相同聚合物技术的DrugSorb™-ATR抗血栓清除系统 旨在减少因血液稀释药物导致的高风险手术围手术期出血的严重程度 [4] - DrugSorb™-ATR已获得美国食品药品监督管理局两项突破性设备认定 分别针对替格瑞洛的清除 以及在紧急心脏手术心肺旁路循环中直接口服抗凝药阿哌沙班和利伐沙班的清除 [4] - 公司正积极寻求美国食品药品监督管理局对DrugSorb™-ATR的监管批准 并将基于美国食品药品监督管理局的进展寻求加拿大卫生部的批准 该产品目前在美国和加拿大均未获批 [4] - 公司拥有众多基于该独特血液净化技术的上市产品和在研产品 包括ECOS-300CY® CytoSorb-XL™ HemoDefend-RBC™ HemoDefend-BGA™ VetResQ® K+ontrol™ DrugSorb™ ContrastSorb等 相关技术受多项已发布的美国和国际专利及注册商标保护 并有多个专利申请待决 [5] 产品应用与市场定位 - 公司的技术应用广泛 两个重要应用方向包括：1) 在心胸外科手术期间及术后清除血液稀释剂以降低严重出血风险 2) 清除常见危重疾病中可导致严重炎症、器官衰竭和患者死亡的炎症介质和毒素 [2] - 技术适用的危重疾病范围广泛 包括脓毒症、烧伤、创伤、肺损伤、肝衰竭、细胞因子风暴和细胞因子释放综合征、胰腺炎 以及清除急性肝功能障碍或衰竭中积累的肝脏毒素 和清除严重横纹肌溶解症中可导致肾衰竭的肌红蛋白 [2] - 在这些疾病中 患者死亡风险极高 且有效治疗方法极少甚至没有 [2]

公司近期活动 - 公司管理层将于2025年11月17日至20日在英国伦敦举行的Jefferies全球医疗保健会议上进行演讲并参与一对一投资者会议 [1] - 演讲具体时间为2025年11月18日格林尼治标准时间12:30 PM / 美国东部时间7:30 AM，并提供在线直播，录像将在会议结束后存档90天 [2] - 本次新闻稿更新了公司2025年11月11日发布的版本，以新增2025年11月18日的演讲信息 [3] 公司业务与技术概览 - 公司是专注于重症监护室和心脏手术中通过血液净化治疗危及生命病症的行业领导者 [3] - 公司专有的血液净化技术基于生物相容性高孔隙聚合物微珠，通过孔隙捕获和表面吸附主动清除血液及其他体液中毒性物质 [3] - 该技术装置可与医院现有标准血泵配合使用，血液在体外循环通过装置清除毒素后回输体内 [3] 产品应用领域 - 技术主要应用于两大领域：在心胸外科手术期间及术后清除血液稀释剂以降低严重出血风险；清除常见危重疾病中的炎症介质和毒素，这些疾病可能导致严重炎症、器官衰竭和患者死亡 [3] - 技术适用的危重疾病范围广泛，包括脓毒症、烧伤、创伤、肺损伤、肝衰竭、细胞因子风暴、胰腺炎等 [3] 主要产品与市场准入 - 旗舰产品CytoSorb®已在欧盟获批，并在全球超过70个国家销售，累计使用量近30万套 [4] - CytoSorb®最初在欧盟获得CE标志作为首款细胞因子吸附剂上市，后续CE标志扩展至包括清除胆红素、肌红素以及心胸外科手术中清除替格瑞洛和利伐沙班 [4] - 该产品已获得美国FDA紧急使用授权，用于成年危重COVID-19患者，但尚未在美国获得正式批准或许可 [4] 在研产品与监管进展 - 在美国和加拿大，公司正在开发研究性设备DrugSorb™-ATR抗血栓清除系统，旨在降低高风险手术中因血液稀释药物导致的围手术期出血严重程度 [5] - DrugSorb™-ATR已获得两项FDA突破性设备认定：一项用于清除替格瑞洛，另一项用于在紧急心胸外科手术的心肺旁路循环中清除直接口服抗凝药阿哌沙班和利伐沙班 [5] - 公司正积极寻求美国FDA对DrugSorb™-ATR的监管批准，并将根据FDA的进展向加拿大卫生部寻求监管批准，该产品目前尚未在美加获批 [5] 产品管线与知识产权 - 公司基于该独特血液净化技术拥有众多已上市产品和在研产品，这些技术受到多项已授权的美国及国际专利和注册商标保护，并有多个专利申请待决 [6] - 产品管线包括ECOS-300CY®、CytoSorb-XL™、HemoDefend-RBC™、HemoDefend-BGA™、VetResQ®、K+ontrol™、DrugSorb™、ContrastSorb等 [6]

