药物研发进展 - 强生提交icotrokinra的新药申请(NDA) 该药物为首个靶向口服肽类药物 选择性阻断IL-23受体用于治疗中重度斑块型银屑病[1] - 申请基于四项关键III期研究(ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL、ICONIC-ADVANCE 1&2)的完整数据包 在所有主要和共同主要终点均显示阳性结果[1] - ICONIC-ADVANCE 1&2研究显示icotrokinra在第16周达到共同主要终点 并证明优于deucravacitinib[1][2] - 已启动III期ICONIC-ASCEND研究 首次头对头比较口服药物icotrokinra与注射生物制剂ustekinumab的优越性[2][3] 临床数据表现 - 汇总安全性数据显示icotrokinra组不良事件发生率为49.1% 安慰剂组为51.9% 迄今未发现新的安全信号[1] - ICONIC-LEAD研究纳入684名患者(icotrokinra=456; placebo=228) 在第16周达到IGA 0/1和PASI 90共同主要终点[2][3][6] - 亚组分析显示12岁以上青少年患者在第16周获得更高皮肤清除率 且安全性良好[2] - ICONIC-TOTAL研究针对311名特殊部位银屑病患者(头皮、生殖器、手足) 显示icotrokinra治疗潜力[2][6] 疾病背景信息 - 斑块型银屑病是慢性免疫介导疾病 全球影响超过1.25亿人 其中美国患者达800万人[5] - 近四分之一患者属于中重度程度 疾病对患者情感健康和生活质量产生重大负面影响[5] - 特殊部位银屑病(头皮、手足、生殖器)对生活质量的影响尤为显著[5] 研发合作背景 - icotrokinra由Protagonist Therapeutics与强生旗下Janssen Biotech根据2017年许可合作协议共同发现和开发[4][7] - 强生保留全球独家权利 负责II期及以后临床开发和商业化[7] - 除银屑病外 该药物还在进行溃疡性结肠炎(IIb期ANTHEM-UC)和银屑病关节炎(III期ICONIC-PsA 1&2)的研究[4][7] 公司战略定位 - 强生通过创新医药和医疗器械的专业优势 致力于构建预防、治疗和治愈复杂疾病的医疗解决方案[8] - icotrokinra代表治疗范式的潜在转变 结合完全皮肤清除、良好安全性和每日一次口服给药的突出优势[1]