业绩总结 - 2023年第二季度公司运营费用较去年同期降低53.4%[41] - 2023年第二季度净亏损350万美元，非GAAP调整后EBITDA亏损370万美元，去年同期分别为940万美元和780万美元[41] - 2023年上半年净亏损620万美元，非GAAP调整后EBITDA亏损910万美元，去年同期分别为1760万美元和1500万美元[41] - 2022年第三和第四季度潜在客户获取成本较第二季度下降超50%[43] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月和十二个月里，ReShapeCare收入极少，ReShape Vest和DBSN设备无收入和毛利，Obalon系列也无收入[123] 用户数据 - 约80%的减肥手术患者为女性，近90%的ReShapeCare用户为女性，平均年龄47岁[47] - 过去5年，95%的美国人曾尝试减肥，女性尝试减肥的比例为56%，高于男性的42%[57][58] 未来展望 - 公司预计2024年初达成ReShape Obalon Balloon系统的OEM制造合作[48] - 若完成招股说明书中的发行，公司认为有足够现金在未来12个月内实现盈利，该时间可能因多种因素压缩或延长[124] 新产品和新技术研发 - 2023年5月公司在会议上展示糖尿病设备的临床前数据[68] - 2023年6月公司与Hive Medical签署合作协议，提交Lap - Band 2.0的上市前批准补充申请[68] 市场扩张和并购 - 公司拟以尽力推销方式发售最多8510638个单位，每个单位含一股普通股和购买1.5股普通股的认股权证，假定发行价为每个单位0.94美元，最高总收益达800万美元[8][9] - 2023年4月公司完成250万美元定向增发，获专利申请许可[68][70] - 2023年9月公司与Biorad签署独家许可协议，获20万美元预付款，有4%的销售特许权使用费[70] 其他新策略 - 2023年7月公司进行运营改进，预计年化节省超400万美元[68] 财务数据 - 截至2023年6月30日，公司净营运资金约为610万美元，主要源于470万美元的现金、现金等价物和受限现金[89] - 截至2023年6月30日，公司主要流动性来源包括约470万美元的现金、现金等价物和受限现金以及200万美元的应收账款[89] - 公司C系列可转换优先股有95,388股，可转换为10股普通股，清算优先权为每股274.88美元，总计约2620万美元[92][93] - 截至2023年6月30日，公司美国联邦净运营亏损结转额为2.079亿美元，州净运营亏损结转额为3.291亿美元，外国净运营亏损结转额为20万美元[114] - 假设公开发行价为每股0.94美元，总发行金额为800万美元，截至2023年6月30日，调整后现金及现金等价物为1.1576亿美元，股东权益总额为1.3747亿美元[180][182] - 若仅筹集总发行金额的50%，调整后现金及现金等价物和股东权益总额将减少约370万美元；若仅筹集25%，将减少约560万美元[182] - 截至2023年6月30日，公司净有形账面价值约为650万美元，即每股1.88美元[186] - 假设以每股0.94美元的价格出售所有发行单位，调整后每股净有形账面价值为1.13美元，新投资者每股立即增值0.19美元[187] - 若仅筹集总发行金额的50%，调整后每股净有形账面价值将减少0.61美元；若仅筹集25%，将减少0.46美元[187] - 假设所有发行单位均已出售，公司此次发行的净收益约为720万美元；若出售50%，净收益约为330万美元；若出售25%，净收益约为140万美元[190] 股本情况 - 发行前公司普通股流通量为3452447股，发行后为11963085股[75] - 发行结束后，公司将向Maxim Group LLC发行购买不超总证券5%的普通股认股权证[75] - 截至2023年8月7日，公司流通在外的普通股数量为3,452,447股[76] - 截至2023年8月7日，公司有33名登记股东，流通在外的普通股为345.2447万股，C系列可转换优先股为9.5388万股[193][197] - 公司授权股本包括3亿股普通股，每股面值0.001美元；1000万股未指定优先股，每股面值0.001美元[196] 风险因素 - 公司可能无法在12个月内有足够现金维持当前运营，持续经营能力存疑[89] - 公共卫生危机如COVID - 19对公司业务有负面影响，减少了产品销售[90] - 若无法改善经营业绩或获得额外融资，公司可能无法持续经营[81][89] - 奥巴隆公司无董事、高管或员工留任，影响奥巴隆气球系统技术转移和运营[94] - 公司曾记录非现金无形资产减值损失，可能面临更多重大减值损失[81][96] - 公司识别出财务报告内部控制存在重大缺陷，可能影响业务和财务状况[81] - 