BROSSARD, Quebec, Aug. 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Diagnos Inc. (“DIAGNOS” or the “Corporation”) (TSX Venture: ADK, OTCQB: DGNOF, FWB: 4D4A), a pioneer in early detection of critical health issues using advanced technology based on Artificial Intelligence (AI), announces that it intends to extend the exercise period of an aggregate of 1,414,286 stock warrants (each a “Warrant”) issued as part of a non-brokered private placement of units initially announced on February 27, 2024. The Warrants initial exercis ...

Key Takeaways Medtronic plc (MDT) is scheduled to report first-quarter fiscal 2026 results on Aug. 19, before the opening bell. In the last reported quarter, the company's adjusted earnings of $1.62 exceeded the Zacks Consensus Estimate by 2.53%. Medtronic beat on earnings in each of the trailing four quarters, the average surprise being 2.21%. The Zacks Consensus Estimate for fiscal first-quarter revenues is pegged at $8.37 billion, suggesting growth of 5.7% year over year. The consensus estimate for earni ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收创纪录达到1260万美元 同比增长26% [4][12] - 毛利润为950万美元 较去年同期的750万美元增加200万美元 毛利率稳定在75% [12] - 销售和营销费用为490万美元 较去年同期的380万美元增加110万美元 [13] - 研发费用为230万美元 较去年同期的170万美元增加60万美元 [13] - 一般和行政费用为160万美元 较去年同期的140万美元增加20万美元 [13] - 营业利润约为60万美元 与去年同期持平 [13] - 调整后EBITDA增至150万美元 去年同期为130万美元 [13] - 净利润为200万美元 去年同期为60万美元 [14] - 期末现金及等价物为7830万美元 较2024年增加870万美元 较去年同期增加3020万美元 [14] - 递延收入显著增加 剩余履约义务增至6200万美元 同比增长25% [16] - 上调2025年全年营收指引至5000-5200万美元 同比增长22%-27% [17] - 预计全年营业利润率为4%-5% 调整后EBITDA利润率为12%-13% [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度共出货88套Deep TMS系统 同比增长35% [4] - 总安装基数达到1522套系统 去年同期为1215套 [12] - OCD系统出货量为30套 [32] - 多年租赁协议占近期客户参与的约70% [5] - 客户保留率高 许多客户选择延长协议多年 [5] 各个市场数据和关键指标变化 - 与美国西部和南部快速发展的心理健康网络达成多阶段交付计划的大额系统订单 [9] - 继续与以色列国防部康复部门合作 为创伤后应激障碍患者进行Deep TMS资格认证 [10] - 在国际市场和美国市场均保持发展势头 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注于三个关键支柱推动长期增长：提升市场对Deep TMS的认识和临床影响、推进研发路线图以解锁新的治疗适应症、通过全球扩张和卫生系统整合扩大患者可及性 [6] - Deep TMS是唯一获得FDA批准并具有同行评审临床证据的TMS方式 适用于抑郁症、焦虑抑郁、晚年抑郁、强迫症和吸烟成瘾等多种适应症 [7] - 提供独立教育资助 资助两个新的继续医学教育课程 旨在扩展临床医生对Deep TMS的知识和信心 [7] - 与大型企业客户加强合作 建立有价值的合作伙伴关系以推动销售 [8] - 通过少数股权投资心理健康提供商和其他互补企业的新战略 [10] - 与Valo Equity Partners达成2000万美元战略股权投资 [11] - 与Stella MSO完成500万美元融资交易 Stella MSO是一家管理服务组织 为美国20多家心理健康诊所提供服务 已治疗超过30000名患者 [11] - 积极与其他几家心理健康诊所企业进行类似合作洽谈 [11] - 计划在2025年底前签署至少5份类似Stella MSO的合同 2026年达到10份合同 [36] - 每项少数股权投资的规模在200万至500万美元之间 具体取决于心理健康网络的规模、盈利能力和扩展计划 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 业务稳定性和可见性由多年租赁协议推动的客户参与份额增长所驱动 [5] - 加速治疗方案有潜力提高便利性 使Deep TMS对潜在患者更具吸引力 [10] - 相信这些活动对于进一步巩固在塑造心理健康治疗未来方面的作用至关重要 [11] - 基于强劲的上半年业绩、健康的积压订单以及在美国和国际市场的持续势头 提高全年指引 [17] - 资本结构保持无债务状态 为追求战略增长计划提供显著灵活性 [16] 其他重要信息 - 已向美国FDA提交随机多中心美国临床试验数据 评估Deep TMS系统用于重度抑郁症治疗的加速治疗方案 [9] - 传统Deep TMS方案涉及为期4周的急性治疗阶段 每天一次治疗 加速方案则显著缩短急性阶段 在几天内完成治疗 [9] - 计划在第三季度(9月前)启动酒精使用障碍试验 首次使用360机器 [27] - 还将在美国和一些欧洲的质量中心进行关于认知行为和帕金森病的可行性研究 [27] - 销售团队目前有16名直接销售人员分布在美国 另有10名全职实践开发人员负责利用率和客户支持 [25] 问答环节所有提问和回答 问题: 加速治疗方案的市场化时间表、治疗天数、潜在定价和支付方流程 [19] - 已向FDA提交数据并发布初步研究结果 预计在第四季度获得FDA答复 希望能在年底前获得批准 [20] - 加速方案将治疗从6周缩短到6天 大大提高了患者的便利性和舒适度 [21] - 当前报销政策允许每天最多两次治疗 正在积极努力改进以匹配新的加速方案 计划在2026年继续扩展这一新适应症 [21] 问题: 销售组织的全职员工规模和未来展望 [22][24] - 目前销售团队有16名直接销售人员分布在美国 另有10名全职实践开发人员负责利用率和客户支持 总计26人支持销售活动 [25] 问题: TMS 360和试点研究的更新 [26] - 计划在第三季度(9月前)启动酒精使用障碍试验 首次使用360机器 [27] - 还将在美国和一些欧洲的质量中心进行关于认知行为和帕金森病的可行性研究 [27] - 360机器将用于一些神经学适应症的可行性研究 同时也是酒精使用障碍试验的主要系统 [27] 问题: 积压订单的构成和OCD出货量 [31] - 继续专注于多年租赁协议 大部分来自企业账户 [32] - 第二季度OCD系统出货量为30套 [32] 问题: 战略融资安排的计划数量、每项投资的资本支出和上限 [36] - 目标是在2025年底前签署至少5份类似Stella MSO的合同 2026年达到10份合同 总计到2026年可能有15份合同 [36] - 每项少数股权投资的规模在200万至500万美元之间 具体取决于心理健康网络的规模、盈利能力和扩展计划 [37] 问题: Stella融资安排的定性评估 [38] - 与Stella的合作是一个很好的例子 除了带来最佳技术外 还重点教育中心、培训中心 了解流程中的有效和问题点 [38] - 在Stella MSO诊所看到TMS患者利用率增加了50%以上 [38] - 计划在未来与其他心理健康网络的合作中采用相同的经验和方法 [39]

合作概况 - BioCardia与CART-Tech就Heart3D™ Fusion Imaging达成独家开发和商业化协议 [1] - 合作领域涵盖生物治疗干预和心脏活检 预计初期作为研究工具销售 后续申请临床标准应用批准 [2] - BioCardia获得全球生物治疗输送独家分销权及美国心脏活检分销权 CART-Tech保留其他分销权 [2] 技术价值 - Heart3D系统通过融合术前三维心脏模型与二维X光影像 增强心脏生物治疗输送和活检手术的精准性 [1][4] - 技术整合双方在心脏电极定位、药物输送系统的临床经验及互补性知识产权组合 [2][3] - 系统目前仅用于研究 未获得CE标志或FDA批准 [4] 市场潜力 - 单一生化疗法若成为标准治疗方案 预计每年可通过云端图像后处理及实时手术指导服务产生1亿美元收入 [3] - 合作旨在为细胞、基因和蛋白质疗法开发方提供终极心脏治疗输送方案 [3] - CART-Tech十年专注心脏介入增强荧光透视平台技术 产品覆盖心脏再同步治疗等领域 [6] 公司背景 - BioCardia专注于心血管疾病细胞疗法 