临床合作与试验计划 - 公司与麻省总医院合作，计划在2026年上半年启动一项由研究者发起、开放标签的二期临床试验，以评估TNX-1500在肾移植受者中的安全性和活性[1] - 该研究计划招募5名成年肾移植受者，主要终点为12个月时不良事件和严重不良事件的发生率，次要终点包括移植物存活率、肾功能等[2] - 研究启动取决于机构审查委员会批准和美国FDA对研究者发起的新药临床试验申请的许可[1] TNX-1500产品特性与开发进展 - TNX-1500是一种Fc修饰的、靶向细胞相关CD40L的人源化单克隆抗体，设计用于每月一次给药[1] - 该免疫调节方案旨在减少钙调神经磷酸酶抑制剂的暴露，从而改善预后并降低传统免疫抑制剂相关的感染、癌症等副作用风险[1][2] - TNX-1500已完成首次人体一期药效学/药代动力学研究，顶线结果于2025年第一季度报告，支持在肾移植受者中进行二期试验的每月给药方案[3] - 临床前数据显示，TNX-1500作为单药或联合用药在动物肾和心脏同种异体移植模型中能预防排斥反应、延长存活期并保护移植物功能[3] 公司业务概览 - 公司是一家完全整合的商业化生物技术公司，拥有已上市产品和在研产品管线[6] - 公司产品管线专注于中枢神经系统疾病、免疫学、免疫肿瘤学、罕见病和传染病领域[6] - 公司已获得FDA批准上市Tonmya，这是一种用于治疗纤维肌痛的首创非阿片类镇痛药，也是15年多来首个获批用于纤维肌痛的新处方药[6]