财务报告与电话会议安排 - 公司将于2025年8月7日美股收盘后公布2025年第二季度财务业绩及近期业务进展 [1] - 管理层将于同日下午4:30（东部时间）举行电话会议及网络直播 包含问答环节 [1][2] - 会议接入需提前10分钟拨号 录音版本将在投资者关系网站提供 [2] 公司核心技术平台 - 专有血液净化技术采用生物相容性多孔聚合物珠 通过孔隙捕获和表面吸附清除血液及体液中毒性物质 [3] - 技术可适配医院现有标准血泵设备（如透析机、ECMO、人工心肺机）实现体外循环净化 [3] - 核心应用包括心脏手术中抗凝剂清除以降低大出血风险 以及危重疾病中炎症介质和毒素清除 [3] 主要产品监管与商业化进展 - 旗舰产品CytoSorb®在欧盟获批并覆盖70多个国家 累计使用量超27万套 [4] - 该产品获欧盟CE标志认证 适用于细胞因子、胆红素、肌红蛋白清除及心脏手术中替格瑞洛/利伐沙班清除 [4] - 在美国仅获FDA紧急使用授权用于COVID-19危重症患者 尚未获得正式批准 [4] - 研究性设备DrugSorb™-ATR获FDA两项突破性设备认定 用于心脏手术中抗凝剂清除 [5] - 2024年9月向FDA提交De Novo申请 2025年4月25日收到拒绝函 目前正通过正式申诉程序推进 [5] - FDA已安排2025年6月27日进行监管申诉听证会 公司预计2025年内完成审查并取得最终决定 [5][6] - 加拿大卫生部于2025年6月26日拒绝医疗器械许可证申请 公司计划在完成FDA审查后提交复议请求 [7] 产品管线与知识产权 - 基于血液净化技术开发多款产品 包括ECOS-300CY®、CytoSorb-XL™、HemoDefend系列、VetResQ®等 [9] - 技术受多项美国及国际专利保护 并有多项商标注册和专利申请处审核阶段 [9]