诉讼与监管事件 - 美国股东权益律师事务所Hagens Berman提醒Telix Pharmaceuticals Ltd (NASDAQ: TLX)的投资者，在待决的证券集体诉讼中申请成为首席原告的截止日期为2026年1月9日 [1] - 诉讼源于一系列监管挫折，包括美国证券交易委员会(SEC)的传票和美国食品药品监督管理局(FDA)毁灭性的完全回应函(CRL)，最终消息导致股价暴跌21% [2][7] - 诉讼指控公司及其高管在治疗候选药物的开发进展方面存在重大虚假陈述，并歪曲了其第三方供应链和制造合作伙伴的可靠性及合规性 [2] 具体指控内容 - 指控称存在双重监管失败：SEC质疑其开发进展披露，而FDA则基于第三方制造商在化学、制造和控制(CMC)以及483表格方面的根本缺陷，拒绝了生物制品许可申请(BLA) [3] - 指控公司隐瞒了这些有据可查的缺陷，使得公司关于“巨大进展”和“真正全球制造能力”的声明构成重大虚假 [3] - SEC的调查涉及公司对其前列腺癌治疗候选药物(TLX591/TLX592)开发情况的披露，暗示存在误导性陈述 [7] - FDA的完全回应函(CRL)拒绝了Zircaix的申请，理由是其化学、制造和控制(CMC)存在严重缺陷，并向两家第三方供应链合作伙伴发出了483表格通知，据称这揭示了公司所隐瞒的根本性弱点 [7] 市场影响与投资者损失 - 这些披露的累积效应据称导致Telix美国存托凭证(ADS)价格大幅下跌，最终监管消息公布后股价单日下跌21% [2][7] - 据称在集体诉讼期间(2025年2月21日至2025年8月28日)购买TLX ADS并遭受重大损失的投资者可能获得赔偿 [5][7] - 代表投资者的律师事务所Hagens Berman在该法律领域已为客户追回超过29亿美元 [8]