核心观点 - Apyx Medical Corporation 旗下产品 Apyx One 控制台及一次性手柄在韩国获得监管批准并启动商业销售 预计首批订单将于2025年第四季度开始发货[1] 产品与市场准入 - Apyx One 控制台是一款多功能发生器 集成了先进的3合1能量系统 使整形外科医生能够使用Renuvion技术以及完整的单极和双极能量[2] - 该控制台的关键功能包括自适应直观触摸屏、按身体部位预设程序、量化输送到身体部位的能量以及可测量和监测气体容量与使用量的先进气体系统[2] - 产品在韩国获得食品药品安全部批准并启动商业销售[1] 市场机遇与战略 - 首尔被认为是世界整形外科之都 拥有蓬勃发展的医疗旅游产业[3] - 韩国整形外科市场在2024年估计为17亿美元 预计到2033年将超过39亿美元[3] - 与美国和欧洲类似 韩国GLP-1减肥药市场在过去两年快速增长 预计将导致寻求解决大幅减重后皮肤松弛问题的患者数量不断增加 这为公司创新的身体轮廓技术提供了理想的市场[3] - 公司计划在韩国建立商业销售 以扩大其在美国和欧洲的成功[3] 公司背景与产品组合 - Apyx Medical Corporation 是一家外科美学公司 致力于通过创新产品提升人们的生活[4] - 其核心产品包括在整形外科市场以Renuvion和AYON身体轮廓系统销售以及在医院外科市场以J-Plasma销售的氦等离子体平台技术产品[4] - Renuvion和J-Plasma为外科医生提供独特的可控组织加热能力 其有效性得到90多份临床文件的支持[4] - AYON身体轮廓系统是FDA批准的、突破性的、由外科医生设计的系统 在一个一体化平台中结合了精确性、多功能性和创新性 无缝整合了脂肪去除、闭环轮廓塑造、组织收缩和电外科功能[4] - 公司还通过与其他医疗器械制造商的OEM协议 利用其在独特波形方面的深厚专业知识和数十年经验[4]

核心观点 - Apyx Medical公司报告了2025年第三季度财务业绩，核心亮点是外科美学业务收入同比增长19%，主要得益于AYON身体轮廓系统在美国完成从试点到全面商业化的过渡，且预购需求超预期[1][3][6] 公司上调了2025年全年总收入指引至5050万美元至5250万美元，并提交了新的510(k)申请以扩展AYON的适应症至动力吸脂术[4][6][20] 财务业绩总结 - 2025年第三季度总收入为1290万美元，较2024年同期的1150万美元增长12.1%[5][7][8] 其中，外科美学业务收入为1110万美元，同比增长19.1%（或180万美元），美国本土市场增长超过30%[5][7][9] OEM业务收入为180万美元，同比下降17.6%[5][8] - 2025年第三季度毛利润为830万美元，毛利率为64.4%，高于2024年同期的60.5%，主要得益于高利润率的外科美学业务占比提升以及有利的地域和产品组合[10] - 2025年第三季度运营费用为910万美元，较2024年同期的1060万美元减少150万美元，主要源于销售、一般及行政费用、研发费用、薪资及相关成本的下降[11] - 2025年第三季度归属于股东的净亏损为200万美元（每股亏损0.05美元），较2024年同期的净亏损470万美元（每股亏损0.14美元）显著收窄[12] 经调整的EBITDA亏损为10万美元，较2024年同期的240万美元亏损改善了96%[7][13][31] 运营与商业化进展 - AYON身体轮廓系统于2025年9月在美国启动全面商业发布，从针对重点区域的有效试推广过渡至全国性项目，客户预购需求超出预期[3][6][7] - 公司于2025年10月向FDA提交了新的510(k)上市前通知，申请将AYON的设备标签扩展至包含动力吸脂术功能 若获批准，已安装在美国手术中心的AYON系统可通过软件更新激活此新功能[4][7][17] - 公司管理层于2025年10月14日主办了一场虚拟关键意见领袖活动，以讨论AYON的商业发布[7] 2025年全年财务指引 - 公司将2025年全年总收入指引上调至5050万美元至5250万美元，此前指引为5000万美元至5200万美元，最初指引为4760万美元至4950万美元[6][20] - 细分来看，外科美学业务收入指引上调至4300万美元至4500万美元（此前为4200万美元至4400万美元） OEM业务收入指引下调至约750万美元（此前为800万美元）[20] - 公司预计2025年全年运营费用将低于4000万美元[20]

