核心观点 - 公司获得FDA对其新型免疫疗法eftilagimod alfa（efti）用于PD-L1低表达头颈癌患者一线治疗的积极反馈 支持联合KEYTRUDA的后续开发路径[1][2][4] 监管进展 - FDA基于TACTI-003二期b试验数据 认可efti联合KEYTRUDA在PD-L1表达低于1（CPS<1）的头颈癌患者群体中的治疗潜力[2] - FDA支持通过Project FrontRunner计划探索加速批准路径 包括随机注册试验或70-90人规模的单臂研究[3][6] 临床开发策略 - 随机注册试验将评估efti联合KEYTRUDA对比标准疗法 单臂研究将以安全性、应答率和应答持续时间为主要终点[3] - 公司优先推进TACTI-004三期非小细胞肺癌试验 同时评估头颈癌领域的合作开发路径[5] 市场与医疗需求 - PD-L1 CPS<1的头颈癌患者占一线治疗人群比例达20% 目前所有可用治疗方案均需含化疗[7] - 该患者群体存在高度未满足医疗需求 因抗PD-1单药疗法仅获批用于PD-L1阳性（CPS≥1）患者[7] 产品与技术 - efti为首创MHC II类激动剂 通过调节LAG-3免疫机制开发癌症及自身免疫疾病疗法[8] - 公司与MSD合作开发KEYTRUDA（pembrolizumab）联合疗法 KEYTRUDA为默克公司注册商标[9]