支柱产品集采后遗症逐步显现 境外依赖与关联交易风险交织 财务数据显示，天星医疗近年业绩保持增长态势。2022年至2024年，公司收入从1.47亿元增长至3.27亿 元，净利润从4034万元提升至9538万元。2025年前5个月，公司实现收入1.11亿元，净利润3260万元， 同比增长142%。 然而，在这些光鲜的增长数据背后，公司的产品结构隐患日益凸显。天星医疗的收入高度依赖植入物产 品，2022年至2024年，该类产品收入占比分别为79.8%、78.2%和76.4%。尽管比例微降，但依然构成公 司收入的绝对主力。 2023年9月，运动医学类耗材被正式纳入第四批国家高值医用耗材集采目录，并于2024年5月开始执行。 此次集采中选产品平均降价幅度达60%，天星医疗虽有14款产品中标，但也不得不接受大幅降价。 集采政策的直接影响已经体现在公司财务报表中。2024年，公司毛利率为69.6%，较2023年的74.3%下 降4.7个百分点。公司坦言，毛利率下滑主要是植入物产品纳入带量采购计划导致销售价格下调所致。 带量采购政策虽然通过"以价换量"策略在短期内帮助公司维持了收入增长，但长期来看，如果销量增长 无法完全抵消 ...

国家药监局优化高端医疗器械监管举措 - 国家药监局发布公告优化全生命周期监管以支持高端医疗器械创新发展 [1] - 选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商 [1] - 指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会商 [1] 重点监管领域 - 加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜等创新产品的质量管理体系检查要点 [1] - 加快制定医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点 [1] 监管能力建设 - 加强国家级检查员遴选和培训 培养一批高端医疗器械国家级检查员 [1] - 开展省级检查机构质量管理体系验证工作 加强省级检查机构能力建设 [1] - 提升检查质量和效能 [1]