文章核心观点 - Immuron Limited 提供了其主打产品Travelan和候选药物IMM-529的临床试验最新进展 [1] IMM-529 (艰难梭菌感染) 临床开发进展 - 公司于2025年10月8日向美国FDA提交了IMM-529的研究性新药申请，用于预防或治疗艰难梭菌感染 [2] - FDA已正式确认收到IND申请，并正在进行积极审查，同时要求提供额外的临床信息 [3] - 公司已针对FDA的询问提交了全面回复，并根据建议对临床试验方案进行了小幅更新，并在IND 30天决策日期前提交 [3] Travelan (旅行者腹泻) 临床研究更新 - 由Uniformed Services University进行的Travelan P2TD研究的顶线结果因美国政府停摆而延迟，预计将于2025年11月底公布，原计划为10月底 [4][8] - 该研究结果将对公司与FDA举行的第二阶段结束会议中的给药策略起决定性作用 [5] - 若研究结果良好，公司计划提议每日两次的给药方案；若数据未优于之前每日三次的方案，则考虑维持现有每日三次的推荐 [5] Travelan 历史临床试验数据总结 - 在一项30名受试者接受400mg Travelan/安慰剂每日三次的研究中，Travelan提供了90.5%的腹泻保护率，腹泻发作率为73%，并实现100%的腹痛减少 [7] - 在一项60名受试者接受200-400mg Travelan/安慰剂每日三次的研究中，Travelan提供了58%-83%的腹泻保护率，腹泻发作率为86% [7] - 在一项60名受试者接受1200mg Travelan/安慰剂每日一次的研究中，Travelan提供了37%-57%的腹泻保护率，腹泻发作率为37% [7][9] 公司平台技术与产品背景 - 公司的专有技术基于从工程化超免疫牛初乳中提取的多克隆免疫球蛋白，可口服且能抵抗胃酸和消化酶 [14][15] - Travelan是一种口服被动免疫疗法，通过结合致病细菌来预防旅行者腹泻，在澳大利亚是注册药品，在加拿大是许可天然健康产品，在美国作为膳食补充剂销售 [12] - IMM-124E是Travelan的活性成分，使用13种产肠毒素大肠杆菌菌株的疫苗生产，含有针对特定ETEC抗原的高水平多克隆抗体 [16][17] IMM-529 临床前数据与特点 - IMM-529被开发作为标准抗生素护理的辅助疗法，用于预防和/或治疗复发性艰难梭菌感染 [19] - 临床前模型显示其独特的三靶点方法具有良好结果：预防原发性疾病有效率为80%，预防疾病复发有效率为67%，治疗原发性疾病有效率为78.6% [21] - IMM-529抗体与多种不同的人类艰难梭菌菌株（包括高毒力菌株）的全细胞裂解物发生交叉反应 [21]

核心观点 - Immuron Limited在截至2025年3月的财年实现了创纪录的销售额 首次超过500万澳元 其核心产品Travelan®在全球多个市场均表现出强劲增长势头 特别是在北美市场增长迅猛 公司对持续创纪录的销售表现充满信心 [1][3] 财务与销售业绩 - 截至2025年3月的财年 公司未经审计的销售额超过500万澳元 创下历史最高纪录 [1][3] - 2025年第三季度（截至3月）全球销售额为130万澳元 较去年同期增长2% [1] - 2025年截至3月的财年至今 全球销售额为530万澳元 较去年同期大幅增长46% [1][3] - 2025年第三季度澳大利亚销售额为80万澳元 较去年同期下降8% 主要受批发商囤货影响 但药店终端销售依然强劲 [1][3] - 2025年截至3月的财年至今 澳大利亚销售额为370万澳元 较去年同期增长34% [1] - 2025年第三季度北美销售额为50万澳元 较去年同期大幅增长28% [1] - 2025年截至3月的财年至今 北美销售额为160万澳元 较去年同期大幅增长86% [1] - 2024年12月季度是澳大利亚的创纪录销售季度 得益于旅行激活计划以及扩大的药房连锁协议 为圣诞新年假期旺季备货 [3] 市场表现与商业策略 - 在澳大利亚 公司通过加强消费者和贸易计划 使Travelan®在抗腹泻品类中 按市场份额变化排名第一 按单品（SKU）排名第二 按品牌排名第三（IQVIA澳大利亚药房扫描数据 截至2025年3月的四周）[3] - 在北美市场 美国和加拿大均实现了创纪录的销售额 [3] - 在美国 公司通过重新定义的直接面向消费者的营销方法持续打破销售纪录 [3] - 在加拿大 通过重新上市的第一步 即成功进入主要零售商渠道 也实现了创纪录的销售 [3] - 公司预计在复活节、澳新军团日假期以及北美的春夏假期期间将有强劲销售 为在这个破纪录的年份进一步增长提供了强大动力 [3] 产品信息 - Travelan®是一种非处方免疫补充剂 通过口服被动免疫疗法 预防性地降低感染旅行者腹泻的风险 该疾病通常由胃肠道中的致病细菌及其产生的毒素引起 [1][5] - Travelan®是一种纯化的片剂 含有超免疫牛抗体和其他因子 随餐服用时可与致腹泻细菌结合 防止其定植及相关病理 [5] - 在澳大利亚 Travelan®是澳大利亚治疗商品注册名录上的列名药品 适用于降低旅行者腹泻风险、降低轻微胃肠道疾病风险 并具有抗菌作用 [5] - 在加拿大 Travelan®是获得许可的天然健康产品 适用于降低旅行者腹泻风险 [5] - 在美国 Travelan®作为膳食补充剂销售 用于消化道保护 [5] 公司背景 - Immuron Limited是一家澳大利亚生物制药公司 专注于开发和商业化口服靶向多克隆抗体 用于治疗炎症介导性疾病和传染性疾病 [7] - 公司在澳大利亚证券交易所和纳斯达克上市 代码分别为IMC和IMRN [1][7]