公司核心技术与产品 - 公司是重症监护室和心脏手术中血液净化治疗领域的领导者 [1][3] - 专有血液净化技术基于生物相容性多孔聚合物微珠，通过孔隙捕获和表面吸附主动清除血液及其他体液中的毒素 [3] - 技术平台可与医院现有标准血液泵（如透析、CRRT、ECMO、人工心肺机）配合使用 [3] - 主要产品CytoSorb®在欧盟获批，并在全球70多个国家分销，累计使用设备近30万套 [4] - 产品CytoSorb®是首个获得CE标志的体外细胞因子吸附器，并获CE标志扩展用于胆红素、肌红蛋白清除以及替格瑞洛和利伐沙班清除 [4] - 在美国和加拿大开发研究性设备DrugSorb™-ATR抗血栓清除系统，基于与CytoSorb等效的聚合物技术，已获得两项FDA突破性器械认定 [5] - 拥有多条产品线，包括ECOS-300CY®、CytoSorb-XL™、HemoDefend-RBC™、HemoDefend-BGA™、VetResQ®、K+ontrol™、DrugSorb™、ContrastSorb等 [6] 临床进展与监管里程碑 - 欧洲脓毒症随机对照试验支持了CytoSorb®在欧盟的初始CE标志批准 [1] - 美国REFRESH-1随机对照试验证明了CytoSorb在心胸外科手术中术使用的安全性 [1] - CytoSorb®于2020年4月获得FDA紧急使用授权，用于治疗美国成年危重COVID-19患者的细胞因子风暴和严重炎症 [1][4] - 公司正积极寻求DrugSorb-ATR在美国FDA和加拿大卫生部的监管批准 [5] - CytoSorb®在美国尚未获批或获准 [4] - DrugSorb-ATR在美国和加拿大均尚未获批 [5] 市场与疾病应用 - 技术应用于两大重要领域：心胸外科手术期间及术后清除血液稀释剂以降低严重出血风险；清除常见危重疾病中的炎症介质和毒素 [3] - 疾病应用范围广泛，包括脓毒症、烧伤、创伤、肺损伤、肝衰竭、细胞因子释放综合征、胰腺炎等 [3] - 结合ECMO治疗严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）可实现"增强型肺休息"，ARDS每年全球影响数十万至超过百万患者，COVID-19大流行期间仅在美国就导致近90万人死亡 [1] - ECMO技术在过去半个世纪已在全球拯救超过10万生命 [1]

公司近期动态 - 公司将于2025年10月8日至11日在丹麦哥本哈根举行的欧洲心胸外科协会年度会议上展示其科学实力，该会议预计将吸引超过5,000名与会者[1] - 公司在会议上的活动包括两项重要的原始数据科学报告和一场公司赞助的午餐研讨会，重点展示其吸附性血液灌流技术作为心脏手术安全网的作用[2] 产品临床数据展示 - 将首次公布DrugSorb™-ATR在服用DOACs患者中的随机对照试验数据，显示其能显著降低直接口服抗凝剂水平[6] - 一项真实世界研究表明，在因急性冠脉综合征接受紧急冠状动脉搭桥手术的患者中，术中联合使用CytoSorb®与双重抗血小板疗法可显著减少严重出血并发症[6] - 研讨会主题包括探讨在心内膜炎患者和心源性休克患者中联合使用血液吸附技术的潜在益处[5][7] 产品监管状态与市场分布 - 