药品批准核心信息 - FDA于6月7日批准渤健/卫材公司Aβ抗体Aduhelm（Aducanumab）用于治疗早期阿尔茨海默症患者的生物制品许可申请[1] - 此次批准是自2003年后FDA批准的首款阿尔茨海默症治疗药物[1] 批准背景与争议 - 该药品的批准决定备受争议，主要原因为其跳过了二期试验且实验数据存在非连续性和自相矛盾的问题[1] 后续监管要求 - FDA根据“加速审批”规则，要求渤健进行新的随机对照临床试验以验证药品的临床效益[1] - 若后续试验未能验证临床效益，FDA可能启动程序撤销对该药物的批准[1]