公司重述2021年12月31日及2021 - 2022年多个期间财务报表，少计商誉减值约190万美元[103] - 公司面临政府医疗改革不确定性，《患者保护与平价医疗法案》及未来改革立法或影响业务[105] - 公司运营受联邦和州欺诈及滥用法律约束，违反联邦反回扣法和虚假索赔法将面临处罚[107] - 公司在竞争激烈的医疗行业面临挑战，竞争对手可能推出更优产品使公司产品失去竞争力[113] - 公司依赖临床研究人员和临床站点招募患者进行临床试验，若这些方未能履行职责，可能影响产品商业化[128] - 对Lap - Band和Lap - Band 2.0系统的修改可能需额外监管批准，无法获得可能影响商业化和未来增长[129] - 若公司或供应商未遵守监管要求或出现产品问题，Lap - Band系统可能受限或退出市场[130] - 公司若被认定推广未经批准的用途，可能面临重大责任和罚款[133] - 公司需向相关部门报告产品导致的死亡、重伤或故障，产品可能被召回，影响业务[134] - 公司业务战略涉及显著增长，若无法有效管理增长，业务可能受损[137] - 公司面临产品责任索赔风险，可能导致成本增加、声誉受损和业务受影响[139] - 公司现有产品责任保险可能无法持续或不足以应对未来索赔[140] - 公司商业成功依赖知识产权保护，专利申请结果不确定，可能面临挑战[142] - 美国专利法变更，可能使专利更易受挑战，第三方可能争夺知识产权[144] - 公司若未及时支付专利费用或年金，可能失去重要专利或专利权利[145] - 竞争对手可能申请专利限制公司产品商业化，公司专利可能被挑战或规避[146] - 公司依赖保密协议保护专有信息，但协议可能被违反，商业秘密可能泄露[147] - 医疗设备行业知识产权诉讼频繁，公司可能面临诉讼，成本高且耗时[148] - 公司产品可能侵犯他人专利，可能需支付费用或停止业务，影响商业前景[150] - 公司普通股交易价格波动大，受多因素影响，可能引发证券集体诉讼[156] - 公司组织文件和特拉华州法律中的规定使公司收购更困难，可能限制普通股市场价格[164] - 本次发行的净收益使用由管理层自由裁量，使用无效可能对业务产生重大不利影响[168] - 未来大量出售普通股可能对其市场价格产生不利影响，发行证券可能导致进一步稀释或股价下行压力[169] - 普通认股权证和预融资认股权证无公开市场，流动性有限[170] - 本次发行的大量股票上市后可能被出售，导致普通股市场价格下跌[174] - 这是尽力推销发行，无最低销售数量或金额要求，公司可能无法筹集业务计划所需资金[175] - 招股书中部分非纯历史性陈述为前瞻性陈述，实际结果可能与预期有重大差异[176] - 公司组织文件赋予董事会多项权力，可能稀释股东所有权[164]

发行计划 - 公司拟公开发行最多1108213个单位，每个单位含一股普通股和一份认股权证，发行价7.67美元/单位，预计总收益约850万美元[8] - 购买者实益拥有公司普通股超4.99%，可选择购买含预融资认股权证的单位，限制增至9.99%，预融资认股权证购买价为单位价格减0.0001美元，行使价为0.0001美元/股[9] - 公司授予承销商额外购买权，可在45天内按发行价购买最多15%的普通股和/或认股权证[17] - 承销折扣为证券总收益的7.0%[17] 业务战略 - 2022年8月公司任命Paul F. Hickey为总裁兼首席执行官，转变业务战略，有三个增长支柱[35] - 公司采用高度针对性的直接面向消费者的营销活动，2022年第三和四季度潜在客户成本较二季度下降超50%[36] 产品研发 - 2023年新产品收入预计包含ReShape Calibration Tube产品线扩展和ReShapeCare[38] - Lap - Band 2.0预计2023年上半年向FDA提交申请，年底获反馈[40] 财务数据 - 截至2022年9月30日，公司净营运资金约为610万美元，现金及现金等价物和受限现金为620万美元，应收账款为220万美元[61] - 截至2022年9月30日，公司对ReShape Vest的IPR&D资产确认了约690万美元的非现金减值费用[69] - 截至2022年9月30日，公司美国联邦净运营亏损结转额为1.782亿美元，州净运营亏损结转额为2.809亿美元，外国净运营亏损结转额为20万美元[86] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月内，ReShapeCare收入极少，ReShape Vest和DBSN设备因处于开发阶段无收入和毛利润，Obalon系列也无收入[90] - 2021年公司实现收入13600000美元，2020年为11299000美元[195] - 2021年公司销售成本率为38.6%，2020年为44.6%[195] - 