Aytu Biopharma (NasdaqCM:AYTU) Q4 2025 Earnings Call September 23, 2025 04:30 PM ET Company ParticipantsRobert Blum - Managing PartnerJosh Disbrow - CEORyan Selhorn - CFONaz Rahman - Vice PresidentConference Call ParticipantsThomas Flaten - Senior Research AnalystEdward Woo - Director of Research & Senior AnalystNoneGreetings. Welcome to the Aytu BioPharma to report fiscal 2025 full year and fourth quarter in operational and financial results on September 23, 2025 conference call. At this time, all particip ...

Aytu Biopharma (NasdaqCM:AYTU) Q4 2025 Earnings Call September 23, 2025 04:30 PM ET Company ParticipantsRobert Blum - Managing DirectorRyan Selhorn - CFOJosh Disbrow - Co-founder, CEO, and DirectorConference Call ParticipantsNaz Rahman - VP and Biopharmaceuticals Equity Research AnalystEd Woo - Senior Research AnalystThomas Flaten - Senior Research AnalystOperatorGreetings. Welcome to the Aytu BioPharma to Report Fiscal 2025 Full Year and Fourth Quarter in Operational and Financial Results on September 23, ...

Aytu Biopharma (NasdaqCM:AYTU) Q4 2025 Earnings Call September 23, 2025 04:30 PM ET Company ParticipantsRyan Selhorn - CFOJosh Disbrow - Co-founder, CEO, and DirectorRobert Blum - Managing DirectorConference Call ParticipantsNaz Rahman - VP and Biopharmaceuticals Equity Research AnalystEd Woo - Senior Research AnalystThomas Flaten - Senior Research AnalystOperatorGreetings. Welcome to the Aytu BioPharma to report fiscal 2025 full year and fourth quarter in operational and financial results on September 23, ...