公司主要产品CytoSorb®已在欧盟获得CE标志批准，并在全球70多个国家分销，累计使用设备近300,000台[9][11] - CytoSorb®和DrugSorb-ATR目前尚未在美国获得批准或许可[9][12] - DrugSorb-ATR抗血栓清除系统已获得美国FDA两项突破性设备认定，目前正在积极寻求美国FDA和加拿大卫生部的监管批准[12] 公司技术与产品管线 - 公司的专有血液净化技术基于生物相容性高分子聚合物微珠，能够通过孔隙捕获和表面吸附主动清除血液及其他体液中的有毒物质[10] - 该技术平台拥有多项已授权和申请中的专利，产品管线包括CytoSorb®、DrugSorb™、CytoSorb-XL™、HemoDefend系列等多个已上市和开发中的产品[13] - 技术应用广泛，主要包括在心胸外科手术期间及之后清除血液稀释剂以降低严重出血风险，以及清除常见危重疾病中的炎症介质和毒素[10]

公司活动安排 - 公司管理层将于2025年9月8日在纽约Lotte New York Palace酒店举办的H C Wainwright第27届全球投资会议上进行演讲并参与一对一投资者会议 [1] - 演讲时间为2025年9月8日东部时间上午11:30 并提供网络直播 会议录像将在公司官网存档90天 [2] 公司核心技术 - 公司专长于通过血液净化技术治疗重症监护室和心脏手术中的危及生命病症 其技术基于生物相容性多孔聚合物珠 通过孔隙捕获和表面吸附方式清除血液及体液中的有毒物质 [3] - 技术平台可与医院现有标准血液泵设备兼容 包括透析机、连续性肾脏替代治疗(CRRT)、体外膜肺氧合(ECMO)和心肺机 [3] - 核心应用包括：心脏手术期间清除抗凝剂以降低大出血风险 以及清除危重疾病中的炎症介质和毒素以预防器官衰竭和死亡 [3] 主要产品CytoSorb®商业化进展 - 旗舰产品CytoSorb®在欧盟获批并销往全球超70个国家 累计使用量近30万套 [4] - 产品持有CE标志认证 适用范围包括细胞因子吸附、胆红素/肌红蛋白清除 以及心脏手术中替格瑞洛/利伐沙班的去除 [4] - 在美国获得FDA紧急使用授权 用于危重COVID-19合并呼吸衰竭的成年患者 但尚未获得正式上市批准 [4] 在研产品DrugSorb™-ATR监管进展 - 针对抗血栓药物清除系统DrugSorb™-ATR 正在寻求FDA和加拿大卫生部的上市授权 [5] - 已获得FDA两项突破性设备认定 分别针对替格瑞洛和直接口服抗凝药(阿哌沙班/利伐沙班)的清除 [5] - 2024年9月向FDA提交De Novo申请 2024年10月进入实质性审查 2025年4月25日收到拒绝函 要求补充缺陷 [5] - 2025年7月与FDA举行行政上诉会议 8月14日FDA维持原拒绝决定 但确认设备安全性无问题 并提出潜在授权路径 [5][6] - 公司可在30天内向FDA器械与放射健康中心(CDRH)主任提出进一步上诉 [6] - 加拿大卫生部于2025年6月26日拒绝医疗设备许可申请 公司已提交一级复议请求 将待FDA审查完成后继续推进 [7] 产品管线与知识产权 - 公司拥有多款基于血液净化技术的上市及在研产品 包括ECOS-300CY®、CytoSorb-XL™、HemoDefend系列、VetResQ®、K+ontrol™、DrugSorb™及ContrastSorb等 [8] - 技术受多项美国及国际授权专利和商标保护 并有多个专利申请处 pending状态 [8]

