报告行业投资评级 * 报告未明确给出“买入”、“增持”等传统投资评级，但通篇对行业前景持非常积极乐观的态度，认为行业已进入高速成长期，有望成为医疗AI领域最快实现大规模商业化应用的高价值方向，并推动外科手术向精准化、智能化、普惠化跨越式发展 [4][5] 报告核心观点 * 中国AI手术规划行业已跨越萌芽期，在政策支持、技术成熟、临床认可度提升及商业模式创新共同驱动下，进入高速成长期，市场集中度持续提升 [5][9] * 行业未来将呈现三大发展趋势：适应症向心脏外科、血管外科等空白领域拓展；技术与手术导航、机器人、AR设备深度融合构建闭环生态；商业模式向基于手术例数的SaaS订阅等创新模式演进 [4] * 医保支付政策明朗化将成为关键催化剂，产品纳入医保将刺激医院大规模采购需求 [4] * 行业投资呈现“战略协同主导、细分赛道聚焦、规模两极分化”的特征，标志行业从技术探索迈向规模化商业应用的关键转折点 [21] 市场规模与增长 * 2022-2024年，中国AI手术规划医疗器械行业市场规模从0.1亿元增长至0.7亿元，期间年复合增长率高达122.8% [3][4] * 预计到2030年，市场规模将进一步增长至21.1亿元，2024-2030年预测期内的年复合增长率为76.1% [3][4] 竞争格局与主要参与者 * 截至2025年5月末，中国境内共有5款AI手术规划产品获得国家药监局第三类医疗器械注册证，获批企业为强联智创、推想医疗和联影智融三家，市场集中度高 [8][9] * **强联智创**：于2022年10月率先取得全国首张“AI+治疗”三类证（Uknow颅内动脉瘤手术计划软件），截至2025年5月仍保持行业先发优势 [4][10] * **推想医疗**：拥有InferOperate系列产品，覆盖肝、肾、肺部手术规划，是全球首个同时拥有肺、肝、肾治疗三类证的AI医疗企业 [4][10] * **联影智融**：聚焦“设备+AI”协同，产品覆盖关节置换与神经外科手术规划 [4][10] 手术量预测与市场渗透 * AI手术规划辅助的手术量预计将快速增长，呈现“高端引领、基层渗透、全域爆发”的立体化增长格局 [15][16] * 三甲医院作为核心应用场景，其手术量在2025年后增速显著提升，预计在2030年达到峰值 [16] * 二级以下医院及基层诊疗机构的手术量稳步增长，预示技术下沉加速 [16] 市场驱动因素 * **政策驱动**：医保支付改革是实质性推动力，北京等地已将机器人辅助手术纳入医保，预计更多省市将跟进，覆盖更多术式 [24][25] * **技术驱动**：医疗设备智能化改造需求旺盛，5G+AIoT将推动设备升级；AI手术规划系统正加速与手术机器人、影像设备集成，构建一体化手术室解决方案 [24][25][26] * **需求驱动**：临床证据从前瞻性研究中不断积累，增强医生信任度；医生接受度从早期使用者向主流群体扩散 [24][25] 行业投资趋势（2025年8月） * 2025年8月，AI医疗领域共发生10起投资事件，覆盖药物研发、医疗设备、医疗信息化等多个方向 [21] * 投资呈现规模两极分化特征：Superluminal Medicines获得13亿美元战略投资创单月纪录；剂泰医药、傅利叶分别完成4亿人民币和3亿人民币大额融资；同时早期项目如智药元创（Pre-A轮）等也获得投资 [20][21] * 战略投资占比达40%，反映行业整合加速 [21] * AI药物研发领域投资热度不减 [21]

行业投资评级 - 报告未明确提及行业投资评级 [1][3][4] 核心观点 - 全球脑卒中发病人数持续增长，从2018年1350万人增至2022年1437.8万人，年复合增长率1.6% [4][16] - 中国脑卒中发病人数增速更高，从2018年460.5万人增至2022年535.3万人，复合年增长率3.8%，预计2030年达713.1万人 [4][16][18] - 中国AI脑卒中诊断市场规模从2022年1.8亿元增至2024年6.1亿元，年复合增速83.4%，预计2030年达63.6亿元 [20][22] - 国家药监局将AI医疗器械列为优先发展领域，优化审批流程加速产品上市 [4][22] 行业概述 - AI脑卒中诊断医疗器械指基于AI技术分析医学影像(CT/MRI/DSA)及生理参数数据辅助诊断的设备 [7][9] - 脑卒中分为缺血性(短暂性脑缺血/急性缺血性)和出血性(蛛网膜下腔出血/脑出血)两大类 [8][9] - CT是脑卒中诊断首选影像学方法，MR对早期细微变化更敏感 [9] 发展环境 融资环境 - 中国AI医疗投融资经历四个阶段：2015-2017政策驱动期、2018-2021技术突破期、2022-2023调整期、2024后稳步发展期 [12][13] - 2025年AI服务器出货渗透率达15%，DeepSeek V3大模型推动算力需求增长 [27] 需求环境 - 全球25岁以上人群终生卒中风险24.9%，东亚地区风险最高达38.8% [15] - 中国脑卒中发病率受老龄化加剧和不健康生活方式影响持续攀升 [16][18] 产业链分析 上游 - AI芯片行业处于发展初期，英伟达H100 GPU采用4nm工艺，算力达1513 TFLOPS(FP16) [27] - 云服务厂商资本开支维持高位，企业级AI应用需求快速放量 [27][28] 中游 - 产品售卖模式包括软硬件打包(占比60-80%三甲医院)和单独软件采购 [30][31] - 14款AI脑卒中诊断产品获三类证，覆盖颅内出血/缺血/血管狭窄等适应症 [5][37] 下游 - 三甲医院注重临床价值验证，县域医院关注成本效益，基层机构倾向医联体打包采购 [34][35] 竞争格局 - 推想医疗采取"一横一纵"战略，覆盖多病种全流程，产品获NMPA/FDA/CE等五大认证 [40][41] - 联影智能依托医学影像设备优势，重点布局神经影像诊断领域 [6][37] - 东软医疗NeuBrainCARE填补中国缺血性脑卒中AI诊疗空白 [5][37] 技术趋势 - AI检测向"智能决策"转型，结合脑机接口/量子计算实现个性化诊疗 [4][23] - 多模态AI推动诊疗闭环体系形成，从早期预警延伸至康复评估 [23]

行业概况 - AI医疗器械指利用人工智能技术辅助诊疗、监测或优化医疗流程的工具，分为医学影像分析、辅助诊断系统、手术机器人、健康监测设备、药物研发工具和个性化治疗系统六大类 [2] - 2024年我国AI医疗器械市场规模达94.61亿元，较2020年的2.92亿元实现显著增长，预计2025年将达242.3亿元 [1][12] - 技术通过深度学习、大数据分析提升医疗效率与精准度，广泛应用于疾病筛查、治疗方案制定等领域 [2] 产业链结构 - 上游为原材料及软硬件供应环节，包括钢材、塑料、芯片、传感器、5G、云计算、大数据等 [4] - 中游为生产制造环节，代表企业包括联影智能、推想医疗、数坤科技等 [4] - 下游应用领域涵盖医疗机构、疾控中心、第三方实验室、养老院、家庭用户等 [4] 技术环境 - AI芯片市场规模2024年达1412亿元，同比增长17.1%，为AI医疗器械智能化升级提供支撑 [6] - 机器视觉市场规模2024年达207.17亿元，同比增长11.9%，实现对医疗影像的高精度检测和识别 [8] 社会环境 - 人口老龄化加剧和医疗资源分布不均催生对AI医疗器械的强烈需求 [10] - AI医疗器械可提升基层医疗水平，满足个性化、定制化服务需求 [10] 产业现状 - 2023年AI医疗器械三类产品获批数量达48个，同比增长50%，截至2024年6月已有92款第三类AI医学影像产品获批上市 [14] - 行业迈入商业化初期阶段，产品上市加速，应用场景持续创新 [14] 企业格局 - 联影智能凭借全产业链布局和全球化优势位居榜首，2024年营业收入103亿元 [16][20] - 推想医疗和数坤科技分列二、三位，分别在肺部AI影像诊断和心血管AI领域占据领先地位 [16] - 华大智造2024年营业收入30.13亿元，同比变化率3.48% [18] 未来趋势 - 技术创新力度增强，AI医学影像、手术机器人、远程医疗等领域增长强劲 [22] - 市场竞争加剧，企业采取差异化竞争策略争夺细分领域市场份额 [23] - 国际化发展加速，企业通过海外技术引入、国际合作拓展全球市场 [24][25]