财务数据和关键指标变化 - CARVYKTI第二季度净销售额达4.39亿美元，同比增长136%，环比增长19%，创下CAR-T疗法单季度销售记录[8][17] - 公司总收入为2.55亿人民币，合作收入同比增长136%[30] - 第二季度调整后净利润为1000万人民币，较去年同期亏损改善显著[30] - 毛利率为57%，研发费用占收入39%，销售及管理费用占32%[31] - 现金及等价物达10亿美元，预计2025年实现运营收支平衡，2026年实现公司整体盈利[16][32] 各条业务线数据和关键指标变化 - CARVYKTI累计治疗患者超过7500人，60%使用场景为早期治疗线[8][18] - 美国市场销售额3.58亿美元，同比增长114%，海外市场销售额8100万美元，同比增长4倍[18][19] - 制造成功率保持97%行业领先水平，生产周期缩短至30天[20] - 新研究设施正在费城建设中，重点开发体内递送技术[15] - TAVEC平台已在非霍奇金淋巴瘤IIT研究中治疗数例患者[15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国已激活123个治疗中心，其中约1/3为区域和社区医院[22][26] - 德国、瑞士、奥地利和巴西市场表现强劲，近期在以色列和英国私人市场推出[19][27] - 计划在西班牙、丹麦、瑞典、比利时和葡萄牙等新市场扩展[19] - 海外市场占全球已激活治疗中心的213个[28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 重点推进CAR-TUDE-5/6试验，计划年内完成CAR-TUDE-6入组，目标前线治疗适应症[14] - 与强生合作开展社区推广，首个社区合作项目在弗吉尼亚肿瘤协会启动[26] - 通过数字流媒体和社交平台开展首个直接面向患者的教育活动[25] - 制造能力持续扩张，Raritan工厂扩建预计年底获批，Techlane设施将支持欧洲需求[19][20] - 主要竞争优势包括：5年生存数据、OS获益、REMS要求降低、制造效率优势[21][63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - ASCO公布的5年生存数据（1/3患者无进展）显著提升医生和患者认知度[12][13] - FDA取消REMS要求后，监测时间从4周减至2周，驾驶限制从8周减至2周，改善患者体验[9] - 德克萨斯州率先取消FACT认证要求，预计更多州将跟进[91] - 行业面临供应链挑战，但公司美国生产占比高，预计关税影响有限[102] - 预计诺华代工厂将在年底前达到满产[106] 其他重要信息 - LB1908（CLDN18.2 CAR-T）I期显示抗肿瘤活性和良好安全性[10] - LB2102（DLL3 CAR-T）I期未报告剂量限制毒性，观察到初步疗效信号[10] - 与诺华就DLL3靶向CAR-T疗法达成独家全球许可协议[11] - 真实世界数据显示使用Tauvi桥接治疗后未观察到帕金森样症状[55][56] 问答环节所有的提问和回答 CAR-TUDE-5/6试验进展 - CAR-TUDE-6全球入组已完成，仅剩日本部分患者[70] - 暂不透露CAR-TUDE-5中期分析时间，正与FDA讨论MRD作为双重主要终点[36] 社区推广策略 - 弗吉尼亚肿瘤协会合作模式将作为社区推广模板[37] - 70%患者来自社区，但社区贡献收入占比尚未披露[41] - 超半数患者在门诊接受治疗，缓解住院容量限制[43] 治疗线分布 - 第二至四线患者占订单60%，是主要增长动力[47] - 第二/三线患者增长最快，但具体占比未披露[50] 安全性数据 - 早期治疗线患者神经毒性发生率显著降低（CARTITUDE-4中帕金森样症状从6%降至1%）[74] - 真实世界数据显示桥接治疗可改善安全性[56][59] 竞争格局 - 强调CARVYKTI的5年生存数据和OS优势是差异化因素[63] - 竞品18个月PFS数据随访期短，患者群体不同[64] 产能与需求 - 预计2026年欧洲市场占比将持续提升[83] - 诺华代工厂和Techlane设施将支持产能扩张[68] 财务规划 - 10亿美元现金将优先投入下一代细胞疗法研发[101] - 维持2026年盈利目标，严格控制支出[32] 其他 - ASCO数据发布后患者咨询量明显增加[97] - 强生正在探索CARVYKTI与其双特异性抗体的联用方案[49]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度全球销售额为237亿美元，增长4.6%，受Stellara约710个基点的不利影响，美国增长7.8%，美国以外地区增长0.6%，全球增长受收购和剥离带来160个基点的积极影响 [24] - 