公司战略与业务定位 - 公司创始理念基于细胞和基因疗法将成为未来几十年医学领域最重要变革之一的判断 [1] - 公司专注于细胞和基因治疗领域的业务建设 [1] 行业发展现状 - 细胞和基因治疗领域近年来面临极大挑战 [1] 管理层观点 - 首席执行官对业务建设方式持审慎态度 [1] - 公司关注业务进展而非股价表现 将股价催化剂判断交由市场决定 [1]

行业活动与政策支持 - 中国南沙细胞和基因产业创新发展大会在广州南沙举行 聚焦细胞和基因前沿技术与产业发展 吸引逾千家企业报名 [1] - 大湾区细胞与基因治疗产业公共服务中心 大湾区生物治疗健康效应评价中心 大湾区临床级种子细胞库正式启动 推动产业标准化和规范化发展 [1][5] - 广州市委常委表示南沙将依托政策温度 研发精度 临床速度 生态广度 人才高度 打造大湾区细胞和基因产业创新高地 [1] - 南沙区科技局发布生物医药与健康产业地图 统筹产业图谱 空间载体 支持政策 人才供给 金融支持等关键要素资源 [3] - 南沙已有超400家生物医药企业落户 其中细胞与基因企业超过40家 加速构建完整产业生态体系 [3] 市场规模与产业基础 - 2024年中国细胞与基因治疗市场规模超80亿元人民币 其中CAR-T疗法占主导地位 2030年有望突破289亿元 [2] - 国际权威机构预测2030年全球CGT市场规模将达760亿美元 [2] - 广东省2024年生物医药与健康产业集群实现营业收入约4486.63亿元 医药制造业营业收入1962.52亿元 [2] - 广东医谷签约项目均为基因治疗 免疫治疗和干细胞药品领域领先企业 总投资额约5亿元 年产值预计达10亿元 [6] 区域优势与政策环境 - 南沙依托粤港澳大湾区地理几何中心区位优势 将生物医药与健康 细胞与基因产业确立为重点培育方向 [3] - 《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》准许细胞和基因治疗企业经备案后依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用 [3] - 《南沙方案》给予15%企业所得税优惠 "创新驱动27条" "国际化人才特区九条"等政策形成合力 提供制度支撑 [3] 行业挑战与监管建议 - 细胞与基因治疗临床应用面临责任主体不明确 法律法规滞后 安全与利益冲突等挑战 [4] - 细胞基因治疗行业良莠不齐 加大监管难度 临床治疗环节全流程监管存在空白 [4] - 专家建议参照药品成熟监管流程和上市标准要求细胞与基因治疗研究应用 确保安全性和有效性 [4] - 监管应优化方式 "放管结合" 运用飞行检查等方式进行稽查 [4]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度总收入为850万美元 同比下降18% 其中核心收入820万美元 同比增长8% [28] - 核心业务中仪器收入210万美元 同比增长22% 许可收入260万美元 同比持平 处理组件(PA)收入310万美元 同比增长5% [28][12] - 毛利率为82% 同比下降4个百分点 非GAAP调整后毛利率为83% 同比上升1个百分点 [30] - 营业费用2120万美元 同比基本持平 但吸收了SecurDx的成本结构 [31] - 期末现金及等价物为1.652亿美元 无债务 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 仪器安装基数截至6月30日增至814台 [12] - SPL项目相关收入30万美元 全部来自KASJEVY商业特许权使用费 无里程碑收入 [12][13] - SecurDx业务收入约30万美元 全年预期维持200万美元 [29][33] - 临床项目支持数量保持18个 其中5个将在6-18个月内进入关键研究阶段 [17][19] 各个市场数据和关键指标变化 - 亚太地区增长显著 成为仪器销售的重要驱动力 [52] - 42%核心收入来自SPL客户 同比下降9个百分点 [30] - Vertex全球激活75个授权治疗中心(ATC) 115名患者完成细胞采集 29名完成治疗 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 聚焦细胞与基因治疗领域 通过SPL模式(已签约31家)构建多元化收入来源 [15][16] - 整合SecurDx基因编辑风险评估服务 覆盖全周期开发需求 销售管道同比增长超一倍 [21][23] - 开发新型平台技术 支持异体细胞治疗趋势(如CRISPR CTX-100等5个关键项目) [19][57] - 监管环境改善 FDA将细胞与基因疗法列为优先事项 推动审批加速 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 短期面临三大挑战：大客户库存调整(影响150万美元PA收入)、临床项目终止(影响200万美元许可收入)、资本支出犹豫(影响150万美元仪器收入) [7][9][10] - 下调2025年核心收入指引至2950-3250万美元(原3500-3700万美元) 主要因客户运营重组 [8] - 预计2026年恢复增长 驱动因素包括亚太扩张、新平台推出及临床项目进展 [11] - 强调资本效率 现有资金可支撑至盈利 无需额外融资 [26][32] 其他重要信息 - 从AIM市场退市 仅保留纳斯达克上市地位 [26] - 新增投资者资料披露SPL组合详情 包括5个即将进入关键研究的项目 [16][19] 问答环节所有的提问和回答 问题: 大客户制造业务重组的影响 - 确认是短期调整 不影响长期平台合作 未来采购时间取决于客户制造网络优化 [36][37] - 直接影响为仪器需求减少及PA订单延迟 [41] 问题: 运营效率优化空间 - 已通过整合SecurDx实现费用同比下降 将继续平衡增长投入与盈利目标 [43][44] 问题: 季度收入分布预期 - 下半年收入略倾向第四季度 但波动性可能集中在Q4 [47] 问题: 仪器销售趋势 - 低价系统推动增长 资本支出环境逐步改善 亚太地区表现强劲 [50][52] 问题: SPL项目治疗领域分布 - 重点转向异体疗法(如CAR-T7等) 平台支持大规模生产优势 [57][59] 问题: PA收入关税影响因素 - 单一分销商订单提前 但对全年指引无实质影响 [63] 问题: SPL管线抗风险能力 - 年内新增3家SPL 临床项目动态平衡(4终止/4新增) 业务模型具备韧性 [65][68]

ST. PAUL, Minn., Aug. 5, 2025 /PRNewswire/ -- ScaleReady, in collaboration with Wilson Wolf Manufacturing, Bio-Techne Corporation and CellReady, today announced that Sidra Medicine, a women and children's hospital in Qatar, has been awarded a $100,000 G-Rex® Grant. Sidra Medicine's G-Rex® Grant will enable expeditious development, validation, and implementation of a G-Rex® centric CAR-T cell production platform. The G-Rex Grant will allow Sidra Medicine to perform the processes and preclinical development f ...

公司投资动态 - BioLife Solutions宣布以200万美元购买Pluristyx的可转换票据[1] - 公司同时获得Pluristyx董事会观察员席位及潜在收购相关权利[1] - 此次投资延续了BioLife对Sexton和PanTHERA的战略投资逻辑[2] 战略合作背景 - Pluristyx专注于开发基于iPSC的下一代细胞治疗工具和疗法[3] - 其产品线包括PluriKit™、PluriForm™ Organoids和PluriBank™干细胞平台[3] - BioLife认为Pluristyx在类器官制造领域的生物测定技术与公司产品组合存在协同效应[2] 公司业务定位 - BioLife是细胞和基因治疗(CGT)市场领先的生物生产产品供应商[4] - 提供从细胞采集到商业化全流程的生物材料健康维护解决方案[4] - Pluristyx的iPSC细胞系已获得FDA药物主文件注册支持[3] 管理层观点 - BioLife CEO强调与Pluristyx创始团队多年合作基础及对其科学专业性的认可[2] - Pluristyx CEO表示投资将加速其创新解决方案的商业化进程[2]