2021年公司毛利润率为61.4%，2020年为55.4%[195] - 2021年公司净亏损61933000美元，2020年为21630000美元[195] 风险因素 - 美国证券交易委员会执法部门对公司2022年第二季度10 - Q表格季度报告的延迟提交通知展开非正式调查[73] - 宏观经济和政治状况可能对公司业务产生重大不利影响[75] - 美国政府医疗改革存在不确定性，可能影响公司业务[76][77] - 公司面临美国联邦和州医疗欺诈、滥用和虚假索赔法律法规风险[78] - 公司信息技术系统易受网络攻击、安全漏洞等威胁[83] - 公司所处医疗行业竞争激烈，竞争对手可能开发出更具优势的产品[84] - 公司DBSN设备在美国和部分外国需获监管批准才能上市，获批时间可能不如预期[94] - 公司依赖临床研究人员和临床站点招募患者进行临床试验，若招募不足或数据质量有问题，会影响产品商业化[95] 其他信息 - 2022年12月23日公司进行1比50反向股票分割[27] - 2022年7月19日公司收到纳斯达克通知，不符合每股1美元最低出价要求，12月23日进行反向股票拆分，1月17日恢复合规[52] - 2022年9月16日公司获得30万美元小企业创新研究赠款用于DBSN设备开发[54] - 公司计划在2023年初成立全球科学顾问委员会[43] - 截至2022年12月27日，公司有34名登记股东[158] - 公司授权股本包括3亿股普通股和1000万股未指定优先股[161] - 截至2022年12月27日，有519,198股普通股和95,388股C系列可转换优先股流通在外[162] - 截至2022年12月27日，有未行使的购买21,376股普通股的期权，加权平均行使价约为每股294美元[175] - 截至2022年12月27日，有4,524个受限股票单位流通在外[176] - 截至2022年12月27日，有未行使的购买206,819股普通股的认股权证，加权平均行使价约为每股213.28美元，到期日从2023年至2028年[177] - 2021年1月19日公司增加延迟提取定期贷款额度100万美元用于托管基金[186] - 2021年3月1日公司PPP贷款及利息全额豁免[187] - 2021年3月10日公司延长信贷协议到期日至2022年3月31日[187] - 2021年6月15日公司完成与Obalon的合并并开始在纳斯达克交易[188] - 2021年6月28日公司与投资者达成认股权证行使协议，获约4550万美元，1080万美元用于偿还信贷协议[189]

融资与发行 - 公司计划发售1,108,213个单位，假定发行价7.67美元/单位，预计募资约850万美元[8] - 承销商有15%超额配售选择权，可在45天内按发行价购买额外普通股和/或认股权证[17] - 承销折扣为此次发售证券总收益的7.0%[17] - 公司预计此次发行的净收益约为750万美元，用于营运资本和一般公司用途[58] 业绩与财务 - 2021年公司营收1.36亿美元，2020年为1.1299亿美元[195] - 2021年公司净亏损6193.3万美元，2020年为2163万美元[195] - 截至2022年9月30日，公司净营运资本约为610万美元[61] - 截至2022年9月30日，公司美国联邦净运营亏损结转额为1.782亿美元，州净运营亏损结转额为2.809亿美元，外国净运营亏损结转额为20万美元[86] 产品与研发 - 2023年新产品收入预计包括ReShape校准管产品线扩展和ReShapeCare[38] - Lap - Band 2.0预计2023年上半年向FDA提交申请，年底获反馈[40] - 2022年9月16日，公司获30万美元小企业创新研究赠款，用于DBSN设备开发[54] 业务与战略 - 2022年8月公司任命Paul F. Hickey为总裁兼首席执行官，转变业务战略[35] - 公司有三个增长策略，首要为执行有纪律、以指标驱动的业务运营[35] - 公司计划在2023年初成立全球科学顾问委员会[43] 合规与风险 - 2022年7月19日，公司收到纳斯达克通知，不符合每股1美元最低出价要求，2023年1月17日恢复合规[52] - 美国证券交易委员会执法部门对公司2022年第二季度10 - Q表格季度报告的延迟提交通知展开非正式调查[73] - 公司财务报告内部控制因重大缺陷而无效，正在实施补救计划[72] 股权与股东 - 截至2022年12月27日，公司有519,198股流通在外的普通股，还有可购买206,819股普通股的认股权证在外流通[123] - 公司授权股本包括3亿股普通股，每股面值0.001美元，以及1000万股未指定优先股，每股面值0.001美元[161] - 截至2022年12月27日，公司有34名在册股东[158] 其他事项 - 2022年12月23日公司进行了1比50的反向股票分割[27] - 2022年和2021年截至9月30日，ReShapeCare收入极少，ReShape Vest和DBSN设备无收入和毛利润，Obalon系列也无收入[90] - 2022年2月16日公司续租加利福尼亚州圣克莱门特办公室一年，自2022年7月1日起至2023年6月30日止[191]