拥有CardiAMP自体细胞和CardiALLO™异体细胞三大临床阶段产品线 [5] - CART-Tech总部位于荷兰 致力于通过影像引导技术提升患者生活质量和预期寿命 [6]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度总运营费用为1350万美元 较2024年同期的1770万美元下降24% [14] - 研发费用为910万美元 较2024年同期的1090万美元下降 [14] - 一般行政费用为410万美元 较2024年同期的560万美元下降 [14] - 销售和市场费用为30万美元 较2024年同期的120万美元大幅下降 [14] - GAAP净亏损为1320万美元 每股亏损223美元 较2024年同期的1520万美元亏损有所改善 [15] - 非GAAP调整后净亏损为1330万美元 每股亏损223美元 较2024年同期的1680万美元亏损改善 [15] - 期末现金及短期投资余额约为2400万美元 [15] - 第二季度现金消耗率约为1340万美元 [16] - 预计2025年全年现金消耗约为5000万美元 [16] 公司战略和发展方向 - 新任CEO Steven Fromm加入公司 带来医疗科技行业丰富经验 [5] - 公司正重新评估发展路径 包括技术进展和项目策略 [6] - 专注于完成完全集成的生产等效系统 实现设计锁定并启动全系统验证 [10] - 战略调整意味着取消2025年进行首次临床使用试验的近目标 [11] - 单端口机器人市场仍处于早期阶段 公司认为其处于有利地位推动技术发展 [10] - 技术代表微创手术领域的重大进步 [9] - 公司拥有差异化的平台和强大的技术基础 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新任CEO对团队素质 目标明确性和组织热情印象深刻 [9] - 公司处于重要转折点 有机会重新定义机器人手术的可能性 [7] - 需要4-6周时间进行全面评估以明确开发状态和时间表 [12] - 小型公司资源有限 需要专注于最高优先级目标 [26] - 行业由一家主导 许多其他公司试图模仿 但该公司正在解决实际需求 [42] - 一旦完成生产等效系统 后续进程将变得更容易 [41] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于临床试验时间表调整和资金影响的询问 - 公司决定优先确保使用正确的系统进行首次临床使用试验 而不是急于推进 [25] - 临床试验准备工作主要消耗人力资源 资金投入非常有限且不重要 [26][27] - 临床试验预算成本对2025年整体预算不会产生重大影响 [30][32] 问题: 关于今年可能实现的开发和系统里程碑 - 新任CEO需要时间进行全面评估后才能提供可靠的时间指导 [35] - 不希望提供可能产生误导的指导 需要先获得清晰的信息 [36] - 大部分信息已经存在 需要时间收集和解答正确的问题 [37] 问题: 关于现有资金支持持续开发的能力 - 微市值公司面临困难环境 但公司看到明确的目标线 [39] - 许多重大技术问题已经解决 大量繁重工作已完成 [41] - 公司正在解决实际需求 而不是模仿现有成功者 [42] 问题: 关于系统未准备好进行人体试验的具体原因 - 系统需要通过初步验证测试才能进入临床使用 [50] - 具体问题包括外科控制台在EMC测试中排放过量 [51] - 多个小问题需要投入时间和精力解决 分散了关键目标的资源 [52] 问题: 关于时间表延迟的程度 - 无法提供具体时间指导 需要先完成评估 [58] - 评估后将能够明确时间表是延迟一个月还是三个月 [59] - 新任CEO正在询问与董事会和投资者相同的问题 [61]

公司及行业 * 公司为器官移植医疗技术公司TransMedics Group (TMDX) [1] * 行业为器官移植医疗设备与服务 [2] 核心观点与论据 **公司愿景与市场影响** * 公司愿景是增加器官移植数量并改善移植后结果 [2] * 2022-2024年美国成人心脏、肺和肝脏移植总数增长20% 但若剔除公司的贡献 移植总数仅增长2% 证明公司是市场增长的主要驱动力 [3] * 公司的OCS技术在临床证明可提供优异结果 例如其肝脏移植的缺血性胆道并发症发生率为2.1% 而竞争对手为11% 是公司的5倍 [4][5] **技术平台与运营模式（TransMedics Trident）** * 公司的核心竞争优势由三部分组成：OCS多器官平台、国家OCS计划（NOP）和垂直整合的物流网络 [6] * OCS平台能在体外维持器官功能 最大限度减少器官损伤并提高利用率 [6] * NOP在全美设有17个中心 拥有采购和临床专家团队 并推出了数字系统NOP Connect以实现实时追踪 [7] * 物流网络由马萨诸塞州安多弗的命令中心协调 拥有21架喷气式飞机、100多名飞行员及地面运输网络 提供全天候服务 [8] * 垂直整合的物流使公司能将效率回馈给合作伙伴 例如对未使用的“dry runs”任务提供50%的运输费用折扣 [9] * OCS技术能维持器官生理活动 如肺部呼吸、心脏跳动、肝脏产生胆汁和肾脏产生尿液 这最接近生理状态 从而改善结果 [10] **市场潜力与增长驱动** * 巨大的增长潜力来自提高器官利用率 2024年美国约有17,000名捐赠者 但肺、心、肝的器官浪费率分别高达80%、75%和40% [11][12][13] * 当前市场渗透率仍有很大提升空间 2024年在肺、心、肝移植中的OCS采用率（市场份额）分别为4%、19%和27% [13] * 肾脏移植是未来的巨大增长机会 2024年有超过20,000例移植 但器官利用率仅约60% 公司预计在2026年底或2027年初开始试验 [15][16] * 国际市场也是一个非常重要的增长机会 [18] **财务表现与展望** * 公司的运营模式被证明可以高效扩展并扩大利润率 [17] * 公司预计到2028年 当移植案例达到10,000例时 收入将超过10亿美元 营业利润率将达到或接近30% [17] * 公司内部目标已超越10,000例 预计到2030年（加入肾脏移植后）可实现20,000至30,000例移植 [33] * 公司的长期整体毛利率目标约为60% [29] **近期运营与临床试验** * 管理层对实现2025年收入增长35%（中值）和运营利润率扩大650个基点的指引充满信心 尽管第三季度存在季节性因素（过去三年均如此） [21][22][23] * 2025年的财务指引未计入任何心脏和肺部临床试验带来的增量影响 任何相关收入都将视为额外收益 [24] * 心脏ENHANCE试验和肺部de novo试验预计将在2025年底前招募首位患者 [26][28] * 这些试验对于进入当前无适应症的市场领域（如标准心脏）至关重要 预计将带来显著的近期影响 [36] * 公司正在与FDA积极沟通 以解决关于动物研究的问题 预计在6-8周内解决 同时并行推进与中心的合作 [51] **物流运营细节** * 物流团队对管理机队维护（如重型维护计划）充满信心 预计从明年起维护问题将不再是问题 因为飞行更频繁将使维护更均匀地分布在全年 [40][41][42] * 公司内部目标是使用自有物流网络完成80%至85%的运输任务 [45] * 当前运输方式中 航空运输约占60%至70% 地面运输占30%至40% [47] * 即使对于标准器官 预计地面运输比例也不会显著增加 因为外科医生可能倾向于让器官保存更长时间以规划手术室 [48] **肾脏市场机会** * 尽管肾脏移植市场竞争激烈且价格较低 但公司相信其生理性灌注技术能带来更好的 outcomes 目前有30%至35%的移植患者术后需要透析 改善这一结果是公司的首要目标 [53][54] 其他重要内容 * 公司的领导团队致力于诚信、透明、质量和增加移植数量及改善结果 [19] * 在心脏试验中 对照组仅收取物流费用 免除服务费 且不收取技术费（因非公司技术） [25] * 公司认为心脏外科医生与肝脏外科医生在本质上没有不同 更好的移植物长期存活率和更低的发病率是共同的追求 [38]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度收入为894,000美元 同比增长46% 环比增长42% [27] - 上半年收入为180万美元 同比增长42% [27] - 毛利率从2024年的88%下降至83.6% 主要由于财务援助计划折扣增加和库存过期 [28] - 营业费用同比下降10%至250万美元 主要由于一次性费用减少 [29] - 净亏损从290万美元减少至170万美元 同比下降42% [34] - 现金余额为600万美元 包括第二季度融资500万美元和认股权证行使100万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - IV Stem产品连续四个季度实现两位数增长 最近四个季度增长率分别为40% 43% 39%和46% [15] - RED产品处于软启动阶段 对收入增长贡献较小 [27] - IV Stem平均售价因财务援助计划折扣约为标价的65% [9] - IV Stem当前批准率约为9% 70%的申请因"无需授权"被拒绝 [60] 各个市场数据和关键指标变化 - 当前保险覆盖人群约5300万 [12] - 正在与12家主要保险公司谈判 覆盖约1.75-1.85亿人群 [42] - 已获得17家保险公司全国性政策覆盖 [41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 首要任务是扩大医疗保险覆盖范围 为2026年1月1日生效的CPT代码做准备 [10] - 专注于建立IV Stem诊所日模式 提高治疗能力 [50] - 通过学术指南和关键意见领袖推广 增强临床接受度 [16] - 扩大适应症至功能性消化不良伴恶心症状 使潜在市场翻倍 [14] - 成人适应症申请已提交FDA 预计第四季度有结果 [66] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计随着CPT代码生效和保险覆盖扩大 