文章核心观点 公司宣布参加第28届美国基因与细胞治疗学会年会，将展示其病毒载体开发和制造能力，并通过行业赞助研讨会、海报展示和口头报告等形式参与科学议程 [1] 公司参会信息 - 公司将在展位1611展示其病毒载体专家团队和开发制造能力 [2] - 公司将通过行业赞助研讨会、五场海报展示和两场口头报告参与科学议程 [2] 行业赞助研讨会 - 主题为“加速临床时间：流程与分析平台方法” [3] 海报展示 - 主题包括“复制型慢病毒形成风险的3R：真实、罕见还是人为？”“使用PKC激动剂提高治疗性慢病毒载体滴度”“优化第四代慢病毒载体TetraVecta™系统的生产：迈向即插即用的慢病毒制造”“单个辅助基因对AAV生产力的影响”“评估用于慢病毒载体纯化的耐盐核酸内切酶” [4][6] - 展示时间和地点涉及5个场次，从5月13日至15日，地点包括Room 391 - 392和Hall I2 [5] 口头报告 - 主题包括“使用新型内部细胞系增强高产、高质量AAV载体生产的上游工艺”“深入研究：使用SYBR Gold衣壳喷射测定法作为测量AAV9药品样品效力和VP1脱酰胺的正交方法” [6] - 展示时间和地点涉及3个场次，从5月15日至16日，地点包括Hall I2、New Orleans Theater C和Room 288 - 290 [6][11] 公司简介 - 公司是一家全球领先的细胞和基因治疗合同开发和制造组织，有30年病毒载体经验，与创新药企合作，提供多种病毒载体开发制造专业知识 [8][9] - 公司拥有从早期开发到商业化的世界级能力，有强大的质量保证体系、分析方法和监管专业知识 [9] - 公司提供多种病毒载体制造技术，包括第四代慢病毒载体系统等 [10] - 公司是富时社会责任指数成分股，总部位于英国牛津，在多地设有开发和制造设施 [10]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度持续经营业务收入4100万美元，同比增长10%，推动调整后EBITDA显著改善 [10] - 预计2025财年营收在1.65 - 1.72亿美元之间，中点较2024财年增长7.5% [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - 生命科学服务收入同比增长17%，其中商业细胞和基因疗法支持业务增长33%，占总收入的56% [10] - 生命科学产品业务需求企稳，收入同比增长2% [10][12] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至3月31日，支持19种商业疗法和711项临床试验，约占细胞和基因疗法试验的70%；季度末后新增1种获批商业疗法，总数达20种 [11] - 第一季度有6项BLA/MAA申请，其中3项为新疗法，3项为地理扩张；BMS的Breonza获欧盟委员会补充批准 [11] - 预计2025年剩余时间内最多有17项申请提交、4种疗法获批、4项标签或地理扩张或提前治疗线批准 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与DHL建立战略合作伙伴关系，出售Cryo PDP，预计在第二或第三季度完成交易，将增强公司在亚太和EMEA地区的定位，重塑行业竞争格局 [12][13] - 专注于生命科学服务核心业务，针对快速增长的再生医学领域，拓展产品组合，推出创新产品，如MBE High Efficiency 800C [12] - 推进关键举措，如IntegraCel冷冻保存解决方案、全球供应链中心网络建设，引入新服务和产品，以更好服务客户并开辟新收入流 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对市场持积极态度，商业收入持续增长，支持的商业疗法和临床试验数量增加，公司正迈向盈利增长 [20] - 认为2024年细胞和基因疗法融资增长30%，市场稳定，今年预计有多项申请和批准，前景乐观 [21][22] - 对新的FDA主任表示乐观，认为其是有成就的科学家，数据将起决定性作用 [56] 其他重要信息 - 若关税影响业务，公司将采取供应链多元化和实施附加费等措施应对，已成功应对过类似情况，有信心管理潜在成本增加 [13][14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: Entegrisel的推出和客户采用情况，以及CGP试验增长和市场健康状况 - 