行业与公司 * 纪要涉及的行业为生物医药行业 具体聚焦于血液肿瘤治疗领域[2] * 纪要涉及的公司为亚盛医药[1] 核心产品进展与市场表现 * 核心产品阿里巴替尼（Olverembatinib 或 1,351）自纳入医保后 2024上半年销售额翻倍 预计下半年保持同样增速 针对慢性髓性白血病（CML）市场潜力巨大[2][4][7] * 核心产品APG-2,575（或 2,575）于2024年7月在中国上市 是全球第二个 中国首个针对慢性淋巴细胞白血病（CLL）的BCL-2抑制剂 安全性更优[2][5][8] * APG-2,575在骨髓增生异常综合征（MDS）和多发性骨髓瘤（MM）适应症上取得进展 美国FDA已批准其GloRIA 4三期临床试验 为全球首个针对MDS的靶向药物临床试验[2][5] * 血液流领域药品销售表现超预期 得益于其慢病管理特性 安全性良好的药品能实现存量病人持续用药和新患者增加[2][9] 产品优势与临床数据 * APG-2,575通过每日剂量递增 在五天内达到目标剂量 相比维奈克拉（Venetoclax）需五周时间 提高了患者依从性和起效速度[3][12] * 在MDS治疗中 APG-2,575联合阿扎胞苷早期数据显示无60天死亡率 暂停比例约20% 减量比例8.2% 显著优于艾伯维方案（60天死亡率6.5% 减量比例52.3%）[13] * APG-2,575作为新一代BCL-2抑制剂 提高了抗增殖活性 通过改变酶代谢方式减少药物相互作用（DDI） 半衰期较短利于控制肿瘤溶解综合征（TLS）[16] 研发管线与未来催化剂 * 飞扬麒麟（Fayankirin）作为中国一线治疗药物 正进行POS D1试验 同时在美国进行三期注册临床试验 预计近期将公布3-6个月主要分子学反应（MMR）率和3个月完全分子学反应（CMR）率的关键数据[2][4] * 公司FAK抑制剂（2,449）已进入临床三期 成药性确定 有望通过联合疗法展现商业价值[3][17] * 公司还布局了细胞凋亡通路抑制剂 降解剂平台以及贫血领域（EED抑制剂）[3][18] * 公司计划启动下一个美国注册临床研究 并预计2026年完成1,351和2,575多个国内外三期临床入组[19] 财务与商业合作 * 公司通过纳斯达克IPO和香港配售完成两次融资 目前手头现金约30亿人民币 可满足至2027年的资金需求[2][5] * 公司与武田制药签署选择权协议 武田支付了1亿美元选择权付款 并投资7,500万美元股权 未来行使选择权时还有进一步付款及赔偿备付款 以及12%至19%的特许权使用费收入[6] 市场预期与销售潜力 * 公司预计APG-2,575的销售峰值有望超过40亿美元[3][16] * 产品1,351的海外销售峰值预期可达15至20亿美元 对标其他合作可估算出200亿人民币以上的安全边际价值[11] * 作为参照 维奈克拉2024年销售额约为20多亿美元 2025年上半年为13.56亿美元 同比增长8.4% 全年预计冲击30亿美元峰值[11] * 公司引入具有国内商业化经验的司志超博士 加强了血液流领域的人才配置 新产品2,575上市后起点较高 预计2026年公司整体在国内销售收入将再上新台阶[10]

纪要涉及的公司 亚盛医药 纪要提到的核心观点和论据 - **APG2,575药物优势**：作为BCL - 2选择性抑制剂，在AML和MDS患者中疗效显著，初治患者ORR达83%，复发难治患者ORR达43%，使用过维奈克拉的患者ORR仍达31%，起效快、持续缓解时间长；相比维奈克拉，Tmax短（3 - 8小时vs 25 - 30小时）、半衰期短（3 - 5小时vs 25 - 30小时）、Cmax高，能短时间达有效治疗浓度，减少全身暴露量及相关毒性，肿瘤细胞溶解综合征发生率更低[2][4][6] - **APG115药物潜力**：MDM2 - P53通路抑制剂，通过调控P53蛋白发挥抗肿瘤作用，对多种癌症类型有潜在应用前景；在ACC二期临床试验中，17例患者有两例PR，联合PD - 1治疗后PR达4例，总体安全性良好[2][3][7] - **维奈克拉疗效**：在近100例AML和MDS患者评估中，感染率显著低于其他治疗方法，停药率较低，主要因疾病进展，有良好疗效和耐受性[2][10] - **公司未来计划**：推进BCL - 2抑制剂维奈克拉针对一线高危MDS及初治AML患者的全球注册临床研究；与监管部门讨论MDM2 - P53抑制剂APG - 115下一步注册研究方案；推进115与2,575联合开发，考虑与其他药物联合克服维奈托克耐药性[4][12][19] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **临床试验情况**：Gloria Three针对AML一线治疗在全球展开，Globo - H Four在中国获CDE批准并向FDA和EMA推进全球注册临床；MDS37全球研究靶向低危MDS患者，正在确定细节并将公布完整方案设计[13][15] - **药物竞争与市场**：亚盛医药是全球第二个进入BCL - 2抑制剂临床试验并获IND批准；2024年7月递交上市申请，11月获优先审评资格，单臂NDA在复发难治慢性淋巴细胞白血病BTK抑制剂失败患者中进入审核阶段；多发性骨髓瘤市场2024年销售额超300亿美元，公司BCL - 2抑制剂在该领域有竞争力[16][23] - **给药方案差异**：化疗药物耐药的EMARA患者采用28天连续给药方案，MDS患者采用14天给药方案，根据病情及对治疗效果和安全性的影响选择[14] - **药物剂量与疗效**：APG2,575实验因分组多、样本量不足未显现明显剂量依赖关系，但600mg效果优于400mg，有效剂量范围较宽[17][18] - **耐药情况**：维奈克拉耐药常见，研究中约四分之一病人为耐药病人，耐药机制包括P53突变及其他基因突变[19]