公司核心进展 - 2025年第三季度活动为公司2025年剩余时间及2026年的发展路径奠定关键基础 [3] - 公司在监管方面取得重大进展，PARADIGM关键研究在欧洲和美国的启动批准预计将在2025年第四季度获得 [3] 业务与运营更新 - 公司与美国FDA保持积极沟通以推进PARADIGM试验的器械豁免申请，并于2025年11月获得在美国开始患者招募的FDA批准 [4][8] - 公司推进欧洲监管活动，并于2025年10月获得丹麦药品管理局批准，首批PARADIGM患者已在丹麦入组并接受治疗 [5][8] - 跨职能团队在预期入组前完成了研究中心和运营准备活动，包括研究者培训、研究材料准备和后勤设置 [5][8] - 公司在本季度加强了运营基础设施，推进质量管理体系建设以支持即将开展的临床活动和未来ISO 13485认证 [6][8] - 制造扩产活动取得进展，包括检验人员的交叉培训、洁净室容量的扩大以及为预计的DurAVR THV需求进行的持续工艺开发 [6][8] - 公司股东批准了ASX Limited授予的豁免ASX上市规则7.1的豁免 [8] 财务业绩摘要 - 截至2025年9月30日的九个月，公司经营活动现金净流出为5930万美元，与支持PARADIGM试验的临床、监管和制造需求增加相符 [9] - 2025年第三季度研发费用为1680万美元，主要与PARADIGM试验的准备工作相关 [9] - 2025年第三季度销售、一般和行政费用为580万美元 [9] - 截至2025年9月30日，公司持有910万美元现金及现金等价物 [9] PARADIGM试验详情 - PARADIGM试验是一项前瞻性随机对照试验，旨在评估DurAVR THV与市售经导管主动脉瓣置换术的安全性及有效性 [11][12] - 该头对头研究将在美国、欧洲和加拿大招募约1000名患者，按1:1随机分组接受DurAVR THV或市售TAVR [12] - 试验旨在提供支持美国FDA上市前批准申请所需的稳健临床证据，CE标志批准预计将与PMA同步进行 [13] 公司及产品介绍 - Anteris Technologies Global Corp是一家全球性的结构性心脏病公司，致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械以恢复健康心脏功能 [1][13] - 公司主要产品DurAVR经导管心脏瓣膜是与世界领先的介入心脏病专家和心脏外科医生合作设计，用于治疗主动脉瓣狭窄 [14] - DurAVR THV是首个仿生瓣膜，其形状旨在模仿健康人类主动脉瓣的性能，并使用公司专利的抗钙化组织技术ADAPT制成 [14]

临床试验进展 - Aethlon Medical宣布其Hemopurifier®设备的临床试验AEMD-2022-06通过独立数据安全监测委员会(DSMB)的安全审查 建议无需修改即可进入下一患者队列 [1] - 该试验旨在评估Hemopurifier在实体瘤患者中的安全性、可行性和最佳剂量 这些患者在使用Pembrolizumab或Nivolumab治疗后病情稳定或进展 [2] - DSMB审查了首批3名参与者的数据 每人接受单次4小时治疗 未发现安全问题 未报告严重不良事件(SAEs)或剂量限制性毒性(DLTs) [3] 试验设计与目标 - 第二阶段试验已启动 患者将在澳大利亚3个临床中心接受一周内两次Hemopurifier治疗 计划招募9-18名患者 [4] - 主要终点是评估不良事件发生率及安全实验室检查变化 次要目标是研究治疗次数与肿瘤源性胞外囊泡(EVs)浓度降低的关系 [5] - 试验结果将为未来Premarket Approval(PMA)研究的设计提供依据 [5] 产品技术特性 - Hemopurifier是一种体外医疗设备 通过血浆分离、尺寸排阻和亲和结合技术清除包膜病毒和肿瘤源性EVs [7] - 设备使用植物凝集素树脂靶向EVs表面的甘露糖富集区域 这些EVs被认为与肿瘤转移和免疫治疗耐药性相关 [7] - 已获得美国FDA突破性医疗器械认定 正在开发用于对标准疗法无反应的晚期癌症患者和未获批疗法治疗的致命病毒感染 [8][10] 公司背景 - Aethlon Medical是临床阶段医疗设备公司 总部位于圣地亚哥 专注于解决肿瘤和传染病领域未满足的医疗需求 [11] - 公司正在推进Hemopurifier平台 该平台能选择性清除生物体液中的致病靶标 [11] - 约60-70%癌症患者对抗PD-1免疫疗法无持久反应 该设备有望解决这一医疗需求缺口 [4]

