文章核心观点 - Immuron Limited 提供了其主打产品Travelan和候选药物IMM-529的临床试验最新进展 [1] IMM-529 (艰难梭菌感染) 临床开发进展 - 公司于2025年10月8日向美国FDA提交了IMM-529的研究性新药申请，用于预防或治疗艰难梭菌感染 [2] - FDA已正式确认收到IND申请，并正在进行积极审查，同时要求提供额外的临床信息 [3] - 公司已针对FDA的询问提交了全面回复，并根据建议对临床试验方案进行了小幅更新，并在IND 30天决策日期前提交 [3] Travelan (旅行者腹泻) 临床研究更新 - 由Uniformed Services University进行的Travelan P2TD研究的顶线结果因美国政府停摆而延迟，预计将于2025年11月底公布，原计划为10月底 [4][8] - 该研究结果将对公司与FDA举行的第二阶段结束会议中的给药策略起决定性作用 [5] - 若研究结果良好，公司计划提议每日两次的给药方案；若数据未优于之前每日三次的方案，则考虑维持现有每日三次的推荐 [5] Travelan 历史临床试验数据总结 - 在一项30名受试者接受400mg Travelan/安慰剂每日三次的研究中，Travelan提供了90.5%的腹泻保护率，腹泻发作率为73%，并实现100%的腹痛减少 [7] - 在一项60名受试者接受200-400mg Travelan/安慰剂每日三次的研究中，Travelan提供了58%-83%的腹泻保护率，腹泻发作率为86% [7] - 在一项60名受试者接受1200mg Travelan/安慰剂每日一次的研究中，Travelan提供了37%-57%的腹泻保护率，腹泻发作率为37% [7][9] 公司平台技术与产品背景 - 公司的专有技术基于从工程化超免疫牛初乳中提取的多克隆免疫球蛋白，可口服且能抵抗胃酸和消化酶 [14][15] - Travelan是一种口服被动免疫疗法，通过结合致病细菌来预防旅行者腹泻，在澳大利亚是注册药品，在加拿大是许可天然健康产品，在美国作为膳食补充剂销售 [12] - IMM-124E是Travelan的活性成分，使用13种产肠毒素大肠杆菌菌株的疫苗生产，含有针对特定ETEC抗原的高水平多克隆抗体 [16][17] IMM-529 临床前数据与特点 - IMM-529被开发作为标准抗生素护理的辅助疗法，用于预防和/或治疗复发性艰难梭菌感染 [19] - 临床前模型显示其独特的三靶点方法具有良好结果：预防原发性疾病有效率为80%，预防疾病复发有效率为67%，治疗原发性疾病有效率为78.6% [21] - IMM-529抗体与多种不同的人类艰难梭菌菌株（包括高毒力菌株）的全细胞裂解物发生交叉反应 [21]