本季度净利润为55亿美元，摊薄后每股收益为2.29美元，去年同期为1.93美元；调整后净利润为67亿美元，调整后摊薄每股收益为2.77美元，较2024年第二季度分别下降2.1%和1.8%，下降原因是细胞内收购带来的增量债务利息及Stellara的毛利侵蚀 [25][26] - 全年运营销售指引提高约9亿美元，预计全年运营销售增长在4.5% - 5%之间，中点为929亿美元或4.8%；剔除收购和剥离影响，调整后运营销售增长预计在3.2% - 3.7%之间；预计报告销售增长在5.1% - 5.6%之间，中点为934亿美元或5.4% [42][43] - 预计全年运营利润率提高约300个基点；预计净利息支出在0 - 1亿美元之间，较之前指引有所改善；预计全年有效税率在17% - 17.5%之间 [44][45] - 报告调整后每股收益估计提高0.25美元至10.85美元，中点为8.7%，范围在10.8 - 10.9美元之间；调整后运营每股收益提高至10.68美元，中点为7% [47] 各条业务线数据和关键指标变化 创新药物业务 - 全球销售额为152亿美元，增长3.8%，受Stellara约1170个基点的不利影响，美国增长7.6%，美国以外地区下降1.6%，收购和剥离对全球增长产生140个基点的净积极影响 [26] - 肿瘤学领域，骨髓瘤药物DARZALEX增长21.5%，CarVictee销售额达4.39亿美元，增长超100%，Tekveli和Talvay分别增长22.4%和54.3%；前列腺癌药物Alida增长21%；肺癌药物Ribrovant + Lascluse销售额达1.79亿美元，增长超100% [27][28][29] - 免疫学领域，Tremfya增长30.1%，STELARA下降43.2% [29] - 神经科学领域，Spravato增长53%，长效注射剂下降6.3% [29] 医疗技术业务 - 全球销售额为85亿美元，增长6.1%，美国增长8%，美国以外地区增长4.1%，收购和剥离对全球增长产生200个基点的积极影响，主要得益于Shockwave [30][31] - 心血管领域，电生理学业务增长近10%，Abiomed增长16.9%，Shockwave实现强劲两位数增长 [31] - 外科领域，增长1.8%，剥离对结果产生约60个基点的负面影响，部分增长被能源领域的竞争压力和中国VBP的负面影响所抵消 [32] - 眼科领域，隐形眼镜和其他眼部产品增长2.9%，手术眼科增长8.9%；骨科业务下降1.6%，受竞争压力、转型计划和中国VBP影响 [33][34] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场在创新药物业务和医疗技术业务中均呈现增长态势，创新药物业务增长7.6%（美国）和 - 1.6%（美国以外），医疗技术业务增长8%（美国）和4.1%（美国以外） [26][30] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于肿瘤学、免疫学、神经科学、心血管、外科和眼科六个未满足需求领域，推动创新并为患者和股东创造价值，目标是到2030年成为肿瘤学领域的头号公司，销售额超500亿美元 [10][11] - 医疗技术业务注重向高增长市场转型，推出创新产品，提升竞争力以获取市场份额，并执行转型计划以提高利润率 [39] - 在肿瘤学领域，公司拥有领先产品和前沿科学平台，多个产品处于市场和后期开发阶段；在免疫学领域，有丰富的产品线和后期开发项目；在神经科学领域，有望在本十年末成为头号公司 [11][14][16] - 公司在心血管领域是领导者，在四个最大且增长最快的医疗技术细分领域具有影响力；外科领域不断推进护理标准，推出新的手术产品；眼科领域有深厚的创新传统，产品组合增长态势良好 [18][19][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度业绩强劲，展示了公司多元化业务的实力，预计下半年创新药物和医疗技术业务的运营销售增长将高于上半年 [8][47] - 创新药物业务将继续通过现有产品组合实现增长，推进管线发展，取得重要临床和监管里程碑，推动下半年及未来的持续加速增长 [39] - 医疗技术业务在第二季度有所改善，将专注于高增长市场，提升竞争力并执行转型计划以提高利润率 [39] - 对全年业绩有信心，提高了销售和每股收益指引，预计未来临床进展将为营收增长提供有力支撑 [9][42][47] 其他重要信息 - 公司预计TAR200今年晚些时候推出，用于高危非肌肉浸润性膀胱癌，预计年峰值销售额至少50亿美元 [13] - 预计Tremfya年峰值销售额至少100亿美元 [15] - 预计CAPLYTA有超50亿美元的销售潜力 [17] - 预计Shockwave到年底成为第十三个十亿美元医疗技术平台 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：推动全年指引上调的因素，是创新业务还是医疗技术业务，以及哪些特定业务推动了指引上调？ - 两者都有贡献创新药物业务实现首个150亿美元季度，尽管Stellara同比侵蚀12亿美元；医疗技术业务较第一季度有显著改善，预计下半年两个业务将继续保持增长势头 [55][56] - 创新药物业务有13个品牌实现两位数增长，如肿瘤学领域的DARZALEX、CarVictee等，免疫学领域的Tremfya，神经科学领域的SPRAVATO和CAPLYTA；医疗技术业务心血管领域增长22%，眼科和外科也有不错表现，未来将继续向高增长市场转型并推出创新产品 [58][59][60] 问题2：肿瘤学业务目标到本十年末达到500亿美元，与共识差异的最大因素是什么，以及Ribrevant皮下注射剂的审批情况？ - 肿瘤学业务目标基于业务基础的优势，如多发性骨髓瘤领域的DARZALEX、Carvicti等，前列腺癌领域的ERLEADA，以及TAR200，该产品内部预测与市场预期存在较大差异，预计将改变非肌肉浸润性膀胱癌的治疗方式 [71][72][73] - Ribrovant + Lascluse组合是首个为患者提供显著临床意义总生存期的方案，有望成为一线肺癌EGFR突变肺癌的新标准治疗方案，已回应监管机构关于皮下注射剂的问题，期待下半年获批 [75][78] 问题3：2025年调整后运营增长3.5%能否在明年加速，以及明年运营利润率是否有提升空间？ - 基于季度业绩和新产品推出，预计2026年增长将优于2025年，但目前暂不提供具体销售指引 [85][86] - 关于利润率提升，需观察Part D重新设计和关税的影响，待情况更明朗后再作评论，但公司致力于实现底线增长与顶线增长一致或更好 [86][87][88] 问题4：如何看待制药关税公告，公司在美国的制造产能是否充足，供应链应对关税影响的灵活性如何？ - 难以确定关税最终影响，但新通过的税收政策正在创造美国就业机会并推动创新，公司计划投资550亿美元，目标是在美国制造美国市场消费的所有药品，目前正在推进该计划 [92][93] 问题5：Ottava提交时间推迟到2026年的原因，以及医生对Verapulse的采用意愿反馈？ - Ottava按计划推进，预计明年第一季度提交de novo申请，对该项目的进展有信心，其机器人和数字环境具有差异化优势 [97] - 电生理学业务是第二季度业绩的主要贡献者，Varipulse在各商业区域持续被采用，已在新市场开展首例手术，医生反馈良好，全球病例超1万例，神经血管事件发生率低于0.5%，公司对保留全球市场领导地位充满信心 [98][99][100][101] 问题6：TAR200的推出策略，包括销售团队培训、供应链、患者获取和泌尿科医生教育计划，以及患者渗透预期？ - 市场机会巨大，每年有60万新诊断患者和40万复发性患者，先进入对BCG治疗无效的患者群体，随后扩展到更广泛的非肌肉浸润性领域 [109][110] - 推出计划正在顺利进行，利用创新药物和医疗技术的优势，为泌尿科医生提供最佳产品和培训，有望成功推向患者 [110][111] 问题7：展望2026 - 2027年，医疗技术业务是否可视为接近高个位数增长的业务，新产品推出和表现不佳业务的重新加速对增长的影响如何？ - 心血管和外科业务将是未来医疗技术业务的主要增长驱动力，心血管业务第二季度增长22%，外科业务将通过Ottava机器人手术系统的推出巩固领导地位 [116] - 眼科业务预计保持中个位数到高个位数增长，公司有信心提高骨科业务表现，使其达到市场增长水平 [117] 问题8：创新药物业务的联合抗体疗法4804的银屑病关节炎和IBD数据何时公布，以及对其潜力的看法？ - 4804的两项2b期研究（克罗恩病和结肠炎）预计年中公布数据，将根据结果决定下一步计划 [122] - 早期2a期研究显示，该联合疗法有望突破传统疗效上限，为治疗困难的炎症性肠病患者提供可持续完全缓解的机会，公司对此充满期待 [123]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度全球销售额为237亿美元，增长4.6%，尽管受到Stellara约710个基点的不利影响 [23] - 净利润为55亿美元，摊薄后每股收益为2.29美元，而去年同期为1.93美元 [24] - 调整后净利润为67亿美元，调整后摊薄每股收益为2.77美元，与2024年第二季度相比分别下降2.1%和1.8%，主要受细胞内收购增量债务利息和Stellara毛利率侵蚀影响 [25] - 全年运营销售指引提高约9亿美元，预计全年运营销售增长率在4.5% - 5%之间，中点为929亿美元或4.8%，较之前指引提高1个百分点 [40] - 预计报告销售增长率在5.1% - 5.6%之间，中点为934亿美元或5.4% [41] - 报告调整后每股收益估计提高0.25美元至10.85美元，中点为8.7%，范围在10.8 - 10.9美元之间 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 创新药物业务 - 