临床试验进展 - 公司宣布在罗马尼亚新增临床试验站点 扩大FLAMINGO-01 III期临床试验范围[1] - 欧洲监管机构已正式批准在罗马尼亚开展试验 使全球获批站点总数达约150个 覆盖西班牙、法国、德国、意大利、波兰和美国[2] - 目前全球共有约123个活跃招募站点正在开展患者招募工作[2] 罗马尼亚市场背景 - 2022年罗马尼亚新诊断乳腺癌病例达12,861例 占女性所有癌症病例约28%[3] - 乳腺癌是罗马尼亚女性癌症死亡主因 2022年导致3,877例死亡[3] - 公司选择罗马尼亚因其属于中等人口规模国家且拥有大型人口中心[6] 合作与执行细节 - 公司与Nicoleta Antone博士及其团队合作 其在克卢日纳波卡运营罗马尼亚最大学术乳腺癌研究中心之一[4] - 至少另有三家罗马尼亚站点参与试验 具体站点将通过交互式地图公示[4] - Antone博士担任罗马尼亚国家首席研究员 现任克卢日纳波卡Chiricuta肿瘤研究所乳腺癌中心主任 自2021年起担任罗马尼亚乳腺癌小组主席[5] 试验方案设计 - FLAMINGO-01 III期试验（编号NCT05232916）评估GLSI-100（GP2+GM-CSF）对HER2阳性乳腺癌患者的安全性与有效性[7] - 试验采用双盲设计 约500名HLA-A*02患者随机接受GLSI-100或安慰剂治疗 另设250名其他HLA类型患者接受GLSI-100治疗的第三组[7] - 试验设计检测侵袭性乳腺癌无生存期风险比0.3 需记录28起事件 当发生至少14起事件时将进行优效性和无效性中期分析[7] 疾病背景数据 - 美国八分之一女性会罹患侵袭性乳腺癌 年新增约30万患者 现存400万幸存者[8] - HER2蛋白在75%乳腺癌病例中表达 包括低（1+）、中（2+）、高（3+或过表达）水平[8] - GP2为HER2蛋白的9氨基酸跨膜肽段 针对已完成曲妥珠单抗辅助治疗的术后患者开发[9][10]