公司核心产品临床数据展示 - Adaptive Biotechnologies公司宣布其clonoSEQ®检测在2025年第67届美国血液学会年会上的应用显著增长 共有90篇摘要涉及clonoSEQ数据 其中17篇展示了该检测如何指导临床行动以改善血癌患者护理 [1] - clonoSEQ是首个也是唯一一个获得FDA批准的体外诊断检测 用于检测和追踪多发性骨髓瘤或B细胞急性淋巴细胞白血病患者的微小残留病 以及在慢性淋巴细胞白血病患者中使用血液或骨髓进行检测 [9] - 该检测能够识别和量化恶性细胞中的DNA序列 在100万个健康细胞中检测出一个癌细胞 以帮助临床医生和研究人员精确评估和监测MRD [10] 关键临床研究结果 - II期EndRAD研究数据支持在异基因造血细胞移植前使用NGS MRD状态来指导选择非全身照射预处理方案 以减少儿童和年轻B-ALL患者的长期毒性且不影响疗效 [2] - 在EndRAD研究中 51名NGS MRD阴性并接受非TBI方案的患者显示出优异的事件无生存期和总生存期结果 [2] - 针对200名新诊断MM患者的III期AURIGA研究显示 深度MRD缓解和持续的MRD阴性与改善的无进展生存期相关 在移植后MRD阳性患者中使用强化维持治疗使MRD阴性率翻倍 [7] - 一项针对80名既往未经治疗的CLL患者的II期研究数据显示 基于10-6阈值的MRD评估 有限时间的pirtobrutinib、venetoclax和obinutuzumab联合疗法实现了显著深度和持久的缓解 [7] 产品在不同血癌适应症中的应用 - 在多发性骨髓瘤领域 共有32篇摘要将被展示 重点关注MRD对治疗反应的评估、MRD状态与临床结果关联的真实世界数据 以及clonoSEQ结果如何指导治疗决策的研究 [7] - 在非霍奇金淋巴瘤领域 有15篇摘要 重点关注使用MRD来更好地理解治疗深度和指导治疗 [7] - 在弥漫性大B细胞淋巴瘤中 一项II期研究使用clonoSEQ对体弱的老年DLBCL患者进行降阶梯治疗 另有数据支持将ctDNA整合到CAR-T治疗后监测中 [7] - 在一项针对老年套细胞淋巴瘤患者的II期MRD指导研究中 结果展示了使用clonoSEQ来指导一线BOVen疗法的持续时间 [7] - 在慢性淋巴细胞白血病领域 有7篇摘要利用clonoSEQ MRD 主要用于评估治疗反应和指导治疗中止 [7] - 在急性淋巴细胞白血病领域 除了EndRAD试验外 还有30篇摘要描述在研究者研究和真实世界数据中使用clonoSEQ评估治疗反应 以及比较骨髓和外周血MRD的分析 [8] 行业认可与商业进展 - 公司首席商务官表示 今年ASH会议上前所未有的数据量和多样性进一步巩固了clonoSEQ在血癌MRD监测领域的领导地位 [8] - clonoSEQ已获得CE标志 符合欧盟体外诊断医疗器械法规 并且其检测已纳入美国医疗保险对MM、CLL、ALL、DLBCL和MCL的覆盖范围 [9][11] - 公司专注于利用适应性免疫系统的内在生物学来改变疾病的诊断和治疗 其专有平台能够大规模、精确、快速地揭示和解读适应性免疫系统的巨量遗传信息 [12]

文章核心观点 - Adaptive Biotechnologies 公司宣布其clonoSEQ检测在2025年美国血液学会年会上获得广泛关注 共有90篇摘要涉及clonoSEQ数据 其中17篇展示了该检测如何通过基于下一代测序的可测量残留病状态来指导临床行动 以改善血癌患者的护理[1] 临床数据与应用进展 - **EndRAD II期研究数据**：支持在异基因造血细胞移植前使用NGS MRD状态来指导选择非全身照射预处理方案 以减少儿童和年轻B细胞急性淋巴细胞白血病患者的长期毒性且不影响疗效 在51名NGS MRD阴性并接受非TBI方案的患者中 显示出优异的事件无发生存率和总生存率[2] - **多发性骨髓瘤**：共有32篇摘要 重点关注MRD评估治疗反应 真实世界数据证明MRD状态与临床结果相关 其中III期AURIGA研究对200名新诊断患者的数据显示 深度MRD反应和持续的MRD阴性与改善的无进展生存期相关 研究显示 在移植后MRD阳性患者中使用强化维持治疗使MRD阴性率翻倍[7] - **非霍奇金淋巴瘤**：共有15篇摘要 重点关注使用MRD来更好理解治疗深度和指导治疗 一项II期研究使用clonoSEQ对体弱的老年弥漫性大B细胞淋巴瘤患者进行降阶梯治疗 另有数据支持将ctDNA整合到CAR-T治疗后监测中[7] - **慢性淋巴细胞白血病**：共有7篇摘要 主要利用该检测评估治疗反应和指导治疗中止 一项针对80名未经治疗患者的II期研究数据显示 