监管进展 - FDA上诉裁决未发现DrugSorb-ATR设备存在安全问题 但维持De Novo申请拒绝决定 并主动提出潜在市场授权路径 [1][2] - 公司需补充信息以支持FDA突破性器械的标签适应症 并可在30天内向FDA器械与放射健康中心主任提出进一步上诉 [2] - 加拿大卫生部于2025年6月26日拒绝医疗器械许可证申请 公司已根据规定流程提交一级重新审议请求 [8] 产品与技术 - DrugSorb-ATR基于生物相容性多孔聚合物珠技术 可通过孔隙捕获和表面吸附清除血液中的抗凝药物 [4] - 该设备专为接受替格瑞洛治疗的冠状动脉搭桥手术患者设计 旨在降低因血液稀释药物导致的围手术期出血风险 [3][7] - 核心产品CytoSorb®已在欧盟获批并覆盖70多个国家 累计使用量接近30万套 但未获美国上市批准 [5][6] 市场与临床需求 - 美国每年数万例服用替格瑞洛的心脏搭桥手术患者面临延迟手术或危及生命的围手术期出血风险 [3] - 全球数百万使用抗凝药物的患者存在围手术期出血临床需求 该问题正日益普遍且缺乏有效解决方案 [3] - 技术平台延伸产品包括ECOS-300CY®、CytoSorb-XL™、HemoDefend系列等 均受专利和商标保护 [9] 公司背景 - CytoSorbents Corporation(NASDAQ: CTSO)专注于重症监护和心脏手术领域的血液净化治疗 [4] - 技术平台可清除炎症介质、毒素、胆红素、肌红蛋白及抗凝药物 适应症涵盖脓毒症、创伤、肝衰竭等多种危重症 [4][5] - 除DrugSorb-ATR外 公司还拥有针对直接口服抗凝药(阿哌沙班/利伐沙班)的FDA突破性设备认定 [7]

公司产品与技术 - CytoSorb®是一种首创的体外血液净化疗法 已在欧盟获批并在全球70多个国家使用 累计治疗次数近30万次 [5][15] - 该产品采用先进的多孔聚合物珠技术 直接从血液中清除多种毒性物质 包括炎症细胞因子 细菌毒素和其他导致炎症 休克和器官损伤的分子 [5] - 与针对单一靶点的疗法不同 CytoSorb采用全面多方面的治疗方法 针对脓毒症和感染性休克的核心问题 [6] - 产品可支持五大治疗目标：打破不受控炎症的恶性循环 逆转休克和恢复氧合血流 促进渗漏血管修复 主动清除过多液体减少器官液体超负荷 预防或治疗多器官衰竭 [6] - 公司强调早期 密集和适当持续时间的治疗策略 类似于抗生素的使用原则 [2][7] - 除CytoSorb外 公司还拥有多条产品线 包括ECOS-300CY® VetResQ® PuriFi® CytoSorb-XL™ HemoDefend-RBC™ HemoDefend-BGA™ K+ontrol™ DrugSorb™ ContrastSorb等 [19] 临床数据与研究进展 - 在美国COVID-19患者的多中心注册研究中 使用CytoSorb和ECMO的100名患者90天生存率达74% 早期治疗患者生存率提升至82% 显著优于未使用CytoSorb时约50%的生存基准 [8] - Berlot团队对175名感染性休克患者的回顾性研究显示 早期密集使用CytoSorb（2-3天内≥3个灌流器）使生存率从预测的37%提升至观察到的70% 临床获益与治疗强度呈强相关 [9] - Schultz等人的研究也证实生存率与更高血液处理量相关 强调治疗持续时间至关重要 [9] - Steindl团队对744名感染性休克患者的首次荟萃分析显示 与仅接受标准护理的295名对照组相比 使用CytoSorb的449名患者在血流动力学 血管加压药需求和生存率方面均有统计学显著改善 [10] - 具体数据包括院内死亡率降低（OR 0.64 [0.42–0.97] p=0.036 n=462）和28-30天死亡率减半（OR 0.46 [0.28–0.78] p=0.003 n=250） [13] - Ferrer团队的国际前瞻性COSMOS注册研究结果近期发布 其中58%患者为感染性休克 显示使用CytoSorb后死亡率较风险预测改善 氧合 休克逆转 液体平衡和乳酸水平均有显著提升 [10] 监管与市场进展 - CytoSorb目前尚未在美国获批 但已获得FDA紧急使用授权 用于治疗重症COVID-19合并呼吸衰竭的成年患者 [15] - 公司正在开发DrugSorb™-ATR抗血栓清除系统 基于与CytoSorb相同的聚合物技术 用于减少高风险手术中因血液稀释药物导致的围手术期出血严重程度 [16] - DrugSorb-ATR已获得FDA两项突破性设备认定：一项用于替格瑞洛清除 另一项用于直接口服抗凝药阿哌沙班和利伐沙班在紧急心胸手术体外循环中的清除 [16] - 2024年9月公司向FDA提交De Novo申请 请求批准DrugSorb-ATR用于减少CABG患者使用替格瑞洛的围手术期出血严重程度 2024年10月进入实质性审查 2025年4月25日FDA发出De Novo拒绝信 指出剩余缺陷需解决 [16] - 公司已请求FDA进行 supervisory review 预计2025年8月底完成 目标在2025年内获得最终监管决定 [16] - 在加拿大 公司于2024年11月提交医疗器械许可证申请 2025年6月26日收到拒绝通知 计划在与FDA审查完成后提交Level 1复议请求 [17] - DrugSorb-ATR尚未在美国或加拿大获准商业化 [18] 行业背景与需求 - 脓毒症和感染性休克是危及生命的重症 每年全球约4900万人患病 导致1100万人死亡 占全球总死亡人数的20% [3] - 标准治疗方法包括抗生素 液体 血管加压药和器官支持 但往往不足 死亡率高达30-50% 多器官衰竭时死亡率迅速上升 幸存者常面临长期残疾和寿命缩短 [4] - 脓毒症的复杂性导致数十年来数百种候选疗法和超过100项II期和III期临床试验失败 突显了对更有效解决方案的迫切需求 [4]

财务报告与电话会议安排 - 公司将于2025年8月7日美股收盘后公布2025年第二季度财务业绩及近期业务进展 [1] - 管理层将于同日下午4:30（东部时间）举行电话会议及网络直播 包含问答环节 [1][2] - 会议接入需提前10分钟拨号 录音版本将在投资者关系网站提供 [2] 公司核心技术平台 - 专有血液净化技术采用生物相容性多孔聚合物珠 通过孔隙捕获和表面吸附清除血液及体液中毒性物质 [3] - 技术可适配医院现有标准血泵设备（如透析机、ECMO、人工心肺机）实现体外循环净化 [3] - 核心应用包括心脏手术中抗凝剂清除以降低大出血风险 以及危重疾病中炎症介质和毒素清除 [3] 主要产品监管与商业化进展 - 旗舰产品CytoSorb®在欧盟获批并覆盖70多个国家 累计使用量超27万套 [4] - 该产品获欧盟CE标志认证 适用于细胞因子、胆红素、肌红蛋白清除及心脏手术中替格瑞洛/利伐沙班清除 [4] - 在美国仅获FDA紧急使用授权用于COVID-19危重症患者 尚未获得正式批准 [4] - 研究性设备DrugSorb™-ATR获FDA两项突破性设备认定 用于心脏手术中抗凝剂清除 [5] - 2024年9月向FDA提交De Novo申请 2025年4月25日收到拒绝函 目前正通过正式申诉程序推进 [5] - FDA已安排2025年6月27日进行监管申诉听证会 公司预计2025年内完成审查并取得最终决定 [5][6] - 加拿大卫生部于2025年6月26日拒绝医疗器械许可证申请 公司计划在完成FDA审查后提交复议请求 [7] 产品管线与知识产权 - 基于血液净化技术开发多款产品 包括ECOS-300CY®、CytoSorb-XL™、HemoDefend系列、VetResQ®等 [9] - 技术受多项美国及国际专利保护 并有多项商标注册和专利申请处审核阶段 [9]

