审计意见 - 毕马威华振会计师事务所对微芯生物2024年度财务报表出具无保留审计意见，认为报表在所有重大方面按照中国企业会计准则编制，公允反映了公司2024年12月31日的合并及母公司财务状况、经营成果和现金流量 [1] 关键审计事项 - 开发支出资本化被识别为关键审计事项，2024年度资本化金额为人民币125,271,997.57元，截至2024年12月31日累计余额为人民币152,216,111.48元 [1] - 审计应对程序包括评价内部控制有效性、核查研发项目批文及可行性报告、询问研发人员技术可行性、参考同业信息质疑资本化条件符合性、检查项目中止情况、抽样核对合同发票等支持文件 [1] 公司基本情况 - 微芯生物注册地址为深圳市南山区，主要从事药物技术开发、新药研发与转让、专利许可授权及药品生产业务 [5] - 公司于2018年3月由有限责任公司改组成股份有限公司，合并报表范围包括母公司及子公司 [5] 重要会计政策 - 研发支出资本化条件需同时满足：技术可行性、使用/出售意图、经济利益实现能力、资源支持及支出可靠计量 [29] - 开发阶段起点为取得药品上市前最后一次临床试验批件，终点为取得新药证书或生产批件 [30] - 金融资产按业务模式分类为以摊余成本计量、以公允价值计量且变动计入其他综合收益、以公允价值计量且变动计入当期损益三类 [10][11][12] - 存货按成本与可变现净值孰低计量，发出计价采用先进先出法，低值易耗品采用一次转销法 [22] - 收入确认时点为客户取得商品控制权，技术授权许可按合同约定分期或一次性确认收入 [35][36][37] 财务报告编制 - 财务报表以持续经营为基础编制，符合财政部企业会计准则及证监会信息披露规则 [6] - 记账本位币为人民币，外币交易按即期汇率折算，资产负债表日外币货币性项目按期末汇率调整 [9]

广东省创新药械产品目录发布 - 广东省公布第一批已获批创新药械产品目录 共涉及107种创新药械 其中创新药46种 [1] - 通知要求省内公立医疗机构加快推动创新药械入院应用 落实生物医药产业高质量发展行动方案 [1] 抗癌创新药细分情况 - 目录中包含10种抗癌创新药 占创新药总数的22% 覆盖多种高发恶性肿瘤 [3] - 康方成为上榜最多企业 旗下3款药物入选 其中卡度尼利单抗注射液实现宫颈癌治疗全线覆盖并填补国内一线治疗空白 [4] - 具体抗癌药包括奥雷巴替尼片(慢性髓细胞白血病)、赛帕利单抗注射液(宫颈癌/霍奇金淋巴瘤)、西达本胺片(弥漫大B细胞淋巴瘤)等10种药物 [4] 药企国际化与产学研合作 - 派安普利单抗实现重大国际突破 今年4月获美国FDA批准上市 [5] - 中山大学肿瘤防治中心团队深度参与研发 如张力教授团队推动依沃西单抗上市 徐瑞华教授团队研究成果推动替雷利珠单抗纳入医保及CSCO指南 [5] 产业生态建设 - 目录反映广东生物医药领域从研发到临床的全链条创新能力 [5] - 广东正构建具有国际竞争力的生物医药产业生态 创新成果将惠及更多患者 [5]