文章核心观点 Anteris Technologies Global Corp.公布2025年第一季度财务结果及公司进展，在技术、临床和监管工作上取得进展，有望推进DurAVR THV商业化 [1][3] 第一季度亮点 - 完成IDE申请所需技术、临床和监管工作并成功提交 [3] - DurAVR治疗超100名患者，达重大临床里程碑 [3] - 持续扩大临床团队、制造和质量组织规模，以满足PARADIGM试验需求 [3] 业务与运营 DurAVR THV商业化进展 - 拟开展的DurAVR THV全球关键注册试验正式命名为PARADIGM试验，第一季度已向FDA提交IDE申请，获批后可开展临床研究收集数据，有望支持美国PMA申请，CE Mark认证预计与PMA并行推进，公司有望在2025年第三季度启动该试验 [4] - PARADIGM试验名称反映DurAVR THV血流动力学表现及试验对比设计，患者将按1:1随机分配至DurAVR治疗组或对照组 [5] - 有手术瓣膜失效需进行ViV TAVR的患者将纳入单独平行登记处，以支持公司ViV市场计划 [6] PARADIGM试验筹备活动 - 公司持续建设支持PARADIGM试验的基础设施，包括组建全球临床专家团队、与合同研究组织合作对接美加欧的试验中心和研究人员，以确保试验中设备正确使用、高质量数据收集及合规 [7] 临床里程碑 - 第一季度DurAVR THV系统成功治疗第100名患者，患者包括初发主动脉狭窄病例（含复杂解剖结构）和ViV患者 [8][9] - 第一季度末，100名患者中有65名成功完成30天植入后安全和疗效主要终点指标测量，结果与临床相关且与现有疗法有显著差异 [10] 临床数据 - 2025年3月公司公布DurAVR THV患者一年期临床数据，显示出一致的安全性和有效性，植入成功率高 [11] - 一年期数据亮点包括：有效瓣口面积2.1 + 0.2 cm，平均压力梯度8.6 + 2.6 mmHg，多普勒速度指数0.58；一年期安全性良好，无瓣膜或心血管相关死亡，小瓣环患者无假体-患者不匹配情况，而现有商用设备发生率在11.2% - 35.3% [15] 全球制造产能扩张 - 第一季度公司继续扩大全球制造产能，将所有产品生产转移至新的ISO认证洁净室设施，产能至少提升至2024年的三倍，同时从美澳两地采购ADAPT组织以降低供应链风险 [13] 第一季度财务结果 - 2025年第一季度净销售额为60万美元，较上年同期减少20万美元（27%），主要因2025年组织产品需求下降 [16] - 2025年第一季度所得税后亏损为2190万美元，较上年同期增加580万美元（36%） [17] - 2025年第一季度研发费用为1650万美元，较上年同期增加490万美元（42%），主要因制造能力提升和PARADIGM试验筹备活动 [24] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为570万美元，较上年同期减少80万美元（13%），主要因2024年第一季度重新注册、上市和首次公开募股相关成本减少，部分被双重上市要求和其他运营事项的法律、税务和合规成本增加及股份支付费用下降抵消 [24] 公司与融资活动 - 2025年1月，承销商部分行使绿鞋期权，以每股6美元价格购买78,481股普通股，筹集47万美元 [19] - 2025年第一季度，公司被纳入FTSE Russell 2000指数，3月24日起生效 [20] 公司介绍 - Anteris Technologies Global Corp.是全球结构性心脏公司，致力于设计、开发和商业化前沿医疗设备以恢复心脏健康功能，公司源于澳大利亚，在美国明尼阿波利斯有重要业务，由多学科专业团队驱动 [23] - 公司主打产品DurAVR经导管心脏瓣膜与顶尖专家合作设计，用于治疗主动脉瓣狭窄，是首款仿生瓣膜，采用FDA批准的ADAPT组织，系统包括瓣膜、组织和输送系统 [25]