医疗器械注册质量管理体系核查结果 - 广东省药品监督管理局于2025年12月24日发布了2025年11月的医疗器械注册质量管理体系核查结果 [2] - 核查结果以表格形式公布，包含受理号、企业名称、产品名称、生产地址、核查结论及结论日期 [3][4][5] 核查结论概况 - 2025年11月，共有30项医疗器械注册申请完成了质量管理体系核查 [3][4][5] - 核查结论分为“整改后通过核查”和“未通过核查”两类 [3][4][5] - 绝大多数申请（28项）的核查结论为“整改后通过核查” [3][4][5] - 有2项申请的核查结论为“未通过核查”，涉及深圳市迈科龙生物技术有限公司的两种检测试剂盒 [5] 通过核查的公司及产品 - **广东威诺敦生物医药科技有限公司**：医用臭氧治疗仪，结论日期2025/11/3 [3] - **广东百生医疗器械股份有限公司**：高频手术设备，结论日期2025/11/3 [3] - **深圳可孚生物科技有限公司**：持续葡萄糖监测系统，结论日期2025/11/4 [3] - **佛山分析仪有限公司**：氧化氮气体流量控制仪，结论日期2025/11/6 [3] - **广州万孚生物技术股份有限公司**：乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，结论日期2025/11/10 [3] - **亚能生物技术(深圳)有限公司**：遗传性耳聋基因检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)，结论日期2025/11/11 [3] - **广东海滨医疗器械有限公司**：气压弹道腔内碎石仪，结论日期2025/11/11 [3] - **深圳市科曼医疗设备有限公司**：颅内压传感器和脑脊液引流套件，结论日期2025/11/12 [3] - **深圳卡尔文科技有限公司**：口腔种植手术导航设备，结论日期2025/11/17 [3] - **海雅美生物技术(珠海)有限公司**：注射用透明质酸钠复合纤维，结论日期2025/11/17 [3] - **广州创尔生物技术股份有限公司**：胶原透明质酸钠冻干纤维，结论日期2025/11/17 [3] - **深圳市理邦精密仪器股份有限公司**：病人监护仪，结论日期2025/11/18 [3][4] - **深圳市源兴医药股份有限公司**：银离子肛肠功能性敷料，结论日期2025/11/18 [4] - **广东博迈医疗科技股份有限公司**：冠状动脉刻痕球囊扩张导管，结论日期2025/11/18 [4] - **广东安特齿科有限公司**：复合基台系统，结论日期2025/11/18 [4] - **广东天成天美医疗科技有限公司**：可吸收性外科缝线，结论日期2025/11/19 [4] - **深圳安特医疗股份有限公司**：血液管理管路，结论日期2025/11/19 [4] - **深圳伦珂医疗科技有限公司**：一次性使用高压造影注射器及附件，结论日期2025/11/19 [4] - **深圳市慧极创新医疗科技有限公司**：一次性使用颅内牵开固定导管，结论日期2025/11/19 [4] - **东莞博捷生物科技有限公司**：β-磷酸三钙人工骨，结论日期2025/11/20 [4] - **通桥医疗科技有限公司**：神经血管导丝，结论日期2025/11/20 [4] - **业聚医疗器械（深圳）有限公司**：共有6项产品通过核查，包括高压冠状动脉球囊扩张导管、冠状动脉球囊扩张导管、远端通路导管、支撑导管、双导丝刻痕球囊、高压球囊扩张导管，结论日期均为2025/11/20 [4] - **广州康盛生物科技股份有限公司**：一次性使用血液透析管路，结论日期2025/11/21 [4] - **广州见微医疗科技有限公司**：颅内压监护仪，结论日期2025/11/25 [5] - **广东百合医疗科技股份有限公司**：一次性无菌留置引流导管和一次性使用血液透析器，结论日期均为2025/11/25 [5] - **广州赛隆增材制造有限责任公司**：组配式长段骨缺损修复系统，结论日期2025/11/25 [5] - **广州华睿医疗器械有限公司**：多孔椎间融合器，结论日期2025/11/25 [5] - **深圳爱博合创医疗机器人有限公司**：血管介入手术控制系统，结论日期2025/11/27 [5] 未通过核查的公司及产品 - **深圳市迈科龙生物技术有限公司**：甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（免疫荧光层析法），结论日期2025/11/26，核查结论为未通过 [5] - **深圳市迈科龙生物技术有限公司**：单纯疱疹病毒1型IgG抗体（HSV-1 IgG）测定试剂盒（免疫荧光层析法），结论日期2025/11/26，核查结论为未通过 [5] 行业监管程序说明 - 根据广东省药监局2022年5月发布的通知，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果将通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人 [5]

股价表现 - 2025年7月31日收盘价9.49元 较前一交易日上涨1.06% [1] - 当日成交量179815手 成交金额1.72亿元 [1] - 主力资金净流入443.45万元 占流通市值比例0.22% [1] 公司业务 - 属于医疗器械行业 主营医疗监护设备研发、生产和销售 [1] - 产品涵盖病人监护仪、心电图机、妇幼监护仪等医疗设备 [1] 公司治理 - 2025年8月1日召开第二次临时股东大会 [1] - 审议事项包括增加注册资本、修订公司章程、董事会换届选举等多项议案 [1] - 股东可通过现场或网络投票方式参与表决 [1]

医疗器械行业动态 - 深圳索感科技的口腔Er:YAG激光治疗仪通过整改后核查，生产地址位于深圳市宝安区[3] - 深圳普汇医疗科技的超声软组织切割止血设备通过整改后核查，生产地址涉及深圳光明新区和常州钟楼经济开发区[3] - 深圳市中科融光医疗科技的冷激光斑块消融系统通过整改后核查，生产地址位于深圳市宝安区[3] 诊断试剂领域 - 港龙生物技术的人乳头瘤病毒分型检测试剂盒（基因芯片法）通过整改后核查，生产地址位于深圳市龙华区[3] - 广州万孚生物的全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统通过整改后核查，生产地址位于广州市黄埔区[3][4] - 广州万孚生物的多项肺炎相关抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）通过整改后核查[4] 手术设备与系统 - 深圳爱博合创医疗机器人的脑血管介入手术辅助操作系统通过整改后核查，生产地址位于深圳市龙岗区[3] - 深圳迈瑞生物的彩色多普勒超声诊断系统通过整改后核查，生产地址位于深圳市光明新区[3] - 骨圣元化机器人的膝关节置换手术导航定位系统通过整改后核查，生产地址位于深圳市南山区[6] 植入与介入器械 - 广州赛隆增材制造的多孔钽髋关节填充块系统通过整改后核查，生产地址位于广州市黄埔区[5] - 广东博迈医疗的封堵球囊导管套件通过整改后核查，生产地址位于东莞市松山湖园区[5] - 东莞宜安科技的可降解镁骨内固定螺钉通过整改后核查，生产地址位于东莞松山湖[6] 呼吸与麻醉设备 - 深圳市科曼医疗设备的麻醉机、呼吸机通过整改后核查，生产地址涉及深圳光明区和东莞市黄江镇[4][7] - 深圳华声医疗技术的全凭静脉麻醉呼吸机通过整改后核查，生产地址位于深圳市南山区[5] - 深圳市科曼医疗设备的婴儿培养箱通过整改后核查，生产地址涉及深圳光明区和东莞市黄江镇[7] 检测与诊断技术 - 广州凯普医药科技的六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过整改后核查，生产地址位于广州市黄埔区[5] - 广州凯普医药科技的染色体(13/18/21/X/Y)多重STR基因分型试剂盒通过整改后核查[5] - 广州和实生物技术的阴道炎病原体多重核酸检测试剂盒通过整改后核查，生产地址位于广州高新技术产业开发区[4]