Pilot study met key 3-month efficacy endpoint with strong statistical significance (p=0.014); Revita-treated patients lost an additional 2.5% total body weight after stopping GLP-1 drugs vs. 10% regain in sham-treated patients Revita procedure demonstrated excellent safety and tolerability to date, consistent with prior clinical studies Results validate pivotal study design and reinforce Revita’s potential to be the first therapy for post-GLP-1 weight maintenance Company to host investor call and webcast to ...

核心观点 - Fractyl Health公布REVEAL-1队列3个月数据 显示Revita在GLP-1停药后可能帮助维持或进一步减轻体重 中位体重变化仅0.46%（约1磅） 远低于临床研究中典型5-6%（10-15磅）的体重反弹幅度 [2][7][8] 临床研究设计 - REVEAL-1为开放标签队列 旨在评估Revita在GLP-1停药肥胖患者中的安全性、耐受性及早期疗效信号 所有参与者接受单次Revita手术并接受结构化饮食和生活方式支持 [3] - 队列包含22名参与者 其中13人拥有3个月随访数据 平均年龄49岁 性别分布为11名女性与2名男性 既往GLP-1治疗时长5个月至3年不等 中位总体重减轻20.9% [4] 疗效数据 - 13名参与者中12人在GLP-1停药及Revita术后3个月内维持或减轻体重 其中6人实现进一步减重 [1][7] - 中位体重保持稳定 3个月总体重变化0.46%（约1磅） 处于每日体重测量误差范围内 1个月与3个月体重变化基本一致（中位增重0.43% vs 0.46%） [7] - 平均体重变化显示积极趋势 术后1个月总体重变化0.66% 3个月总体重变化0.84% [8] 安全性表现 - Revita耐受性良好 治疗期间出现的不良事件（TEAEs）罕见、轻微且短暂 无≥III级或II级TEAEs报告 仅3名参与者（23%）出现I级TEAEs 持续2-5天 [9] 研发进展与战略定位 - 公司计划2025年第三季度公布REMAIN-1随机中点队列数据 2026年下半年公布关键队列主要终点数据 [2][9] - Revita获美国FDA突破性设备认定 用于肥胖患者GLP-1停药后体重维持 REMAIN-1关键研究于2024年第三季度启动 目前已完成入组 [11] - Rejuva基因治疗平台处于临床前开发阶段 首项T2D基因疗法RJVA-001的临床试验申请（CTA）模块已提交 若获批准预计2026年完成首例患者给药并公布初步数据 [12][13] 公司背景与知识产权 - Fractyl Health专注于代谢疾病根本原因治疗 拥有31项美国授权专利及约40项待批申请 同时持有大量外国专利及申请 [10] - Revita通过十二指肠黏膜水热消融术重塑肠道内膜 逆转高脂高糖饮食对肠道营养感知机制的损害 [11] - Rejuva平台采用腺相关病毒（AAV）载体开发局部递送基因疗法 靶向胰腺代谢活性基因 [12][13]

文章核心观点 Fractyl和Bariendo签署非约束性意向书，探索围绕Revita程序的未来合作，以满足GLP - 1药物停用后体重维持的需求，待FDA批准后将开展临床前准备工作 [1][5] 合作背景 - 大多数GLP - 1药物使用者停药后会快速复胖，患者和支付方对替代方案需求增加 [5] - Fractyl的Revita程序正在进行关键数据读出，以证明其在GLP - 1停药后维持体重和支持代谢结果的潜力 [2] 合作双方情况 Fractyl Health - 专注于治疗肥胖和2型糖尿病根源的代谢治疗公司，目标是将代谢疾病治疗转变为针对病因的疗法 [7] - 其候选产品Revita基于肠道在肥胖中作用的见解，通过十二指肠黏膜重塑来逆转代谢疾病根源损伤，有FDA突破性设备认定，相关研究已完成入组 [8] Bariendo - 首个直接面向消费者的肥胖治疗平台，提供综合解决方案，包括先进内镜减肥手术、后续护理和个性化指导等 [9] - 拥有全国性的肥胖管理网络，能提供微创治疗和全面服务，有知名科学顾问委员会支持 [9] 合作内容 - 待FDA批准后，Bariendo有意与Fractyl合作，将Revita整合到临床服务中，专注于临床前准备工作，如设计临床工作流程、开展提供者教育等 [5] 各方观点 - Bariendo联合创始人认为Revita可满足肥胖治疗中最大的未满足需求，即体重维持 [6] - Fractyl首席执行官表示合作有助于加速Revita临床应用，是大规模提供持久代谢干预的重要一步 [6][7]