**振东制药肾上腺素鼻喷剂项目电话会议纪要关键要点** **一 涉及的行业与公司** * 涉及公司为振东制药 专注于肾上腺素鼻喷剂这一新产品的研发与商业化[1] * 涉及行业为过敏急救药物市场 特别是肾上腺素给药系统领域[3] **二 市场前景与规模** * 全球肾上腺素2023年市场规模达53亿美元 其中院外市场占比47亿美元[2][3] * 奈飞(Nefi)鼻喷剂2024年8月在美国上市 2025年Q2销售额达1000多万美元(同比增长180%) 预计2025年全球销售额5400万美元 2028年达4.94亿美元[3][4] * 国内肾上腺素院外市场目前基本空白 预计年缺口达3400万美元 以定价1999元人民币计算 总体市场规模约六七十亿人民币 其中食物过敏相关市场超10亿人民币[2][4] * 公司预计其产品在国内市场峰值销售额可达20亿人民币 并占据70%的市场份额[3][15] **三 产品核心优势与技术壁垒** * 新一代鼻喷剂生物利用度高达93% 显著优于奈飞产品的31% 且吸收更快[2][11] * 产品可实现常温储存 安全性更好 重复给药总剂量保持在安全范围内[5][9] * 采用鼻喷形式 对老人 儿童和恐针人群更友好 无需培训 设备成本较低[10] * 公司已申请促透剂浓度和比例的自主知识产权 形成技术壁垒 并与奈飞公司共同覆盖相关浓度范围的专利保护 对后来者构成较高门槛[2][10] **四 研发进展与注册路径** * 项目处于临床前研发阶段 预计2026年5月完成工作并提交IND申请[7] * 计划进行中美双报 预计2026年四五月份向FDA申报 同步进行国内IND申报[3][12] * 一期临床试验将采用健康人群 主要进行PK和简单的PD研究 以验证安全性 预计入组人数不超过200人 整个周期约7-8个月 预期2027年申报NDA[7][8] **五 商业化策略与竞争格局** * 与正东海维的合作是排他性的 权益覆盖全球市场[13] * 海外销售计划授权给大型跨国公司(MNC)负责 国内销售分成比例为个位数 海外权益与合作方对半分成[24][25] * 尽管奈飞公司进度领先 但公司认为其具备显著技术优势 且该市场属于大消费类市场 并非单一玩家市场 奈飞先进行市场教育对公司有利[16][17] * 新产品上市第一年预计处于市场教育阶段 销售额为千万级 第二 第三年进入爬坡上量过程[26] **六 公司整体战略与业绩** * 公司长期战略是以消费医疗为核心的创新药企业[21] * 2025年公司主业预计实现3000万净利润[20] * 公司拥有去甲肾上腺素原料生产能力 是国内仅有的两家生产商之一[19]