公司动态 - CytoSorbents Corporation于2025年6月18日向美国FDA提交了针对DrugSorb-ATR设备的监管上诉请求，要求对2025年4月25日收到的De Novo拒绝信进行行政审查[1] - 公司认为通过正式上诉程序可以最有效和迅速地解决FDA指出的剩余缺陷，该程序有助于与FDA高级管理层和外部外科专家进行接触[7] - 上诉程序通常在上诉提交后约60天内做出最终决定，公司相信可以在2025年获得最终监管决定[3][7] 产品进展 - DrugSorb-ATR设备旨在减少冠状动脉搭桥手术(CABG)患者因停用抗血小板药物Brilinta®(替格瑞洛)两天内出现的出血严重程度[1] - 该设备此前已获得FDA突破性设备认定，用于在紧急心胸外科手术过程中去除替格瑞洛和直接口服抗凝剂(DOAC)阿哌沙班和利伐沙班[7] - 在加拿大，DrugSorb-ATR的申请仍处于高级审查阶段，尽管存在积压延迟，但公司仍对2025年获得最终监管决定保持信心[4][7] 技术平台 - 公司专有血液净化技术基于生物相容性高多孔聚合物微珠，可通过孔隙捕获和表面吸附主动清除血液和其他体液中的有毒物质[5] - 该技术可与医院已有的标准血液泵配合使用，包括透析、连续肾脏替代治疗(CRRT)、体外膜氧合(ECMO)和心肺机等设备[5] - 技术平台具有广泛临床应用，包括心胸外科手术中去除血液稀释剂以减少严重出血风险，以及去除可能导致大规模炎症、器官衰竭和患者死亡的炎症介质和毒素[5] 现有产品 - 旗舰产品CytoSorb®已在欧盟获得CE标志，并在全球70多个国家分销，累计使用量超过27万台[6] - CytoSorb最初在欧盟作为首个细胞因子吸附剂推出，后续获得CE标志扩展，可用于去除胆红素和肌红蛋白，以及心胸外科手术中去除替格瑞洛和利伐沙班[6] - 在美国，CytoSorb获得FDA紧急使用授权(EUA)，用于治疗即将或已确认呼吸衰竭的成年危重COVID-19患者，但尚未获得全面批准或许可[6] 研发管线 - 公司基于其独特的血液净化技术开发了多款产品，包括ECOS-300CY®、CytoSorb-XL™、HemoDefend-RBC™、HemoDefend-BGA™、VetResQ®、K+ontrol™、DrugSorb™和ContrastSorb等[8] - 这些技术受到多项已颁发的美国和国际专利以及注册商标的保护，并有多个专利申请待决[8]

业绩总结 - 2023年CytoSorb产品销售额为3101.5万美元，较2022年的2857.3万美元增长约9%[39] - 2023年总收入为3634.9万美元，较2022年的3468.9万美元增长5%[39] - 2023年第四季度总收入约为866.8万美元，较2022年第四季度的939.0万美元下降8%[42] - 2023年第四季度CytoSorb产品销售额为733.4万美元，较2022年第四季度的739.7万美元下降1%[42] - 2023年其他产品销售额为6.9万美元，较2022年的78.7万美元下降91%[39] 用户数据与市场表现 - 2023年国际直接销售增长27%，达到600万美元[21] - CytoSorb针对全球200亿至300亿美元的重大未满足医疗需求[47] - 自推出以来，CytoSorb已生成约2亿美元的销售额[47] 毛利率与未来展望 - 2023年产品毛利率为72%，较2022年的70%有所提升[39] - 预计2024年将继续改善毛利率，因新制造设施实现规模经济[39] - CytoSorb的产品毛利率历史上约为80%[47] 新产品与市场扩张 - 公司计划在2024年下半年向美国FDA和加拿大卫生部提交DrugSorb®-ATR的监管审批申请[17] - 公司计划在美国和加拿大商业化DrugSorb-ATR，作为第二个增长引擎[50] 现金流与财务状况 - 截至2023年12月31日，公司现金余额为1560万美元，包括150万美元的限制现金[43]