基于10的检测阈值 MRD评估显示有限时间的pirtobrutinib、venetoclax和obinutuzumab联合疗法实现了显著深度和持久的缓解 clonoSEQ MRD阳性状态被用于识别可能需要继续治疗的患者[7][8] - **急性淋巴细胞白血病**：除EndRAD试验外 另有30篇摘要描述了在研究者研究和真实世界数据中使用clonoSEQ评估治疗反应 以及比较clonoSEQ检测骨髓和外周血MRD的分析[9] 产品与市场地位 - clonoSEQ是首个且唯一获得FDA批准的体外诊断测试 用于检测和追踪多发性骨髓瘤或B细胞急性淋巴细胞白血病患者的骨髓样本 以及慢性淋巴细胞白血病患者的血液或骨髓样本中的微小残留病 该检测也可作为CLIA验证的实验室开发测试用于弥漫性大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和其他淋巴样癌症及样本类型 该检测已纳入Medicare对MM、CLL、ALL、DLBCL和MCL的报销范围[10] - clonoSEQ能够识别和量化恶性细胞中的DNA序列 其灵敏度可在100万个健康细胞中检测到一个癌细胞 以帮助临床医生和研究人员精确评估和监测MRD 它提供标准化、灵敏的结果 为治疗决策提供信息、预测结果并更早地检测复发[11] - 公司首席商务官表示 今年ASH上数据的空前数量和多样性进一步巩固了clonoSEQ在血癌MRD监测领域的领导地位 其无与伦比的临床证据和真实世界患者经验 以及过去一年淋巴癌临床实践指南的有意义更新 都反映了对该检测在加速治疗进展和加强基于MRD的患者管理方面的价值的明确认可[9]

文章核心观点 - Adaptive Biotechnologies与Flatiron Health宣布将Adaptive的clonoSEQ测试集成到Flatiron的OncoEMR平台 ，以简化和加速MRD测试获取 ，助力临床决策 [1][2] 合作信息 - Adaptive Biotechnologies与Flatiron Health宣布将clonoSEQ测试集成到OncoEMR平台 ，自2025年7月1日起对所有OncoEMR的MPI用户生效 ，clonoSEQ也会通过其他EMR集成和在线诊断门户向Flatiron网络外的供应商提供 [1][4] - 集成后可让超4500名分布在美国1000个社区癌症护理点的临床医生简化和加速获取MRD测试 ，医生可直接在EMR中订购和查看结果 ，提高测试工作流程效率 ，增加对患者疾病状态的实时洞察 [2] 合作意义 - Adaptive Biotechnologies首席商务官表示合作体现双方赋能社区肿瘤实践提供者的承诺 ，可让社区临床医生为血癌患者做出更明智和个性化治疗决策 ，提升患者体验 [3] - Flatiron Health副总裁称将clonoSEQ集成到OncoEMR的MPI平台 ，MPI对供应商和实验室有益 ，能促进订单和结果的快速准确交换 ，确保测试工作流程各步骤相互关联和透明 ，公司自豪能与Adaptive合作推进该测试在社区护理中的作用 [4] clonoSEQ介绍 - clonoSEQ是首个也是唯一获FDA批准的体外诊断测试 ，可检测和跟踪多发性骨髓瘤 、B细胞急性淋巴细胞白血病患者骨髓中的微小残留病 ，以及慢性淋巴细胞白血病患者血液或骨髓中的微小残留病 ，也作为CLIA验证的实验室开发测试用于弥漫大B细胞淋巴瘤 、套细胞淋巴瘤等淋巴癌及其他样本类型 ，且被Medicare覆盖 [5] - clonoSEQ能识别和量化恶性细胞中的DNA序列 ，检测百万健康细胞中的一个癌细胞 ，提供标准化 、敏感的结果 ，为治疗决策提供信息 ，预测结果并更早发现复发 [6] - clonoSEQ在欧盟获得CE标志 ，有关欧盟的预期使用详情可查看使用说明 [7] 公司介绍 - Adaptive Biotechnologies是商业阶段的生物技术公司 ，专注利用适应性免疫系统生物学变革疾病诊断和治疗 ，有专有免疫医学平台 ，业务分最小残留病和免疫医学两个领域 ，目标是开发和商业化针对每个患者的免疫驱动临床产品 [8][9] - Flatiron Health是健康科技公司 ，拓展肿瘤护理点解决方案可能性 ，利用数据为癌症患者提供更智能护理 ，通过机器学习 、人工智能 、真实世界证据和临床试验突破 ，将患者实际经验转化为知识 ，是罗氏集团的独立附属公司 [10] - OncoEMR是社区肿瘤领域领先的电子健康记录 ，支持患者整个旅程的高效 、个性化和循证护理 ，超4500名Flatiron网络内的供应商使用其进行患者护理和实践操作 [11]