公司对市场持积极态度，商业收入、疗法数量和临床试验数量均在增长；Entegrisel进展良好，休斯顿和比利时的设施已开放，有多份商业合同并正在引入多个项目 [20][23] 问题: 调整后EBITDA中或有对价未剔除的原因，以及剥离后大量现金储备下提升股东价值的措施 - 或有对价已剔除，调整后EBITDA较去年第一季度显著改善；公司将谨慎、机会主义地分配现金，考虑到股价被低估，有股票回购授权 [29][30] 问题: 服务毛利率增长的驱动因素及全年预期，以及临床试验中小药企和大药企的表现 - 服务毛利率同比显著增长，预计未来会进一步扩大；临床试验中，生物科技公司和大药企的贡献均衡，有前景的生物科技公司获大药企资源和许可协议 [34][37] 问题: 宏观环境下客户对潜在25%关税、药品定价行政命令、通胀削减法案等的反应和业务需求情况 - 细胞和基因疗法业务受关税影响不大；政府行动主要针对小分子和生物药产品，细胞和基因疗法受影响较小，市场心态积极，商业收入持续增长 [41][43][44] 问题: 产品收入增长的需求情况 - 产品需求同比增长2%，北美地区收入在过去三个季度有所改善，预计这一趋势将持续，因产品在美国制造，不受关税影响 [50] 问题: 供应链举措对利润率的量化影响及是否为长期改善，以及新FDA主任对公司的影响 - 无法量化供应链举措对利润率的影响，利润率改善主要由服务扩张驱动；新FDA主任是有成就的科学家，数据将起决定性作用，政府对细胞和基因疗法持支持态度 [54][56][57] 问题: 新产品HP3和HE800的市场需求和需求企稳的归因，以及EntegraCell的客户引入过程和有意义收入贡献的时间 - HV3市场反响良好，正在推广；HE800刚推出，尚早评估；EntegraCell客户引入过程顺利，有多项合同，但技术转移和验证需几个季度 [62][65] 问题: 生命科学产品订单改善和生命科学解决方案客户参与度提高的具体情况 - 服务业务的临床试验组合增加，净增10个项目，总上线项目超30个，生物存储和生物服务收入同比增长22.5%，表明新客户引入和收入多元化 [70] 问题: 产品和服务细分市场全年展望的变化，以及中国市场需求情况 - 产品预计低到中个位数增长，服务预计显著增长，2025年商业客户支持收入将创纪录；中国市场不在营收指引范围内 [75][76] 问题: DHL合作的影响和成为无承运人限制的好处 - 与DHL的合作将增强公司在亚太和EMEA地区的竞争力，加强资产负债表和财务状况，提高持续经营业务的利润率 [80][81]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度持续经营业务收入4100万美元，同比增长10%，推动调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）显著改善 [8] - 公司确认2025财年营收指引在1.65 - 1.72亿美元之间，中点较2024财年增长7.5% [12] 各条业务线数据和关键指标变化 生命科学服务业务 - 收入同比增长17%，占总收入的56%，其中商业细胞和基因疗法支持业务收入同比增长33% [8] - 截至3月31日，支持19种商业疗法和711项临床试验，约占细胞和基因疗法试验的70%；季度末后新增1种获批疗法，使支持的商业疗法总数达到20种 [10] - 第一季度有6项生物制品许可申请（BLA）/上市许可申请（MAA）提交，其中3项为新疗法，3项为地理扩张；百时美施贵宝（BMS）的Breonza获欧盟委员会补充批准 [10] - 预计2025年剩余时间内最多有17项申请提交、4项疗法获批以及4项标签或地理扩张或前移至早期治疗线的批准 [11] 生命科学产品业务 - 需求持续企稳，收入同比增长2% [11] 各个市场数据和关键指标变化 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与DHL集团达成战略合作伙伴关系，DHL以1.95亿美元企业价值收购Cryo PDP，预计在第二或第三季度完成交易，该合作将提升公司在亚太和欧洲、中东及非洲地区的竞争力，重塑行业竞争格局 [11][12] - 公司战略转变以响应行业市场变化，专注于生命科学服务核心业务，为快速增长的再生医学领域提供服务 [12] - 推进关键举措，如IntegraCel冷冻保存解决方案、全球供应链中心网络建设，推出新服务和产品，以更好服务客户并开辟新收入来源 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对市场持积极看法，认为商业收入持续增长，支持的商业疗法和临床试验数量增加，公司正朝着盈利增长迈进 [19] - 预计2025年恢复正的调整后EBITDA [15] - 认为细胞和基因疗法市场受政府行动影响较小，需求稳定，公司业务未受重大关税影响 [41][42] 其他重要信息 - 因与DHL的合作及Cryo PDP出售，其财务数据作为终止经营业务列报，公司提供了2024年季度历史信息以支持财务建模 [6][7] - 对于可能影响业务的关税，公司已采取措施多元化供应链，无法缓解时将实施附加费，有信心管理潜在成本增加 [12][13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Entegrisel的推出情况、客户采用情况以及CGP试验增长和市场健康状况 - 公司看好市场，商业收入、疗法数量和临床试验数量均在增长；2024年细胞和基因疗法融资增长约30%，市场稳定；目前支持20种获批疗法，预计今年有多项申请和批准 [19][20][21] - Entegrisel进展良好，休斯顿和比利时的设施已开放，有多个商业合同，正在进行多个项目的客户导入 [22] 问题2: 或有对价为何未作为一次性事件从调整后EBITDA中剔除 - 公司已将或有对价剔除，第一季度调整后EBITDA较去年同期因2024年举措而显著改善 [28] 问题3: 剥离业务完成后，大量净现金与市值不匹配，如何提升股东价值 - 公司将谨慎、机会主义和小心地分配现金，考虑到股票被低估，有股票回购授权 [29] 问题4: 服务毛利率增长的驱动因素及后续是否会有类似增长 - 第一季度服务毛利率同比显著增加，预计核心服务在细胞和基因疗法领域的杠杆作用将使毛利率进一步扩大，但新举措如Entegrisella会在一定程度上抑制增长 [33][34] 问题5: 临床试验启动方面，小型和大型制药公司的表现 - 市场表现平衡，生物技术公司和大型制药公司都有贡献，有前景的生物技术公司获得大型制药公司资源和许可协议，第一季度有32项新增和22项移除，净增10项 [37][38] 问题6: 宏观环境下客户的反应和业务需求情况 - 细胞和基因疗法业务未受重大关税影响，政府行动主要针对小分子和生物药物产品，细胞和基因疗法需求稳定，公司持续看到商业收入增长 [41][42][44] - 大部分产品来源不受关税影响，公司有能力通过改变供应链或实施附加费来保护利润率 [45][48][49] - 产品收入同比增长2%，北美市场过去三个季度收入改善，预计趋势将持续 [50] 问题7: 供应链举措对利润率的改善程度及是否为长期改善 - 无法量化对利润率的影响，利润率改善主要由服务扩张、客户基础利用和商业疗法数量增长驱动 [55] 问题8: 新FDA主任对新疗法更严格立场的应对措施 - 新主任是有成就的科学家，数据将起决定性作用，公司对其服务和资质持乐观态度，特朗普政府支持细胞和基因疗法发展 [57][58] 问题9: 新产品HP3和HE800的市场需求及需求企稳的归因 - HV3（与Cryoport Systems相关）市场反响良好，将在未来12 - 18个月应用于大量商业疗法支持机制；MBE High Efficiency 800C刚推出，目前无法评价 [64][66] 问题10: EntegraCell的客户导入过程及何时有有意义的收入贡献 - 客户导入过程顺利，已与多家客户签订合同，包括前10大制药公司，技术转移和验证过程需几个季度，反馈积极 [67] 问题11: 生命科学产品订单改善情况和生命科学解决方案客户对话性质 - 服务业务临床试验组合增加，生物存储和生物服务收入同比增长22.5%，表明新客户导入加速和收入来源多元化 [72] - 细胞和基因疗法及再生医学行业生态系统不断发展，公司战略调整以适应行业趋势 [74] 问题12: 产品和服务细分市场全年展望是否变化以及中国市场需求情况 - 产品收入预计低到中个位数增长，服务收入预计显著增长，2025年商业客户支持收入将创纪录；中国市场情况未包含在指引中 [77][78] 问题13: DHL合作的影响及成为无承运人依赖的好处 - 与DHL的战略关系强大，将提升公司全球竞争力，加强资产负债表和财务状况，改善持续经营业务利润率 [83][84]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收为1040万美元，较2024年第一季度的1130万美元下降8% [9][20] - 核心营收为820万美元，与上一年同期基本持平，实际增长约1% [21] - 