政策发布与定义 - 国家药监局于7月30日发布并施行《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》 这是中国首个明确以数字疗法为对象的正式监管政策 具有里程碑意义 [1][8] - 政策参考ISO/TR 11147:2023定义数字疗法 指通过软件生成医学干预 对患者健康产生明显积极治疗影响 旨在治疗或缓解疾病、紊乱、病况或损伤的健康软件 [5] - 康复类数字疗法定义为采用数字技术实现功能障碍缓解、功能缺失弥补或重建的软件产品 核心功能是康复训练 预防、评估、筛查、诊断等为辅助功能 [5] 核心特征与管理类别 - 康复类数字疗法必须具备三点特征：基于软件程序驱动干预措施提供康复训练 具有明确临床预期用途、使用场景、适应证和禁忌证 基于循证医学证据和公认康复医学理论 [6] - 政策明确康复数字疗法通常按二类医疗器械管理 但采用人工智能技术的产品参照人工智能医用软件分类原则 需结合辅助器械管理类别综合确定 [6] - 政策明确列出不属于康复类数字疗法软件产品的情形 均因预期用途不符合医疗器械定义 [6] 行业影响与认知 - 行业对政策发布持积极态度 认为将推动规范化发展标准 提高临床和产业界对康复类数字疗法的认知与接受度 [9] - 政策有助于在实践中识别真正具有医学干预性质的数字疗法产品 避免劣币驱逐良币 推动康复数字疗法应用 [9][10] - 政策为未来更细化监管政策制定奠定了基础 是数字疗法监管体系建设的重要起点 [8][9] 政策背景与后续展望 - 政策发布前 国内相关部门自2022年9月起多次召开研讨会探索数字疗法监管 但因多学科融合特点及前沿性 此前未生成正式政策 [7] - 政策虽针对康复数字疗法 但适用范围提到不适用于慢性病管理、疼痛缓解、精神或心理疾病治疗等非康复训练领域 暗示官方对数字疗法分类已有规划 [11] - 行业期待后续细化政策 如针对言语、视觉和听觉障碍等不同分类的审评规范 参考人工智能医疗器械发展历程 认为细化政策推出是必然 [12]