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华北制药: 关于下属公司获得《药品注册证书》的公告
证券之星· 2025-06-10 10:28
药品注册证书 - 华北制药全资子公司华民公司获得国家药监局核准签发的注射用头孢他啶阿维巴坦钠(2.5g)《药品注册证书》,药品批准文号为国药准字H20254420,有效期至2030年6月2日 [1] - 该药品为化学药品4类,规格2.0g与0.5g组合,剂型为注射剂,适应症为治疗革兰阴性菌感染,包括复杂性腹腔内感染和医院获得性肺炎等 [1] - 药品于2024年1月申报,2025年6月获批,视为通过仿制药质量和疗效一致性评价,包装规格为10瓶/盒,属处方药 [1][2] 药物研发与市场 - 该药品累计研发投入1434.53万元(未经审计),获得注册批件后可安排生产并上市销售 [2] - 原研药Zavicefta®由AstraZeneca研发,2016年被辉瑞收购,2019年进入中国市场,商品名为"思福妥®" [3] - 国内已有15家仿制药获批上市,规格均为2.5g,另有1家获批双室制剂 [3] 市场表现 - 米内网数据显示,注射用头孢他啶阿维巴坦钠(2.5g)2020年至2022年销售额分别为89,560万元、117,710万元、148,467万元,呈现持续增长趋势 [3]