涉及的行业与公司 * 行业为外科美学（手术美容）领域，特别是身体轮廓塑造和皮肤紧致市场[4] * 公司为Apyx Medical Corporation (NasdaqGS: APYX)，自视为外科美学领域的领导者[4] * 公司产品Apyx One Console系统于2025年5月获批，并在2025年第四季度开始商业销售[4][5] 核心观点与论据 **市场机遇与驱动因素** * GLP-1减肥疗法正独特地改变市场，产生大量需要解决皮肤松弛问题的减重后患者[4] * McKinsey预测GLP-1疗法市场到2030年将超过1000亿美元[6] * 44%的GLP-1使用者在外貌美容上花费2000至5000美元，支出增加25%[6] * 约63%的减重后患者是外貌美容的新客户，将为整形外科医生带来不断增长的患者群体[6] * 72%的GLP-1使用者报告皮肤松弛是他们的首要担忧，57%在减重后六个月内寻求治疗[9] * 身体轮廓塑造技术在过去20多年未有显著改进，技术发展滞后于行业需求[6][7] **产品定位与技术优势** * Apyx One Console被认为是完全革命性的产品，市场上无类似产品存在[10] * 系统整合了传统电刀发生器（单极和双极）、Renuvion皮肤紧致技术、浸润、抽吸、超声辅助吸脂和闭环轮廓塑造功能，所有技术均集成于单一手术控制台[10][12] * 系统由全球顶尖整形外科医生团队设计，旨在满足他们对身体轮廓塑造系统的改进需求[11] * 超声辅助吸脂技术更高效，对周围组织损伤更小，使纤维间隔网络更完整，从而让Renuvion能更好地收紧皮肤[41] * 与传统的超声技术相比，新超声技术使临床终点达成速度提升约60%，缩短了手术时间[32] * 系统简化了手术流程，将所有技术整合到一个控制台中，提高了手术室效率[21][48] **临床反馈与效果** * 关键意见领袖Dr Vanek表示，在其超过30年的从业生涯中，该技术是真实可靠的变革性创新[27] * 临床结果显示，患者术后瘀伤更少、疼痛减轻、恢复更快，且效果显著[51] * 结合超声辅助吸脂和Renuvion氦等离子体技术，能在单次手术中实现变革性的身体轮廓塑造效果，且不增加风险或恢复时间[24][25] * 非手术方法（如冷冻、射频、外部超声波技术）无法达到患者的满意度期望，也无法解决主要减重后患者的身体轮廓问题[22][23] **商业进展与客户构成** * 公司已开始向其他医生商业销售Apyx One Console[5] * 已提交510(k)申请，为Apyx One Console的动力辅助手柄部分寻求批准，预计在2026年第一季度获得许可[5][37] * 已售出系统的客户构成中，约80%为现有客户（已有Apyx One Console或需从RS3升级），约20%为全新客户[62][63] * 动力辅助手柄的加入将完善身体轮廓塑造系统，其设计避免了现有同类设备高达30%的故障率问题[71][72] 其他重要内容 * 根据ISAPS数据，去年吸脂手术量下降了10.7%，但外科提拉手术量增长了20%以上，反映了对结合切口手术和身体轮廓塑造的联合治疗的需求增长[7][8] * 医生们将Apyx One Console比作法拉利、劳斯莱斯、兰博基尼等，赞誉其技术和性能[13] * 医生可通过搜索引擎优化受益，因为患者会直接搜索"Renuvion"等关键词寻找提供相关技术的医生[30][50] * 动力辅助手柄预计在2026年第一季度推出，医生即使在该部件获批前也愿意购买系统，显示出对公司的信任[65][69] * 与InMode的BodyTite等竞争技术相比，Apyx One Console被定位为完整的手术平台，而BodyTite仅是一种皮肤紧致模态，其性能和效果被认为不在同一类别[87][89][90]