**公司及行业** * 公司为Connect Biopharma Holdings (CNTB) 一家专注于单克隆抗体技术的生物科技公司 其核心产品为Rademikabart (radimicobart) 一种IL-4受体α抗体 被视为第二代DUPIXENT [4][5][6] * 公司战略重心已从中国转向美国 总部迁至圣地亚哥 并已开始以普通股形式交易及提交常规的10-K和10-Q文件 旨在吸引美国医疗基金及投资者 [4][5] **核心产品与研发进展** * 核心产品radimicobart的开发重点已从特应性皮炎和哮喘转向呼吸系统疾病 包括哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD) 并专注于治疗急性发作 [6][7] * 产品差异化优势包括：更长半衰期（支持每4周给药一次）[8] 与DUPIXENT相比更优的安全性（DUPIXENT在呼吸系统疾病中会显著增加嗜酸性粒细胞 导致严重不良事件）[9][10] 以及在慢性研究中显示出最大的气道功能改善 [10] * 关键的二期哮喘试验数据显示 用药后一周FEV1（一秒用力呼气量）平均改善约250毫升 且居家肺活量计数据显示 首次给药后数小时内气道功能即开始改善 次日早晨患者已实现一周改善幅度的70%以上 [11][12][13] **市场机会与未满足需求** * 急性哮喘和COPD发作的治疗市场巨大 每年约有100万哮喘患者和130万COPD患者前往急诊室 另有大量患者前往紧急护理中心或专科医生处 总计可覆盖患者近400万 [15][16] * 该领域超过30年无新药获批 当前标准疗法仅为泼尼松和支气管扩张剂 [16] * 约50%的急诊患者在治疗后4周内会再次返回急诊或其他护理点 存在显著的未满足医疗需求及健康经济学效益机会 [18] **临床试验设计与进展** * 目前正在进行两项二期研究 分别针对哮喘和COPD急性发作患者 患者在接受标准护理后 被随机分配接受单剂radimicabart或安慰剂 主要终点为28天内的治疗失败率（预计对照组为45% 目标降低50%） [19][20][38] * 研究采用创新的患者招募方式：既可在急诊室现场入组 也可由肺科医生预先登记患者 [22][23] * 预计顶线数据将于2026年上半年读出 [25][26] * 研究包含一项中期分析（在约一半患者入组后） 旨在验证试验设计的统计把握度 而非用于提前终止或无效性分析 [28][29][30] **未来开发计划与商业策略** * 基于市场调研 公司计划同时开发产品的急性和慢性适应症 三期项目将包括急性适应症的两项研究 以及慢性哮喘的两项研究（其中一项可能利用中国合作伙伴正在进行的三期慢性哮喘研究数据） [39][40][41] * 急性研究的成本高效 约在1200万美元以上 而一项慢性哮喘三期研究成本预计在50至75亿美元 [42][43] * 商业策略将区分医院急性用药（采用更低成本的静脉注射剂型）和门诊慢性用药（采用预充式注射器或自动注射器 定价更高） [44][45][46] **财务状况与近期催化剂** * 公司二季度末拥有现金约7200万美元 资金足以完成当前试验并支撑运营至2027年 [49] * 近期催化剂包括：2025年底前的一项小型一期静脉注射研究数据（旨在探索药物起效迅速的生物学机制） 以及2026年的二期顶线数据 [49]

业绩总结 - Ohtuvayre®在2025年第一季度的净销售额为7100万美元，较2024年第四季度增长95%[7] - Ohtuvayre®自上市以来，已开具约5300名独特的处方医生，第一季度填补了约25000个处方[7] - Ohtuvayre®在上市前8个月的净销售额约为1.14亿美元[30] - Q1 2025现金及现金等价物为4.01亿美元[56] - 净收入预计约为12亿美元[45] 用户数据 - Ohtuvayre®的处方医生中，超过60%为一线处方医生，自上市以来已开具超过20个患者的处方[32] - 超过80%的患者自付费用低于10美元[56] - 约50%的COPD患者在接受治疗后仍然存在持续症状，约有430万名患者需要进一步的治疗[33] 临床试验与产品研发 - 在ENHANCE-1和ENHANCE-2的临床试验中，Ohtuvayre®在改善FEV1方面分别比安慰剂提高了87毫升和94毫升，且均具有统计学意义（p<0.0001）[15] - Ensifentrine的临床试验显示，使用该药物的患者在COPD急性加重率上减少了36%至43%[15] 市场扩张与销售策略 - 公司计划在2025年第三季度增加30名销售代表，以支持Ohtuvayre®的推广[42] - Ohtuvayre®的推广覆盖约8500个医疗办公室，目标是提高对COPD患者的治疗覆盖率[41] - Ohtuvayre市场规模约为860万患者[45] - 当前COPD患者市场份额：Symbicort® 21%，Trelegy 12%，Spiriva® 11%，Anoro 5%，Daliresp® 1%[45] - 美国COPD患者约860万，预计中国市场销售额为10亿美元，预计到2030年翻倍[49] 未来展望 - Ohtuvayre®预计于2024年第三季度上市[54] - 每月定价为2950美元，年治疗月数为6[45]