全球销售额为152亿美元，增长3.8%，尽管受到Stellara约1170个基点的不利影响 [25] - 美国市场增长7.6%，美国以外市场下降1.6%，美国以外市场受Stellara生物仿制药和新冠疫苗影响 [26] - 收购和剥离对全球增长产生140个基点的净积极影响 [26] 肿瘤学领域 - 多发性骨髓瘤方面，DARZALEX增长21.5%，主要因各治疗线持续强劲的份额增长；CarVictee销售额达4.39亿美元，增长超100% [26] - 肺癌方面，Ribrovant加Lascluse销售额达1.79亿美元，增长超100%，一线和二线治疗均有份额增长 [28] 免疫学领域 - Tremfya增长30.1%，主要因份额增长和新推出的炎症性肠病适应症的持续强劲吸收 [28] - STELARA下降43.2%，受生物仿制药竞争和Part D重新设计影响 [28] 神经科学领域 - Spravato增长53%，持续实现两位数增长 [28] - 长效注射剂下降6.3%，受Part D重新设计和不利患者组合影响 [28] 医疗技术业务 - 全球销售额为85亿美元，增长6.1%，美国市场增长8%，美国以外市场增长4.1% [29] - 收购和剥离对全球增长产生200个基点的积极影响，主要因Shockwave [30] 心血管领域 - 电生理学业务增长9.8%，受新产品表现和映射优势驱动 [18] - Abiomed增长16.9%，Impella技术持续强劲采用 [30] - Shockwave实现强劲两位数增长，新推出Javelin和E8导管 [30] 外科领域 - 增长1.8%，剥离对结果产生约60个基点的负面影响，主要受伤口闭合技术渗透和生物外科产品组合优势驱动 [31] 眼科领域 - 隐形眼镜和其他眼部产品增长2.9%，受战略价格行动和AccuView Oasis一日型隐形眼镜系列强劲表现驱动 [31] - 手术眼科增长8.9%，受Tectus Odyssey、Pure C和iHance强劲表现驱动 [31] 骨科业务 - 下降1.6%，受竞争压力、转型计划和中国VBP影响 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于在肿瘤学、免疫学、神经科学、心血管、外科和眼科六个未满足需求领域推动创新，创造价值 [8] - 目标是到2030年成为肿瘤学领域排名第一的公司，销售额超过500亿美元 [10] - 医疗技术业务聚焦高增长市场，提升竞争力以获取市场份额，执行转型计划以提高利润率 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第二季度业绩感到满意，认为多元化业务组合使其能够在面临重大专利到期损失的情况下实现增长 [6] - 预计创新药物和医疗技术业务在下半年的运营销售增长将高于上半年 [45] - 对未来临床进展充满信心，认为这将为公司带来加速的营收增长，不仅在今年剩余时间，而且在本十年后半段 [49] 其他重要信息 - 公司预计今年秋季开始滑石粉诉讼的Daubert听证会 [39] - 公司欢迎One Big Beautiful Bill Act，该法案为公司在美国的550亿美元投资承诺提供了确定性 [43] 问答环节所有提问和回答 问题1: 推动全年指导上调的因素，创新业务和医疗技术业务中哪些特定业务推动了指导上调？ - 创新药物业务中，13个品牌实现两位数增长，肿瘤学领域的DARZALEX、CARVICTI、ERLIDA，肺癌领域的Ribrovant加Lascluse，免疫学领域的Tremfya，神经科学领域的SPRAVATO和CAPLYTA表现强劲 [55][56] - 医疗技术业务中，心血管业务增长22%，是主要贡献者，此外，眼科和外科业务也有不错表现 [57] 问题2: 肿瘤学业务到2030年达到500亿美元目标的最大差异点，以及Ribrevant皮下注射剂的审批情况？ - 肿瘤学业务目标基于多个领域的优势，包括多发性骨髓瘤、前列腺癌等，TAR200预计将成为最大差异点，其内部预测数据至少是2028年共识的三倍 [69][71] - Ribrovant加Lascluse的皮下注射剂已回复监管机构问题，期待下半年获批 [75] 问题3: 2025年调整后运营增长3.5%能否在明年加速，以及运营利润率是否有提升空间？ - 基于季度业绩和新产品推出的势头，预计2026年的增长率将优于2025年，但目前暂不提供具体销售指引 [82][83] - 关于利润率提升，需观察Part D重新设计和关税的影响，待更多情况明确后再作评论 [84][85] 问题4: 对制药关税公告的看法，以及美国制造产能和供应链的灵活性？ - 难以确定关税最终影响，但新通过的税收政策正在创造美国就业机会和推动创新，公司目标是在美国制造所有供美国市场消费的药品 [89][90] 问题5: Ottava提交时间线推迟的原因，以及医生对Varipulse的采用意愿反馈？ - Ottava按计划推进，预计明年第一季度提交de novo申请，对其进展充满信心 [94] - Varipulse在全球已超过一万例手术，神经血管事件发生率低于0.5%，医生反馈良好，公司对其竞争力充满信心 [98] 问题6: TAR200的推出策略，以及患者渗透的考虑？ - TAR200推出计划进展顺利，将首先进入有BCG治疗经验或失败的患者适应症，随后扩展到更广泛的非肌肉浸润性领域，公司认为该产品有很大机会 [107][108] 问题7: 展望2026 - 2027年，医疗技术业务是否可视为接近高个位数增长的业务？ - 心血管和外科业务将是医疗技术业务未来的主要增长驱动力，眼科业务预计将保持中个位数到高个位数表现，公司有信心实现之前提到的运营增长目标 [113][115] 问题8: 创新药物业务中co抗体疗法4804的银屑病关节炎和IBD数据读出时间，以及对其潜力的看法？ - 4804的两项2b期研究（一项在克罗恩病，另一项在结肠炎）预计年中读出数据，基于早期2a期研究数据，公司对其在治疗炎症性肠病方面的潜力感到兴奋 [121][122]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度整体增长4.1%，制药集团增长4.2%，医疗技术集团增长4% [10] - 2025年有机销售增长指引为2 - 3%，每股收益增长约5 - 7% [43] - 2025年关税影响最初评估为4亿美元，后因中国报复性关税降至2亿美元，欧洲关税仍不确定，7月16日将提供最新估计 [48][49] - 2025年第一季度调整后毛利率未达共识，每股收益因研发和销售管理费用控制及其他收入优势超预期7% [50] - 2025年Part D福利重新设计预计带来2亿美元逆风，第一季度约占25% [100] 各条业务线数据和关键指标变化 制药业务 - 第一季度增长4.2%，面对Stellara生物仿制药竞争仍实现增长 [10] - 部分产品市场预期与公司看法存在差异，如Ribrovant预计2027 - 2028年销售额是市场估计的两倍，SPRAVATO高50%，Tremfya高25%，icotrokinra可能是两倍，膀胱癌治疗药物预计为三倍 [15][16][17] 医疗技术业务 - 第一季度增长4% [10] - 电生理业务（EP）市场份额受PFA影响，但公司在整体心脏消融业务领先，业务规模超5亿美元，尤其在映射领域优势明显 [58] - 手术业务启动9亿美元两年重组计划，旨在提高毛利率 [68] - 骨科业务第一季度受一次性因素影响，下半年有望改善，目前约25%的膝关节使用Bellis系统，将推出两款机器人系统 [71][72] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国市场因价值采购（VBP）和反腐败等因素成为医疗技术业务逆风，但长期来看，公司认为随着VBP影响消除，中国业务将在本十年剩余时间恢复增长 [74] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司定位为医疗保健公司，业务覆盖整个患者旅程，拥有26个超10亿美元的平台，多元化业务模式使其能应对多个商业周期 [7][8][9] - 医疗技术业务战略是进入高增长市场，重点关注心血管和机器人领域，已收购Abiomed和Shockwave，未来将视机会进行更多收购，同时注重内部平台发展 [85][88][89] - 制药业务持续推进新产品上市，如Tremfya在溃疡性结肠炎和克罗恩病的推广，以及多个药物的研发和获批 [90][91] - 强调药物与设备协同发展，今年秋季将推出首个药物设备组合平台TARIS，用于局部膀胱癌治疗 [80] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 行业前景乐观，科学技术推动医疗创新，公司有机会改善患者护理标准，创造显著价值 [4][5] - 公司对实现2025 - 2030年5% - 7%的增长目标充满信心，认为市场对公司潜力估计不足 [11][12] - 尽管面临宏观不确定性和行业挑战，但公司凭借多元化业务和强大的研发能力，有能力应对并实现增长 [5][9] 其他重要信息 - 滑石粉相关诉讼回到侵权系统，公司正在进行Daubert听证会重审，对在侵权系统中的胜算有信心，已撤销7亿美元破产准备金 [37] - 公司与FDA保持良好合作关系，多项审批按计划进行 [36] 问答环节所有提问和回答 问题: 宏观环境中各因素的影响及相对风险 - 公司认为生物制药和医疗技术行业前景乐观，部分因素如MFN或关税可能有短期影响，NIH或FDA相关情况有长期影响，公司正与政府对话，寻求创新与药品可及性的平衡 [22][23] 问题: 最惠国药品定价政策的影响 - 政策具体影响尚不明朗，公司认为政府愿意对话，行业折扣与患者自付费用存在差异，可通过调整计算方式降低患者自付成本，同时提高美国以外地区药品价格在行政上较复杂，公司凭借多元化业务有信心应对 [29][31][34] 问题: HHS变化对公司与FDA互动及药品审批时间的影响 - 公司与FDA保持良好合作关系，未受HHS变化影响，多项审批按计划进行 [36] 问题: 滑石粉诉讼的后续进展及投资者如何评估相关负债 - 公司回到侵权系统，正在进行Daubert听证会重审，对胜算有信心，过去在卵巢癌案件中16胜1负，间皮瘤案件基本已解决，已撤销7亿美元破产准备金 [37] 问题: 滑石粉诉讼是否可能在短期内解决 - 下一个重要节点是几个月后的Daubert听证会及新泽西州法官的裁决 [42] 问题: 2025年有机销售和每股收益增长目标的上行和下行风险 - 上行风险来自部分制药产品，如Tremfya在溃疡性结肠炎和克罗恩病的表现，以及Ribrovant等新药；医疗技术业务中，视力保健、电生理、骨科等领域有望改善。下行风险方面，制药业务较难确定，医疗技术业务部分领域此前执行不佳，但已看到改善迹象 [43][44][46] 问题: 关税影响的最新情况 - 最初评估2025年关税影响为4亿美元，因中国报复性关税降至2亿美元，但不包括232条款可能产生的影响，欧洲关税仍不确定，公司将在7月16日公布最新估计 [48][49] 问题: 投资者如何看待第一季度调整后毛利率未达共识 - 第一季度毛利率受Stellara和Part D重新设计影响，公司认为期望第一季度提高毛利率过于乐观，公司正在各业务开展提高毛利率的举措，全年仍致力于实现300个基点的改善 [52][53] 问题: 公司在电生理市场份额下降的应对措施 - 公司决心保持心脏消融领域的领先地位，优先投资该领域，分析PFA与RF的临床效果及结合方式，加强映射领域优势，推进PFA导管创新，开发多款新型导管 [56][57][61] 问题: 手术业务9亿美元重组计划的目标和时机 - 目标是提高毛利率，公司借鉴骨科项目经验，认为手术业务是下一个合理的推进领域，为Ottava产品推出做准备 [68] 问题: Ottava产品的时间线 - 临床研究正在进行，希望在今年晚些时候或明年年初提交申请 [70] 问题: 骨科业务下半年表现 - 上半年受一次性因素影响，下半年有望改善，公司对骨科业务尤其是机器人领域的机会感到兴奋，新的机器人系统将提升关节置换和脊柱手术效果 [71][72][73] 问题: 中国市场何时恢复增长 - 长期来看，公司认为随着VBP影响消除，中国业务将在本十年剩余时间恢复增长，公司有能力在该市场保持创新 [74] 问题: 保留制药和医疗技术业务在一起的好处 - 公司凭借多元化业务实现连续28个季度业绩符合或超分析师预期，连续63年增加股息，药物与设备协同发展具有长期优势，今年秋季将推出首个药物设备组合平台TARIS [77][79][80] 问题: 医疗技术领域是否有更多中大型收购机会 - 公司战略是进入高增长市场，重点关注心血管和机器人领域，未来将视机会进行更多收购，但目前更注重内部平台发展 [85][88][89] 问题: 小型收购对公司的作用 - 公司去年进行了约40笔低于5亿美元的收购，这些收购有助于公司发现潜在的重磅产品，公司通过JLABS设施和风险投资部门寻找机会，与业务战略保持一致 [95][96] 问题: 风险投资组合的重要性 - 风险投资提供了良好的市场洞察，公司通常会获得董事会观察员席位，部分投资项目已被收购，投资决策与业务部门保持沟通，确保与公司战略一致 [98][99] 问题: Part D福利重新设计对公司的影响 - 今年Part D福利重新设计预计带来2亿美元逆风，第一季度约占25%，公司将按产品提供更详细信息 [100] 问题: Stellara生物仿制药竞争情况 - 第一季度美国市场情况符合预期，以HUMIRA第二年情况为参考，公司认为目前情况与预期相符，整体企业指导已考虑相关影响 [102] 问题: 未来三年最重要的战略决策 - 医疗技术业务方面，一是保持心脏消融领域的领先地位，二是进入机器人手术市场；制药业务方面，首要任务是证明公司在Stellara生物仿制药竞争下仍能实现增长 [104][105]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度CAFD净销售同比增长135%，总收入达1.95亿美元，主要因合作收入同比增长137% [21] - 第一季度净亏损1.01亿美元，调整后净亏损2700万欧元，剔除了如因爱尔兰财资中心产生的5200万美元未实现外汇损失等非核心业务项目 [21] - 去年同期运营亏损1.18亿欧元，本季度降至5100万欧元，运营结果显著改善 [21] - 第一季度产品净销售毛利率从第四季度的59%提升至63% [22] - 按国际财务报告准则（IFRS）计算，研发费用同比仅增长1%，销售、一般和行政费用（SG&A）从去年的5600万美元增长29%至7200万美元 [22] - 调整后摊薄每股收益为 - 0.7美元，去年同期为 - 0.23美元 [22] - 公司现金及等价物和定期存款达10亿美元，资产负债表强劲 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 