仪器收入为140万美元，低于2024年第一季度的190万美元 [21] - 许可收入为250万美元，略低于2024年第一季度的260万美元 [21] - 处理组装（PA）收入为390万美元，高于2024年第一季度的340万美元，同比增长13% [11][21] - 检测服务收入（包括SecureDX）为10万美元 [21] - 其他收入为30万美元，高于2024年第一季度的20万美元 [21] - 毛利润率为86%，低于2024年第一季度的88%；非GAAP调整后毛利润率为83%，与2024年第一季度持平 [23] - 总运营费用为212万美元，低于2024年第一季度的222万美元 [23] - 第一季度末现金等价物和投资总额为1.747亿美元，无债务 [24] - 重申2025年核心营收增长8% - 15%的指引，预计SecureDX全年收入至少200万美元，且收入更多集中在下半年 [24] - 重申SPL计划相关收入指引，预计2025年约为50亿美元 [25] - 预计2025年底现金等价物和投资约为1.6亿美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 仪器安装基数截至3月31日增长至787台 [11] - 第一季度签署了TG Therapeutics，并与Precision Biosciences达成协议获得AsiaCell许可，使活跃SPL总数达到29个 [14] - 预计2025年按历史速度每年签署3 - 5个SPL协议 [14] - SecureDx在收购后的前两个月取得了良好的初始进展，预计全年收入至少200万美元 [11][24] 各个市场数据和关键指标变化 - 超过三分之二的收入来自美国，在欧洲和亚洲可能因关税报复面临更大风险，但公司已通过全球分销网络减轻了2025年的关税影响 [7][8] - Vertex公司KashJevi疗法的患者参与度增加，90名患者完成细胞收集，超180名患者被医生推荐启动治疗，8名患者在第一季度接受了编辑细胞输注，Vertex认为KashJevi有潜力成为数十亿美元的产品 [15][17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在2024年进行了全面审查，优化了新产品开发、制造、商业执行和资本分配等举措，精简业务并调整了员工结构，提高了运营效率 [9] - 计划通过有机投资和无机投资推动增长，如对SecureDx的收购，以扩大在细胞和基因治疗领域的业务范围 [17][18] - 公司认为细胞和基因治疗市场前景广阔，其MaxSysperf平台和SecureDx服务平台能够满足市场需求，支持行业发展趋势 [11][12] - 公司计划在2025年推出新产品，以扩大总可寻址市场，增强与SPL客户的合作 [64][65] - 公司寻求从AIM市场退市，维持在纳斯达克的单一上市，认为这符合公司和股东的最佳利益 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 宏观环境自年初以来变得更加动态，公司意识到宏观不确定性可能影响业务，但对运营重点和基础业务充满信心 [6] - 新关税政策目前对公司毛利率和美国收入影响有限，但在欧洲和亚洲可能面临更大风险，公司已采取措施减轻影响 [7][8] - 客户在资本设备采购决策上更加谨慎，部分客户重新分配研发支出，但公司仍预计能够执行2025年的业务计划 [10] - 管理层认为细胞和基因治疗行业是医学的未来，公司作为领先的细胞工程平台，对行业的长期机会持乐观态度 [20][32] - 公司认为目前的监管环境对业务没有负面影响，新的FDA专员和CBRE负责人的表态对细胞和基因治疗行业有利 [31][33] 其他重要信息 - 公司在第一季度的业绩符合预期，得益于专家平台的持续需求、销售团队的出色执行以及SecurDX的成功整合 [9] - 公司的SPL计划相关收入包括里程碑收入和KashJevi商业特许权使用费 [15][22] - 公司的核心业务收入中，SPL客户的占比从2024年第一季度的53%提高到2025年第一季度的57%，显示出业务的健康平衡 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 从监管角度看，FDA领导层、指南和人员的变化对公司有何影响，客户有何反馈？ - 目前难以判断监管变化的结果，公司未从客户处听到监管变化会带来潜在障碍的反馈，细胞和基因治疗行业的长期前景依然良好，新的FDA专员关注治愈和有意义的治疗，支持罕见病的新监管途径，与行业发展方向一致，公司预计不会面临监管风险 [31][33][34] 问题2: 公司在12月宣布的裁员和运营审查的效果在本季度实现了多少，全年在成本控制方面还有哪些增量措施？如果从双重上市转为单一上市，能节省多少成本？ - 如果成功从AIM退市，预计每年可节省约10万美元成本。关于裁员和运营审查的成本节省效果，部分已在本季度体现，但难以量化具体金额，公司整体支出趋势向好，部分节省资金已用于战略投资 [36][37] 问题3: 除了监管方面，公司在客户资金或战略变化方面有何发现？ - 公司观察到客户在资本支出方面有所谨慎，但不影响全年业绩指引，公司对全年仪器销售有信心。此外，有一个SPL客户对项目进行了合理化调整，这在当前资金环境下是预期之内的 [42][43][44] 问题4: 客户的资本支出谨慎是否会对仪器销售或SPL谈判产生定价压力？ - 公司的非GAAP调整后毛利率保持稳定，说明定价未受到明显压力，可能受到产品组合变化的影响 [45] 问题5: SecureDX收购如何帮助公司拓展体内客户业务，具体在哪些领域？ - SecureDX使公司能够进入体内客户市场，特别是使用AAV和LNP递送系统的客户。这两种递送系统与公司的电穿孔技术互补，公司可以为使用这些替代递送形式的客户提供安全评估服务，从而扩大在细胞和基因治疗领域的业务范围 [52][53] 问题6: SPL收入在本季度高于预期，是否也超出公司预期，以及今年耗材收入的增长趋势如何？ - 公司难以判断SPL收入是否提前实现，因为收入确认存在时间差异，且公司不按季度细分收入。关于耗材收入，公司认为许可证收入相对稳定，仪器收入有增长机会，目前处于低点，部分原因是产品组合和客户资本支出谨慎，但公司对全年收入指引有信心 [56][58][59] 问题7: 公司今年是否会有新产品或产品改进的消息，未来3 - 5年公司的发展前景如何？ - 公司有健康的产品管线，计划在今年推出新产品，以扩大总可寻址市场，增强与SPL客户的合作。公司将继续通过有机和无机投资推动增长，同时保持财务健康和盈利能力 [64][65][67] 问题8: 行业内的项目管道漏斗是否再次开始收窄，公司客户的项目范围是否有变化？ - 目前除了一个SPL客户对项目进行了合理化调整外，未观察到其他客户有类似情况，也未看到项目范围的重新扩大或进一步的合理化调整，公司将持续关注 [71][72][73] 问题9: 公司全年收入的增长节奏如何，增量增长的驱动因素是什么？ - 公司的收入增长模型基于当前市场状况，预计在年底会有增量增长，主要来自特定的销售机会和销售组织的举措。公司每周与商业团队进行沟通，对每个销售机会进行评估，以确保为投资者提供准确的指引 [76][77]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收1040万美元，较2024年第一季度的1130万美元下降8% [20] - 核心营收820万美元，与2024年同期基本持平，有1%的增长 [21] - 仪器收入140万美元，低于2024年第一季度的190万美元 [21] - 许可收入250万美元，与2024年第一季度的260万美元基本稳定 [21] - 处理组装（PA）收入390万美元，高于2024年第一季度的340万美元 [21] - 检测服务收入10万美元，代表1月收购后本季度确认的约两个月收入 [21] - 其他收入30万美元，高于2024年第一季度的20万美元 [21] - 2025年第一季度确认SPL计划相关收入210万美元，低于2024年第一季度的320万美元 [22] - 2025年第一季度毛利率为86%，低于2024年第一季度的88%；非GAAP调整后毛利率为83%，与2024年第一季度持平 [23] - 2025年第一季度总运营费用2120万美元，低于2024年第一季度的2220万美元 [23] - 第一季度末现金等价物和投资总额为1.747亿美元，无债务 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 仪器安装基数截至3月31日增至787台，仪器收入140万美元 [12] - 许可收入季度环比和同比均稳定在250万美元 [12] - PA收入同比增长13%，得益于早期和临床客户的业务活动 [12] - SecureDx在收购后的前两个月取得了良好的初步进展，预计全年至少实现200万美元的收入 