试验概述 - 公司宣布启动NEO-CYT试验，这是一项研究者发起的随机、多中心新辅助治疗试验，旨在评估MDNA11联合纳武利尤单抗（抗PD-1）联合或不联合伊匹木单抗（抗CTLA-4）用于可手术切除的高危III期皮肤黑色素瘤患者[1] - 该试验由非营利组织Fondazione Melanoma Onlus赞助，并由欧洲领先的癌症中心Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G Pascale"的Paolo A Ascierto教授领导[1] - 根据临床试验合作条款，Medicenna公司将提供研究药物[1] 试验设计与目标 - NEO-CYT研究将评估MDNA11作为新辅助免疫疗法，用于免疫系统更易对免疫治疗产生反应、可能更受益于MDNA11治疗的早期黑色素瘤患者[1] - 试验将MDNA11与检查点抑制剂纳武利尤单抗单药或联合伊匹木单抗进行组合评估，主要终点为主要病理缓解（MPR），该指标被认为是长期生存结果的预测指标[1] - 试验旨在通过评估手术时的病理缓解率，提供一个早期、严谨的活性信号，可能加速MDNA11的临床开发策略并扩大其商业机会[3] 药物机制与前期数据 - MDNA11是一种长效、“β增强非α”IL-2超级因子，经过专门设计，通过优先激活负责杀死癌细胞的免疫效应细胞（CD8+ T细胞和NK细胞），同时最小化或避免刺激免疫抑制性Tregs，以克服阿地白介素和其他下一代IL-2变体的缺点[6] - 在正在进行的ABILITY-1（NCT05086692）1/2期研究中，MDNA11作为单药或与帕博利珠单抗联合，在晚期、难治性实体瘤（包括对免疫检查点抑制剂进展的）重度经治患者中显示出强大的抗肿瘤活性，并伴有效应淋巴细胞的扩增和可控的安全性[4] - 基于ABILITY-1研究中报道的深度且持久的缓解，MDNA11被认为有潜力显著降低癌症在初次手术后复发的风险[1] 战略意义与市场前景 - 新辅助免疫治疗正在成为黑色素瘤和其他几种实体瘤的临床和商业前沿，病理缓解终点既能预测长期生存结果，也可能为免疫疗法提供有效的监管和推进信号[2] - NEO-CYT旨在产生早期、可操作的新辅助数据，以支持MDNA11在黑色素瘤中的临床定位，并显著拓宽MDNA11免疫疗法的应用场景，将其可寻址市场扩大到实体瘤最早的全身治疗阶段，有潜力治疗大量高危黑色素瘤患者群体[2] - 公司现金及等价物预计至少可维持至2026年中期，资金跑道保持不变[1] 数据公布计划 - 公司期待在即将举行的ESMO-IO大会上分享MDNA11的ABILITY研究最新临床数据，并在2026年全年分享NEO-CYT研究的结果[2]