核心观点 - 戈尔公司Viabahn覆膜支架因未入选国家集采导致供应紧张 临床面临断供危机 该产品在特定适应症中具有不可替代性 外资品牌垄断外周动脉支架市场 国产企业正逐步突破技术壁垒并推出竞品 [1][2][10][6][16] 市场供需与集采影响 - 全国下肢动脉支架年度采购需求量达12.3万个 占全年需求90% 其中戈尔外周动脉支架需求量18476个 排名第三 [1] - 国产外周动脉支架报量仅占总需求量1.8% 市场几乎被外资垄断 [1] - 戈尔因第一轮报价超限且第二轮未报价而落选集采 主动放弃市场 [2] - 集采执行后供应商缩减库存 导致临床临时采购需1-2周调货 出现断供 [1][2] 产品临床优势与不可替代性 - Viabahn覆膜支架用于外周动脉疾病和主动脉分支重建 其柔顺性、支撑性和抗折性优于替代品 [1][8] - 临床数据显示：Viabahn组24个月一期通畅率68.57% 显著高于裸支架组42.50% [2][3] - 适用于长病变(最长110mm)和跨关节部位 其他产品需多支架拼接 易引发堵塞或断裂 [8][9] - 在TIPS手术中可避免胆汁渗漏 替代方案金属裸支架或混合拼接方案风险更高 [9] 技术壁垒与行业挑战 - 中国外周动脉疾病患者约4530万人 下肢动脉病例占80% 年手术量预计从2021年16.3万台增至2030年60.2万台(CAGR 15.6%) [5] - 药监局批准8款外周覆膜支架均为外资产品 其中戈尔占5款 [6] - 下肢动脉病变血管长(150-300mm)、口径差异大 且需耐受关节活动外力 要求支架具备优异柔顺性、抗疲劳性和支撑力平衡 [12][13] - 覆膜支架需攻克ePTFE覆膜结合、肝素涂层活性保持及输送系统防短缩等技术难点 [15] 国产企业突破进展 - 心凯诺SkyNova外周血管支架为国产首款下肢动脉长支架 覆盖血管直径4-9mm 病变长度170mm 壁厚降低20%-25% 12个月随访断裂率0%(进口产品为2%-3%) [16] - 宏普医疗研发肝素涂层外周小血管覆膜支架 采用丝袜编织技术解决输送短缩问题 [17] - 心脉医疗、畅德医疗、先健科技等企业布局外周药物洗脱支架 部分产品进入创新审查或临床阶段 [17]

2025年NMPA创新医疗器械特别审查申请结果 - 9款产品进入创新通道 包括外周动脉覆膜支架系统 外周药物洗脱支架 可吸收止血凝胶 X射线计算机体层摄影设备 经皮介入脑脊液分流系统 硼中子俘获治疗系统 眼科手术辅助系统 植入式胫神经刺激器 胸主动脉多分支覆膜支架系统 [1] 进入创新通道的医疗器械公司及产品 江苏朴芃医疗科技有限公司 - 成立于2019年12月 臻亿医疗子公司 核心产品PAFLIVE®冠脉冲击波球囊导管系统利用冲击波技术处理冠脉内钙化病变 填补国内技术空白 [2] 上海畅德医疗科技有限公司 - 成立于2021年11月 聚焦下肢动脉狭窄介入治疗 血栓管理 静脉疾病介入治疗及慢性疾病管理 推出EF-Lumber®外周药物洗脱支架 采用紫杉醇及氟化物涂层实现梯度载药 输送系统采用四轴设计提升稳定性 [3][5] 海宁侏罗纪生物科技有限公司 - 成立于2019年8月 核心团队来自浙江大学 主营医用胶体材料与医疗器械 产品基于湿面组织强力粘附技术 可减少手术时间 患者出血量及术后康复期 [6] 东软医疗系统股份有限公司 - 成立于1998年 提供影像设备为基础的临床诊断和治疗解决方案 业务涵盖CT MRI DSA等设备及MDaaS平台 [7] 西瑞维斯克公司 - 成立于2014年 总部位于美国波士顿 核心产品eShunt系统用于治疗脑积水 通过经皮穿刺引流脑脊液至静脉系统 避免传统侵入性手术 [8][9] 国科中子刀（青岛）医疗科技有限公司 - 成立于2021年 注册资本4亿元 由中国科学院控股有限公司等联合组建 专注于加速器硼中子俘获治疗（BNCT）高端医疗设备研发 [10][11] 杭州迪视医疗生物科技有限公司 - 成立于2021年7月 创始团队来自德国顶级实验室 眼科手术机器人运动精度达3微米 全球领先 显微外科手术机器人拥有近20个超高自由度 [12] 上海微创流畅医疗科技有限公司 - 成立于2021年 专注神经刺激器研发 植入式胫神经刺激器用于治疗膀胱过度活动症和尿失禁 [13] 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 - 成立于2012年 2019年科创板上市 专注主动脉及外周血管介入医疗器械 已上市产品27款 覆盖国内超2400家医院及40个国家和地区 2021年主动脉腔内介入产品国内市场占有率29% [14] 行业会议动态 - 首届全球心血管大会将于2025年5月15日在北京举办 由心未来 思想MedTech主办 中关村联新生物医药产业联盟协办 [16]