**燃石医学 2025年第三季度电话会议纪要关键要点** **一、 公司财务与运营表现** * 2025年前三季度营收4.13亿元人民币，同比增长6%[2] * 2025年第三季度现金净流入1,360万元，是继2024年第四季度后第二次实现单季度现金流转正[3][21] * 海外业务收入显著增长至7,900万元，占总营收比例提升至19.1%，同比增长33%[2][3][21] * 药企合作收入同比增长72%[3][21] * 费用同比下降13%，毛利率提升至75%，净亏损大幅收窄[3][21] * 收入结构变化：院内检测占比达60%，药企合作收入占比从三年前的3%提升至30%[2][3] * 公司与94家三甲医院及140家药企合作，完成11.6万人份检测[2][3] **二、 核心产品管线与注册进展** * 肺癌多基因血检伴随诊断产品已进入药监局优先审评通道，预计2026年上半年获批，将成为国内唯一产品，领先市场2-3年[2][8] * 乳腺癌多基因组织伴随诊断与阿斯利康合作，中日同步申报，日本已获证[2][8] * 多癌种早检项目是国内唯一进入药监局创新审评通道的项目[2][8] * 公司在基于NGS平台的CDX项目数量上领先，占据80%市场份额，并实现首个NGS平台伴随诊断出海认证，覆盖欧盟、日本和中国市场[2][9][10] **三、 市场趋势与行业地位** * 行业从无序竞争到合规先行，头部企业集中，十年前有300家公司，现仅剩少数几家[5] * 院内检测成为合规必争之地，目前占整个临床市场约60%[38]，拿证能力是核心壁垒[5] * 中国药监局政策放开，如大panel开放、MRD创新申报路径及MCD审评指导原则出台，使中国产品与国际接轨[5] * 公司从本土替代到全球竞争，引领行业发展，具备CLIA和CAP双认证，并实现中美双创新MCD项目启动[19] **四、 发展战略与未来布局** * 短期聚焦肺癌、乳腺癌等大癌种的NGS检测及PCR产品覆盖下沉市场[3][11] * 中期布局Tissue Free和Tumor Informed两种MRD技术[3][11] * 长期专注于多癌种早检及单一癌种早检[3][11][18] * 深化全球布局，以中国为基础服务全球市场，加强药企合作，通过更多管线注册和海外市场扩展提升经营状况[2][6][26] * 多癌种早检研发始于2016年，已获欧盟认证、FDA突破性医疗器械认定，并计划启动中国注册临床研究[15] **五、 具体市场前景与机遇** * 中国血液肺癌检测市场目前仅占总量1/10（美国为1/3），预计市场规模可达7.5亿元人民币，随着合规入院和观念教育，市场将增长[12] * 乳腺癌组织检测市场容量仅晚期患者约为10亿元人民币，扩展到早期患者将成倍增长[13] * MRD技术在美国是临床刚需，公司产品性能LOD达4/100,000，敏感性98.7%，特异性99%[14] * 多癌种早检理想覆盖十几种主要癌症，涵盖约90%大瘤种，有望随成本降低成为全民普及型产品[16][17] **六、 风险与挑战** * 公司处于扩展阶段，血检和乳腺癌检测两大品类推进将增加市场活动和人员雇佣，未来现金流状况需谨慎对待，不能保证持续快速增长[23][24] * 因重要临床试验和新平台拓展，短期内实现扭亏为盈仍有挑战[25] * 2025年第三季度院内业务收入同比下降17%，主因部分医院重新议价及更严格的合规检查，但长期有望恢复增长[25] * MRD在国内推广面临需拿证并纳入医保的挑战[29] * 院内NGS检测覆盖约150家大型医院已基本饱和，未来增长驱动核心是提升现有资源效率而非增加医院数量[32] **七、 政策与监管动态** * 江苏省相关产品集采原计划2026年1月实行，但因行业非标准品、产品差异大等挑战尚未确定，公司正沟通希望集采更合理[34][35] * 约十几个省份将IVD技术纳入医保收费目录，若明年医保文件落地，各省份有望在一年到一年半内纳入[37] * 有证产品（CDS或DX标签）销售合规性增强，无证产品比例将逐渐减少[36]