CARVICTI业务 - 净贸易销售额约3.69亿美元，同比增长135%，较第四季度增长10%，全球增长得益于份额持续增加和产能扩张 [9][17] - 美国净贸易销售额3.18亿美元，同比增长127%，环比增长5%，认证的授权治疗中心达114家 [17] - 美国超半数的使用量在早期治疗阶段，社区环境中医生对Carvictin在早期多发性骨髓瘤的偏好从34%升至55% [10] - 美国以外地区（OUS）销售额5100万美元，同比翻倍，环比增长65%，在德国、瑞士、奥地利和巴西等市场实现扩张 [18] - 已治疗超6000名患者，是目前最强劲的CAR - T产品上市项目 [10] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 超半数CARVICTI使用量在早期治疗阶段，社区医生对其在早期多发性骨髓瘤的偏好提升 [10] 欧洲市场 - 基于CARTITUDE IV数据的CHMP积极意见，Carvictin EMA标签增加了总生存期数据 [10] - 预计更新后的标签将支持在早期治疗阶段的使用，德国等市场已有反馈 [112] 澳大利亚市场 - 监管机构已批准CARVICTI用于二线及以上治疗 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计到2025年底CARVICTI实现运营盈亏平衡，2026年实现整体盈利（不包括未实现外汇损益） [9][23] - 持续增加全球授权治疗中心数量，与强生合作治疗更多患者，提升运营效率并持续投资 [9] - 推进CARVICTI进入一线治疗，同时专注于构建产品线项目，投资研发，如体内CAR - T递送技术 [12] - 计划在费城建设新的研究设施，聚焦体内递送技术，认为其对治疗不治之症有很大潜力 [13] - 公司作为最大的独立细胞治疗公司，凭借10亿美元现金储备，投资核心差异化业务，注重运营效率以实现长期增长 [15] - 在CAR - T行业中，公司制造成功率达97%，95%的时间能在承诺交付日期或之前交付产品，中位周转时间降至30天，处于行业领先 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管宏观经济存在不确定性，但公司独立细胞治疗平台具有韧性，对第一季度表现和众多举措的推进感到满意 [23] - 公司认为CARVICTI独特的疗效和安全性数据将使其在市场中更具竞争力，有望惠及更多患者 [10][11] - 对体内CAR - T递送技术的创新前景感到兴奋，期待在该领域取得进展并提供更多更新 [13][14] 其他重要信息 - 公司在CARTITUDE项目中纳入了额外的安全措施，并不断生成关于其风险收益特征的新数据 [11] - 预计今年完成CARTITU - 6的患者招募，认为CARTICTIUS 5和6试验对将CARTICTI推进到一线治疗至关重要 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：CARVICTI在美国和美国以外地区的价格差异、新Rarrington扩建项目的FDA审批步骤及担忧、产品线资产的进展和数据披露时间 - 美国和美国以外地区价格差异约30%，因国家而异 [28] - 有信心在下半年获得FDA对Raritan产能扩张的批准，采用CB30途径，预计不会有延迟 [28][32] - 产品线聚焦体内细胞治疗平台和同种异体细胞平台，预计今年有多项临床结果。体内CAR - T平台预计6、7月进行首例患者给药，年底有初步临床结果；等位基因平台预计下半年有临床结果；美国有两个针对CARD18.2的一期项目，将公布剂量递增数据 [29][30] 问题2：Carvictee成功渗透社区市场的理由 - 产品能延长患者生存期和长期缓解，对患者有吸引力，社区患者占比达80% [38] - 公司与强生加大对社区的教育投入，连接授权治疗中心和社区专家，建立患者过渡支持平台 [38][39] - 将在ASCO展示长期数据，欧洲标签已增加总生存期数据，有助于社区市场的推广 [40][41] 问题3：第二季度产能增长是否更偏向欧洲、Raritan新扩建设施是否需要检查 - 预计第二季度有适度增长，下半年增长加速，Obelisk支持欧洲供应，美国Raritan和Novartis产能扩张也将提供支持 [46] - 目前预计Raritan物理工厂扩建无需检查，按CB30流程审批 [46] 问题4：高风险患者和功能性高风险患者的区别、功能性高风险患者在多发性骨髓瘤中的占比、接受Carvictin早期治疗的患者中功能性高风险患者的占比及早期治疗的动态 - 高风险患者指有特定细胞遗传学因素的患者，功能性高风险患者指一线治疗后进展迅速的患者 [49] - CARTITUDE IV研究将公布亚组分析数据，总体上这两类患者接受细胞治疗效果良好 [49] - 早期治疗中，医生倾向先在功能性高风险和高风险患者中使用Carvictee，之后会扩大使用范围 [51] 问题5：制造扩张计划和体内CAR - T的差异化 - TechLane已获批临床生产，预计年底开始商业生产，与Obelisk、Raritan扩建和Novartis商业生产共同支持产能扩张，公司还计划在TechLane联合投资1.5亿美元 [56][57] - 体内CAR - T通过分子工程纳米病毒识别患者体内T细胞，同时工程化病毒减少对正常组织的非特异性转导。