发行信息 - 公司拟以每股7.53美元假定发行价承销公开发行，预计总收益约850万美元[10] - 授予承销商45天内最多购买发行股份和认股权证15%的选择权[20] - 承销折扣为发行证券总收益的7.0%[20] - 发行前流通普通股519,198股，发行后预计为1,648,016股[62] - 承销商有权购买最多占发行证券总数5%的普通股认股权证，行权价为发行单位公开发行价的110%[62] - 本次发行预计净收益约750万美元，用于营运资金和一般公司用途[62] 财务数据 - 2023年1月5日，公司普通股在纳斯达克收盘价为每股7.53美元[10][13] - 截至2022年9月30日，净营运资金约610万美元[65] - 2022年9月30日确认约690万美元非现金无形资产减值损失[73] - C系列可转换优先股95,388股，可转换为10股普通股，清算优先权总计约2620万美元[68] - 截至2022年12月27日，有21,376股普通股可在行使期权时发行，加权平均行权价为每股294美元[62] - 截至2022年12月27日，有206,819股普通股可在行使认股权证时发行[62] - 截至2022年12月27日，有4,524股普通股可在受限股票单位归属时发行[62] - 截至2022年9月30日，美国联邦净运营亏损结转额为1.782亿美元，州净运营亏损结转额为2.809亿美元，外国净运营亏损结转额为20万美元[89] - 截至2022年9月30日，实际现金及现金等价物为614.6万美元，调整后为1362.1万美元；股东权益实际为209.43万美元，调整后为284.18万美元[150][152] - 截至2022年9月30日，净有形账面价值约为840万美元，即每股18.65美元；发行后调整后每股10.06美元[155][156] 业务情况 - 公司是全球领先减肥解决方案公司，提供治疗肥胖和代谢疾病产品和服务[34] - 产品组合包括Lap - Band®系统、ReShapeCareTM等[35] - 22年第三和四季度潜在客户获取成本较二季度下降超50%[38] 未来展望 - 完成发行后，预计有足够现金在未来18个月实现盈利[39] - 23年新产品收入预计包括ReShape校准管产品线扩展和ReShapeCare[40] - Lap - Band 2.0预计23年上半年提交FDA申请，年底获反馈[42] 风险因素 - 公司受美国医疗保健欺诈等法规约束，违规可能面临重大处罚[82] - 信息技术系统易受自然灾害、网络攻击等影响[86] - 医疗行业竞争激烈，对手可能开发更具优势产品[87][88] - 增加产品收入及商业化设备努力可能不成功或遇延迟[91] - DBSN设备生产和营销受广泛监管，获批情况不确定[97] - 未来临床试验依赖第三方，第三方失职可能影响产品商业化[98] - 产品修改等可能需额外监管批准，获批延迟会影响商业化和增长[99] - 公司及供应商不遵守监管要求，产品可能受限或被撤市[100][102][103] - 若FDA认定促销材料违规，公司可能面临责任和执法行动[104] - 需遵守医疗设备报告法规，产品召回会消耗资源并损害声誉[105] - 业务增长可能对管理等资源造成压力[106] - 面临产品责任索赔风险，可能无法获足够保险[107][108] - 商业成功部分依赖知识产权，专利申请结果不确定[112] - 未及时支付专利费用或年金，可能失去专利权利[115] - 竞争对手可能申请知识产权限制产品商业化[116] - 无法保护专有信息和技术诀窍，技术和产品价值可能受影响[117] 历史事件 - 2022年12月23日进行1比50反向股票拆分[29] - 2022年7月19日收到纳斯达克通知，不符合最低出价1美元要求[55] - 2022年7月27日任命Paul F. Hickey为总裁兼首席执行官[56] - 2022年9月16日获得30万美元小企业创新研究赠款用于DBSN设备开发[57] - 2021年1月19日延迟提取定期贷款额度增加100万美元[194] - 2021年3月1日PPP贷款全额豁免[195] - 2021年6月15日完成与Obalon的合并[196] - 2021年6月28日与合格投资者达成认股权证行使协议，获约4550万美元收益[197] - 2021年10月12日开展多平台消费者广告活动推广下一代腹腔镜胃束带项目[198] - 2021年11月4日推出针对减肥手术和医学减肥患者的高级补充剂系列[199] - 2022年2月16日续租加利福尼亚州圣克莱门特办公空间一年[199]