行业与公司 * **行业**：中国高值医疗耗材（创新耗材）行业[1] * **涉及公司**：时代天使、微创医疗、春立医疗、健世科技、赛诺医疗、归创通桥、沛嘉医疗、汇泰医疗、先瑞达、启明医疗、华大智造、艾伯科技、惠泰医疗等[1][2][3][7][9][10] 核心观点与论据 * **国内市场已触底，国际化是核心增长动力**：国内高值耗材市场在集采政策下已见底，价格预期趋于稳定[1][2] 国际市场存在增量空间，具备国际化能力的企业具有投资潜力[1][2] * **商业模式优越，板块存在投资机会**：高值耗材定价稳定且不易被迭代，商业模式优越[1][2] 集采已基本完成，叠加海外研发进展，板块迎来机会[1][2] 当前港股15家优秀创新耗材公司总市值约700-800亿港币，处于较低水平[2] * **国际化取得进展，但进入欧美市场仍需突破**：国内企业产品在海外销售增长迅速，如时代天使国际案例量已超国内，春立医疗骨科关节海外放量快[3] 但当前进展主要集中于非欧美市场，进入欧美市场需进行临床试验和当地审批[1][3] * **国产替代因集采而加速**：集采政策带来了进口替代效应，提升了国产市占率[8] 预计到2026年约60%的耗材将纳入集采[2][8] 例如骨科类集采覆盖率已达90%，外科和血管介入类约80%[8] * **国内具备临床与成本优势**：国内临床成本低、手术量大，医生能接触更多病种并提供反馈，促进产品改进[4] 中国企业能以更低成本进行研发和生产，提高竞争力[4] * **FDA突破性认证是国际合作的重要门槛**：国内器械产品获得FDA突破性认证（如先瑞达的产品）成为与国际大企业合作的重要门槛，能吸引更多投资和关注[5] * **板块财务表现改善，龙头公司是关键**：2025年上半年创新器械板块整体利润为正[6] 微创医疗作为龙头，预计在2026年通过经营和债务控制实现盈利，其盈利能力改善将显著提振整个行业[1][6] * **创新药与创新耗材发展路径存在差异**：创新药从2018年底开始集采，耗材则从2020年开始，两者都积极开拓国际市场，但路径不完全相同[9] * **投资标的选择逻辑**：应综合考虑手术量增速、外资占比、集采预期以及国际化潜力[2][10] 例如，神经介入领域的归创通桥、沛嘉医疗，以及PFA技术领先的汇泰医疗是值得关注的标的[2][9][10] 其他重要内容 * **具体产品海外获批进展是重要催化剂**： * 微创医疗火鹰心脏支架预计2026年获批美国FDA[4] * 健世科技三尖瓣反流治疗设备预计2026年获批欧洲，同时寻找全球BD合作伙伴[4] * 赛诺医疗心脏支架已获FDA PMA批准，有望于2026-2027年开始销售[7] * 启明医疗、先瑞达、沛嘉医疗等公司有多个产品正在美国进行临床试验[7] * **国际合作（BD）案例涌现**：爱德华与健世医疗合作开发主动脉瓣反流治疗设备并购买其海外权益，华大智造与瑞士公司合作拿到全球海外权益，表明中国企业研发能力逐渐得到认可[3] * **细分领域关注点**：未来值得关注的细分领域包括神经介入、瓣膜以及PFA（脉冲电场消融）等高值耗材领域[2][9] 神经介入领域如归创通桥等公司受益于集采政策明显[2][8] * **美股NGS行业的启示**：美股NGS（下一代测序）行业在2025年表现强劲，经过10年发展迎来爆发期，对国内市场具有借鉴意义[2][11] 目前该行业正在经历出清过程，但仍具备投资潜力[11]