药品注册受理 - 公司全资子公司中美华东于2025年11月10日收到国家药品监督管理局对罗氟司特乳膏(ZORYVE®)0.15%上市许可申请的受理通知书(受理号：JXHS2500126) [1] 药品基本信息 - ZORYVE®的活性成分为罗氟司特(Roflumilast)，是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂 [1] - 抑制PDE4可减轻炎症反应，其机制为减少促炎介质生成并增加抗炎介质生成 [1] 临床试验结果 - 中国Ⅲ期临床研究结果显示，罗氟司特乳膏0.15%在6岁及以上轻度至中度特应性皮炎受试者中达成研究主要终点，表现出积极的疗效和良好的安全性 [1] - 整体有效性、安全性数据与海外研究数据类似，支持其国内申报上市 [1] 海外获批情况 - 在美国，ZORYVE®0.05%乳膏被FDA批准用于治疗2至5岁儿童患者的轻度至中度特应性皮炎 [2] - ZORYVE®0.15%乳膏在美国被批准用于6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎 [2] - ZORYVE®0.3%乳膏在美国被批准用于6岁及以上患者的斑块状银屑病 [2] - ZORYVE®0.3%泡沫剂在美国被批准用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎和12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病 [2]