财务数据和关键指标变化 - 2025财年净收入6640万美元 较上年6520万美元略有增长 [4][27] - 调整后EBITDA为920万美元 连续第三年实现正值 [4][33] - ADHD产品组合净收入5760万美元 较上年5780万美元略有下降 [27] - 儿科产品组合净收入880万美元 较上年730万美元增长 [29] - 毛利率为69% 较上年75%下降 主要由于ADHD库存销售成本增加 [29] - 营业费用3960万美元 较上年4480万美元下降 反映成本削减和运营效率提升 [31] - 净亏损1360万美元 较上年1580万美元改善 [32] - 现金及等价物3100万美元 较上季度1820万美元大幅增加 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - ADHD业务通过RxConnect平台实现85%处方量 具有较强市场粘性 [21] - 儿科业务增长主要得益于回归增长计划实施 销售单位数量增加 [29] - 推出Adzenys授权仿制药(AG)作为防御性工具 应对Teva潜在仿制药竞争 [20] - ADHD业务毛利率压力来自Grand Prairie工厂关闭导致的固定成本分摊 [29] - 预计ADHD业务COGS将进一步改善 通过包装配置优化实现 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略重心转向处方药业务 停止研发投入 出售消费者健康业务 外包ADHD生产 [5] - 通过Exua进入超过220亿美元的抗抑郁药市场 该市场年处方量超过3.4亿 [9] - Exua作为5-HT1A受体部分激动剂 具有全新作用机制 无性功能障碍和体重变化副作用 [6][7][8] - 与Trintellix和Auvelity等竞品相比 Exua具有更优的安全性特征和每日一次给药便利性 [10] - 销售团队40多人专注于精神科领域 与目标医生群体高度重叠 [13] - 利用RxConnect平台管理分销和报销 最大化患者可及性 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 抗抑郁药政府支付方覆盖近100% 占MDD覆盖生命的30%以上 [15] - MDD支付环境明显优于ADHD 预计净定价更高 整体覆盖和报销率更好 [17] - Exua专利保护期至2030年底或2031年初 通过专利期限延长和新化学实体认定 [18] - 预计Exua在2026财年下半年开始产生有意义的收入贡献 [38][43] - 对ADHD业务受仿制药影响的冲击持乐观态度 预计影响小于传统分销模式 [25] 其他重要信息 - 完成1660万美元增发融资 获得医疗保健机构投资者支持 [34] - 将Eclipse贷款从1110万美元增加至1300万美元 延长到期日至2029年6月 [36] - 支付820万美元儿科产品组合减值费用 反映业务重点转移 [32][37] - 聘请Gerwin Westfield博士担任科学事务高级副总裁 加强医学事务能力 [12] - 每年支付约200万美元PDUFA费用 仿制药激活后该费用将取消 [24] 问答环节所有提问和回答 问题: Exua上市时间安排和销售会议计划 - 预计2025年底完成渠道装载 随后举行销售团队启动会议 2026年第一季度开始医生拜访 [46] 问题: 促销材料是否需要FDA预审 - 不计划进行预审 认为已具备合规促销平台 将采用传统的2253提交程序 [47] 问题: 支付方合作策略和预启动讨论 - 采取选择性合作策略 避免影响政府支付方的最佳价格条款 优先关注政府支付方覆盖区域 [48][49][50][51][52][53] 问题: 基础业务(ADHD和儿科)稳定水平预期 - 基础业务需达到每季度1320万美元即可盈亏平衡 预计ADHD业务可能略有下滑但仍将保持现金流贡献 [56][57][58][59] 问题: Exua医学事务活动和会议计划 - 已开展广泛的医学事务活动 包括KOL engagement和医学教育项目 计划选择性参加医学会议 [60][61] 问题: Exua启动投资的时间和分布模式 - 约50%启动费用发生在2026财年第二季度(2025年12月季度) 其余50%分布在第三和第四季度 [64]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Aytu BioPharma、Faber Kramer Pharmaceuticals、Nantahala Capital Management、Stonepine Capital Management、Lake Street Capital Markets、Maxim Capital、Ascendiant Capital Markets、Axsome Therapeutics [2][7][45] - **行业**：制药行业，主要聚焦于美国的重度抑郁症（MDD）治疗市场 [6][8] 纪要提到的核心观点和论据 市场情况 - **市场规模庞大**：美国抑郁症市场每年处方量超3.45亿，批发采购成本超220亿美元，有超2100万患者被诊断患有抑郁症，且市场持续增长 [8][10] - **现有治疗挑战**：选择性血清素再摄取抑制剂（SSRIs）和血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）是MDD标准治疗药物，但存在性功能障碍和体重增加等副作用，导致患者不满和停药，患者会主动寻求替代治疗 [11][12] - **市场需求**：需要有针对性、能减少脱靶效应和不良事件的疗法 [13] ExuA产品优势 - **独特类别**：属于新型MDD治疗药物，是5 - HT1A受体激动剂，非SSRIs或SNRIs，不抑制神经递质摄取 [17][18] - **靶向精准**：选择性靶向主要与情绪相关的受体，可使未对传统抗抑郁药有反应的患者受益，且脱靶效应和副作用少，无性功能障碍风险，不导致体重变化，甚至能改善性功能和欲望 [18][19] - **专利保护**：预计专利保护期到2030年末或2031年初，有较长的专利独占期 [19][20] - **临床数据**：在超5000名患者中进行了多年研究，多项研究证明其在MDD治疗中有效，尤其对中度抑郁症患者，还能改善患者焦虑症状 [20][21] 商业计划 - **销售团队**：利用现有40多人的精神病学销售团队，优先推广ExuA，目前销售团队覆盖约70%的品牌MDD处方医生，后续计划增加对MDD目标的索引，采用非个人推广方式覆盖未涉足区域 [32][33][87] - **推广计划**：制定综合推广计划，明确产品定位，实施医学和科学事务计划，强调临床概况，与关键意见领袖合作，建立出版物计划 [34] - **上市时间**：希望在2025年底前推出ExuA，产品已生产，制造限制较小 [35][36] - **支付和分销**：将ExuA纳入A2 RxConnect访问计划，初期通过RxConnect网络药房分销，以了解报销和具体覆盖率，指导与支付方的合同签订 [36][37] 交易条款 - **前期付款**：签署协议时支付300万美元预付款，在ExuA实际销售一周年45天内再支付300万美元，若产品净销售额达到或超过3500万美元，该笔付款增至500万美元 [42][43] - **里程碑付款**：根据销售里程碑，支付500万美元至超1亿美元的一次性里程碑付款，净销售额达到1亿美元后，支付超出部分的10% [43] - **特许权使用费**：初始为净销售额的28%，净销售额超过3000万美元时增至39%，达到特许权触发点后降至24.5%，之后净销售额超3000万美元时又增至35.5%，还需支付净销售额减去商品成本的3%（净销售额超3000万美元时增至4%）的供应价格附加特许权使用费 [43][44] 财务预期 - **成本支出**：预计2026年在销售和营销方面额外支出800 - 1000万美元，上半年支出更重 [70] - **营收贡献**：预计在2026财年有一定贡献，2027财年影响更显著 [73] - **毛利率**：预计合并公司毛利率维持在60%以上，计算时包括支付给Faber Kramer的特许权使用费，不包括固定付款和里程碑付款，固定付款和里程碑付款的会计处理待确定 [96][97] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **投资者支持**：Nantahala Capital Management、Stonepine Capital Management等医疗保健机构投资者参与融资，显示对ExuA机会的热情，Nantahala Capital帮助审查ExuA交易 [7][52][53] - **医生反馈**：采访的精神科医生对ExuA表现出兴趣，认为其副作用数据令人鼓舞，对影响血清素途径的新型药物感兴趣，学术精神科思想领袖Steve Stahl认为ExuA是治疗抑郁症的重要补充 [30][31] - **市场竞争**：与Trintellix、Alvelity等近期上市的抗抑郁药相比，ExuA具有独特的作用机制和高选择性，可能具有更有利的产品概况，且每日一次的给药方式更方便患者 [23][24] - **儿科拓展**：ExuA仅适用于成人，有关于儿科的少量研究，但数据不足以提交补充新药申请，后续会在医学事务方面关注医生对青少年患者的相关问题 [79] - **未来规划**：近期专注于ExuA的推出，未来考虑通过获取额外知识产权、探索替代配方或活性代谢物等方式延长ExuA生命周期，同时评估其他精神病学相关资产 [81][82]