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度核心收入的57%来自SPL客户，高于2024年第一季度的53% [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续执行2025年及以后的增长计划，通过有机投资和无机投资实现增长，如对SecureDx的收购 [17][18] - 公司致力于优化新产品开发、制造、商业执行和资本配置，以提高运营效率 [9] - 公司认为自身在细胞和基因治疗市场具有优势，SecureDx的加入使其能够为细胞治疗和基因治疗客户提供体外和体内解决方案 [13] - 公司计划推出有意义的产品，以扩大总可寻址市场，增强与SPL客户的合作 [64][65] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 宏观背景自年初以来变得更加动态，公司意识到宏观不确定性可能影响业务，但已采取措施减轻关税影响 [6][7][8] - 客户在资本设备采购决策上更加谨慎，部分客户重新分配研发支出，但公司仍预计执行今年的仪器业务机会计划 [11] - 公司对2025年的指导充满信心，相信运营重点和差异化产品将使其实现目标 [12] - 公司认为细胞和基因治疗市场前景乐观，其平台能够满足市场需求 [12] 其他重要信息 - 公司计划在6月18日的年度股东大会上寻求股东批准从AIM退市，维持在纳斯达克的单一上市 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题：从监管角度看，FDA领导层、指南和人员变动的影响以及客户的看法 - 目前难以判断监管风险或变化的结果，未从客户处听到这些变化会影响未来潜在监管障碍的信息 [32] - 细胞基因疗法的长期业务健康状况良好，价值主张依然强劲，未看到客户进展的放缓 [33] - 行业认为细胞基因疗法是医学的未来，新的FDA专员关注治愈和有意义的治疗，支持罕见疾病的新监管途径，公司认为这是细胞基因疗法持续进步的体现 [34][35][36] 问题：12月宣布的裁员和运营审查在本季度的效果，以及全年成本控制的增量影响；退市后节省的成本 - 若成功从AIM退市，每年可节省约10万美元 [38] - 裁员节省的成本已开始体现，从现金流角度看，大部分在本季度体现，但难以量化具体节省金额，部分节省资金已重新投资 [38][39] 问题：运营环境方面，除监管外，客户在资金或战略调整上的具体情况 - 客户在资本支出上较为谨慎，但不影响全年指导，公司对全年仪器销售指导有信心 [43] - 有客户对项目进行了合理化调整，如Caribou调整CB10试验重点，这在预期之内 [44] 问题：客户资本支出谨慎是否导致仪器销售或SPL谈判的定价压力 - 非GAAP调整后毛利率保持在83%，说明定价未受到明显压力，可能受产品组合影响 [46] 问题：SecureDX如何使公司更多地进入体内市场，以及具体的重点领域 - SecureDX的现有和潜在客户来自体内市场，特别是使用AAV和LNP递送的领域，这是公司以前无法进入的客户群体 [52] - 公司可以利用互补的递送方式与客户合作，扩大在细胞和基因治疗安全评估领域的业务 [53] 问题：SPL收入是否超出预期，以及今年收入驱动因素的构成；耗材是否会有类似的低两位数增长 - 难以判断SPL收入是否提前实现，公司不提供按季度细分的指导，收入包括里程碑收入和Kashjabi的特许权使用费 [59] - 公司对SecureDX全年至少实现200万美元收入有信心，其收入确认存在时间问题 [56] - 仪器收入是本季度的低点，但公司认为有机会推动增长，许可收入相对稳定 [58] 问题：今年是否会有新产品或产品改进的消息；未来三到五年公司的发展方向 - 公司有健康的产品管道，今年将推出有意义的产品，以扩大总可寻址市场，与现有电穿孔技术互补 [64][65] - 公司将继续寻找有机和无机增长机会，确保财务健康和盈利能力 [66] 问题：行业管道漏斗是否再次收窄，公司的观察情况 - 年初的情况与预期的项目范围扩大不同，目前除一个SPL客户外，未看到其他客户的项目进一步合理化或扩大，基本维持现状 [70][71][72] 问题：全年收入的节奏以及驱动因素 - 公司认为可以按照市场现状进行收入建模，预计年底会有增量增长，这主要反映了管道中的特定机会和销售组织的举措 [75] - 仪器收入是最难预测的部分，公司通过每周与商业团队沟通，了解具体销售机会，以确保提供的指导可靠 [76][77]