研究核心发现 - 公司分子残留病灶（MRD）测试产品Precise MRD在《柳叶刀·肿瘤学》发表的寡转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）研究中表现突出 [1] - 研究证实循环肿瘤DNA（ctDNA）水平与患者对转移定向放射治疗（MDT）的反应相关 超灵敏MRD测试可检测极低肿瘤负荷患者的ctDNA水平 [2] - ctDNA阴性患者中位无系统治疗生存期达54个月 是ctDNA阳性患者（27个月）的近两倍 [3][7] - 94%基线测试患者的ctDNA水平低于100ppm 处于超灵敏检测范围 [7] - ctDNA阴性且接受MDT治疗的患者两年生存率94% 三年生存率87% [7] 临床试验设计 - 研究为II期单臂试验 针对转移灶不超过5个的ccRCC患者（NCT03575611） [4] - 该试验是同类研究中规模最大之一 且具有最长的随访期之一 评估无系统治疗的序贯转移定向疗法 [4] - Precise MRD测试作为探索性终点用于评估ctDNA水平与患者结局的关联 [4] 技术优势 - Precise MRD测试采用肿瘤知情全基因组测序（WGS）技术 监测数百至数千个肿瘤特异性变异 [5] - 该测试具备卓越灵敏度 可量化癌症患者血液中的ctDNA水平 适用于从诊断到治疗的全周期监测 [5] - 在肾癌等低肿瘤分数疾病中 超灵敏测试成功检测从极高到极低的ctDNA水平范围 [3] 产品战略定位 - 公司肿瘤学产品组合提供高级遗传和肿瘤基因组测试解决方案 涵盖风险评估、筛查、治疗指导及生存管理 [6] - 产品设计旨在满足肿瘤专科医生及其患者在诊疗全流程中的独特需求 [6] - 公司专注于开发分子测试技术 以评估疾病发展风险及指导治疗决策 提升患者护理水平并降低医疗成本 [8]

文章核心观点 - 公司宣布MONSTAR - SCREEN 3研究新分子残留疾病（MRD）临床数据，展示其超灵敏Precise™ MRD测试在检测和监测癌症患者循环肿瘤DNA（ctDNA）方面的成功应用，凸显该测试在癌症个性化治疗中的巨大潜力 [1][2] 研究相关情况 - 研究与日本国立癌症中心东医院合作，约1200名来自超20种癌症类型的患者通过Precise MRD进行MRD监测，目标是生成高质量前瞻性临床证据，证明MRD测试可广泛应用于多种癌症类型及不同疾病阶段患者，在诊断、新辅助治疗后、手术后及之后每3 - 6个月评估ctDNA水平，持续至少2年 [3] 研究结果 - 中期结果在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布，实现全肿瘤类型ctDNA基线检测率达100%，包括传统上因血液中ctDNA水平低而难以评估的肿瘤类型 [2] - 术后一个月ctDNA呈阳性的样本中，60%的ctDNA水平处于超灵敏范围，第一代MRD测试可能不会将其报告为阳性，且这些患者无病生存期明显差于ctDNA阴性患者 [2] 选择Precise MRD原因 - 第一代MRD检测在低ctDNA脱落肿瘤中灵敏度有限，Precise MRD在不同肿瘤类型中灵敏度更高 [2] Precise MRD测试特点 - 是基于全基因组测序（WGS）的肿瘤信息测试，可监测数百到数千个肿瘤特异性变异，能在癌症患者临床护理全过程监测ctDNA水平，从诊断后立即开始并贯穿治疗 [4] - 可用于Myriad与学术或制药研究人员联合开展的研究，公司持续开发该测试以满足癌症患者、学术伙伴和生物制药公司需求，目前在盐湖城实验室进行评估 [5][6] - 为97.3%的测试患者成功创建了利用多达1000个体细胞变异的个性化WGS面板 [5] - 能检测低至0.0001%（百万分之一）的肿瘤分数，与影像学相比在检测复发方面有临床意义的提前期 [5] - 新辅助化疗期间ctDNA清除可预测病理完全缓解 [5] 公司业务 - Myriad Oncology提供一系列先进的基因和肿瘤基因组检测解决方案，包括风险评估、筛查、治疗指导工具和 survivorship，旨在满足肿瘤专家及其患者在患者护理连续过程中各阶段的独特需求 [7] - 公司是领先的分子诊断测试和精准医学公司，开发并提供分子测试，帮助评估疾病发生或进展风险，指导治疗决策，可改善患者护理并降低医疗成本 [8]