收入和毛利率将显著改善 [29] - 当前仅触及可寻址市场的极小部分 增长潜力巨大 [8] - 对近期发布的学术指南和1.46 RVU的CPT代码分配表示满意 [70] - 目标是在CPT代码生效前后实现现金流收支平衡 [26] 其他重要信息 - 已建立内部事先授权团队 减轻医院行政负担 [10] - 新聘营销总监实施多管齐下的推广策略 [49] - 医疗保险Medicaid报销率高于设备成本 [71] 问答环节所有的提问和回答 关于保险覆盖和指南反馈 - 管理层表示对12家主要保险公司的反馈感到满意 其中一家已同意提前审查政策 [40][41] - 预计部分保险公司将取消药物治疗作为前置要求 但过程可能需要时间 [45][47] 关于销售团队扩张 - 销售团队扩张将与保险覆盖扩大同步进行 [48] - 当前重点是通过多种营销渠道提高医生认知度和治疗能力 [50] 关于定价和报销 - 当前70%申请因"无需授权"被拒绝 30%中约一半获得全价报销 另一半通过财务援助计划 [56][58] - 对1.46 RVU和Medicaid报销率高于设备成本表示满意 [70][71] 关于功能性消化不良适应症 - 新适应症可使用现有销售团队和CPT代码 [76] - 预计大部分现有保险政策已涵盖新适应症 [76] 关于现金流和支出 - 当前现金预计可维持至2026年 [78] - 将继续在销售和研发方面增加支出 同时控制其他行政费用 [74]

行业核心趋势 - 医疗器械临床团队将减少手动流程作为关键优先事项 占比68% 同时关注提升研究质量56%和增强可见性与监督55% [1] - 行业面临三大核心挑战 包括及时数据录入与数据质量 文件数据交换 以及监测与合规性 [3] - 手动流程依赖度达32% 成为临床事务最大障碍 其次是全球试验法规合规18%和检查准备度18% [8] 技术应用现状 - 大型医疗器械公司（收入超10亿美元）仅14%部署了站点协作工具 中小型公司（收入低于10亿美元）部署比例为24% 显示技术应用存在显著差距 [3] - 72%的医疗器械机构正投资人工智能和机器学习基础设施 致力于整合现有系统并标准化数据格式 [8] - 58%的公司计划在未来一年优先推进数据收集与清理工作 以优化数据收集流程并减少数据协调时间 [8] 战略发展重点 - 行业通过技术应用简化标准化临床工作流程 旨在提升站点协作效率并加速试验进程 [1] - 公司致力于确保数据完整性 提升运营效率 并推动跨利益相关方的连接流程 以加速新技术向患者转化 [4] - 医疗器械诊断公司正全面优化产品开发与商业化生命周期 以实现更快速高效的产品交付 [5]

IPO发行情况 - 公司完成增发后的首次公开募股(IPO)，共发行19,166,667股普通股，每股发行价为19美元，其中包含承销商全额行使超额配售权购买的2,500,000股 [1] - 扣除承销折扣和佣金前，总募集资金约为3.642亿美元 [1] - 公司股票于2025年8月8日在纳斯达克全球精选市场上市，交易代码为"HTFL" [1] - 摩根大通、摩根士丹利和Piper Sandler担任联合账簿管理人，Stifel和Canaccord Genuity担任联席管理人 [1] 公司业务与技术 - 公司专注于冠状动脉疾病(CAD)的AI技术，致力于将其转化为可筛查、可诊断和可管理的疾病 [4] - Heartflow One是目前唯一完整的非侵入性精准冠状动脉护理平台，覆盖指南推荐的CCTA路径全流程 [4] - 平台包含Roadmap™分析、FFRCT分析和斑块分析三大AI驱动模块，获得ACC/AHA胸痛指南支持 [4] - 技术已获600多篇同行评审论文验证，全球累计服务超过40万患者 [4] 法律与监管 - 本次发行相关注册声明已获美国证券交易委员会(SEC)批准生效 [2] - 招股说明书可通过指定渠道获取，包括摩根大通、摩根士丹利和Piper Sandler的特定联系方式 [2]

公司财务与资本配置 - 董事会授权回购最多2亿美元普通股 [1] - 公司考虑历史及预期业绩、现金流动性、全球经济状况及股价等因素决定回购规模 [2] - 回购可通过公开市场交易、私下协议、投行机构结构化交易等方式实施 [2] - 回购计划将于2027年8月7日到期 或提前终止/延长/资金耗尽 [2] 产品与市场进展 - 第二代神经刺激系统Inspire V于第二季度启动全美上市 系公司史上最大规模产品发布 [2] - 公司正投资市场营销与业务扩张以支持新产品发布 [2] - 公司认为当前市场渗透率极低 增长前景广阔 [2] 战略与估值观点 - 公司认为股票被低估 回购代表具吸引力的投资机会 [2] - 财务实力允许在投资未来增长的同时向股东返还资本 [2] 业务概况 - 专注于阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)微创解决方案开发与商业化 [3] - Inspire疗法是首个且唯一获得FDA、欧盟MDR及PDMA批准的神经刺激技术 针对中重度OSA患者 [3]