与传统体外制造细胞疗法相比，具有更好的细胞表型、无需淋巴细胞清除、可扩展制造等优势 [58][59] 问题6：美国与全球最低成本地区的价格差异、社区CAR - T输注进展及体内CAR - T与同行的差异化 - 公司不评论具体最低价格，有定价区间，基于成本和产品价值 [63] - 正在与部分社区中心进行Carvictee输注的示范项目和初步计划，预计今年至少有一个大型社区网络开始在部分中心使用 [64] - 与同行相比，体内CAR - T在T细胞识别机制、病毒工程、CAR设计、CMC和临床验证执行等方面存在差异 [65][66][67] 问题7：社区转诊过程中CarVictee的品牌认知度和粘性、与合作伙伴在社区的信息传递 - 约70%的社区肿瘤学家知晓CarVictee，公司通过教育、连接专家和建立支持平台等方式提高其从认知到行动的转化率 [72] - 公司和合作伙伴认为细胞疗法（特别是BCMA CAR - T）是早期患者的最佳选择，有总生存期数据和持久疗效支持，IMWG建议符合条件的患者先评估CAR - T [73] 问题8：新任命的CBER领导对CARD VICT开发项目的潜在影响、CARD VICT在CARTISUDE IV人群中的使用比例及趋势 - 公司欢迎新领导，CARBICTI已证明有生存获益，公司计划与FDA探讨将微小残留病（MRD）活性作为一线加速批准的潜在终点 [78][81][82] - 近60%的患者来自CART2 - 4人群，预计到年底或竞争对手进入市场前，该比例将达到约75% [77] 问题9：竞争对手情况、CAR T26的考虑、社区CAR - T认证的行业联盟现状 - 公司不评论竞争对手情况，对自身CART6研究与FDA的讨论有信心 [88] - 行业关于简化社区认证的讨论正在进行中，有望为社区市场带来机会 [89] 问题10：门诊量的量化趋势、现金跑道的假设和管线努力、是否需要寻求非稀释性资本 - 门诊量稳步增长，但因新中心可能从住院开始，增长为个位数百分比，预计最终门诊与住院比例达到2/3和1/3 [93][94] - 公司预计CAR FICT在2025年底实现运营盈亏平衡，2026年盈利（不包括外汇波动），现有10亿美元现金可支撑到2026年，无需筹集资金，与强生的1.5亿美元联合投资可支持到2028年 [95] 问题11：将CAR T疗法整合到社区环境中的基础设施障碍及解决方案、DLL3和Claudine 18.2数据集的呈现方式 - 基础设施障碍包括容量、空间和人员，门诊治疗可克服部分障碍，公司关注单采和冷冻保存的容量限制，与第三方供应商合作解决 [100][101] - DLL3将在ASGCT进行口头报告，ASCO摘要将公布两项研究剂量递增的关键数据，会议上会提供更多细节 [102] 问题12：Novartis供应带来的增长幅度是否与去年第三季度相当、ArcelorX即将公布的临床数据及是否有神经毒性相关讨论 - 预计第二季度适度增长，下半年加速，目标是年底提供1万剂的供应能力 [105] - 无法评论ArcelorX将呈现的数据，其正在进行III期随机研究，公司对CARTITUDE - 1长期数据集的ASCO展示感到兴奋 [107] 问题13：关于社区医生对Carvictin在二线治疗偏好调查的详细信息、欧盟更新标签对早期治疗使用的影响、门诊治疗在早期和晚期疾病中的比例、中位周转时间与静脉到静脉时间的关系 - 调查由Cardinal Health与范德堡大学医学中心合作进行，50名医生中86%来自社区实践，地理分布均衡 [115][116] - 预计欧盟更新标签将支持早期治疗，总生存期数据有吸引力 [112] - 无门诊治疗在早期和晚期疾病中的具体比例数据，但早期治疗与门诊治疗有一定相关性，早期治疗的CRS和MNTs发生率较低 [112][113] - 中位周转时间30天是衡量公司交付能力的相关指标，与医生的操作流程匹配，预计未来还会缩短 [113][114] 问题14：社区医生对Carvictin在二线治疗的反馈及进一步提高认可度的需求 - 社区医生更看重生存获益，其次是无进展生存期（PFS）和缓解率，预计FDA今年秋季批准标签增加生存数据，ASCO展示的长期数据也将提升医生的兴趣 [118][119] 问题15：Claudin 18.2项目推进的标准、是否采用与DLL3项目类似的开发方式 - Claudin 18.2研究将在ASCO公布数据，预计夏季末完成剂量递增，之后开始扩展阶段 [124] - CAR T细胞对低表达细胞更敏感，在胃癌和胰腺癌领域有机会，需等待剂量递增安全评估结果 [125]