核心观点 - 公司宣布与美国食品药品监督管理局(FDA)就VYD2311的快速审批路径达成一致 计划通过单次Phase 2/3临床试验支持生物制剂许可申请(BLA)提交 目标为广泛人群提供COVID-19预防性单克隆抗体疗法 [1][3][4] 监管进展 - FDA建议采用单次Phase 2/3随机双盲安慰剂对照试验 主要终点为RT-PCR确认的有症状COVID-19病例减少 试验周期预计12周(3个月) 可能延长至24周(6个月) [1][3] - 试验设计将评估两种剂量方案 以比较保护水平和安全性差异 目标人群涵盖12岁及以上、体重≥40kg的普通人群及免疫功能低下者 [1][2][4] 产品优势 - VYD2311具有高抗病毒效价和长半衰期(约76天) 通过肌肉注射低剂量即可实现长期保护 目标产品定位为低成本、可扩展的持久防护方案 [4][5][7] - 与疫苗不同 单克隆抗体疗法无需激活免疫系统 可避免相关炎症反应(反应原性) 为疫苗替代方案提供新选择 [2][5] 临床试验基础 - 公司基于CANOPY Phase 3临床试验数据及Cox比例风险模型 结合VYD2311的生物物理特性 预测其对症状性COVID-19具有强效持久保护作用 [4][5] - VYD2311与已获紧急使用授权(EUA)的pemivibart采用相同抗体骨架 后者对JN.1、KP.3.1.1等主要变异株显示体外中和活性 [8][9] 开发计划 - 公司计划开展头对头安全性试验 直接对比VYD2311与COVID-19疫苗的安全性及耐受性 [4][5] - 现有VYD2311临床供应及潜在商业化产品库存已准备就绪 可支持试验及潜在上市需求 [4][6] 公司背景 - 公司专注于严重病毒传染病防护领域 拥有集成技术平台用于开发优化抗体 2024年3月其单克隆抗体pemivibart已获FDA紧急使用授权 [16]