小核酸产业链行业分析纪要总结 涉及的行业与公司 * 行业为小核酸药物产业链[1] * 涉及跨国制药公司（MNC）及其供应链企业[3][7][9] 小核酸药物生产成本与价值分布 * 小核酸药物生产成本中单体占比约30%-40%载体占比约5%[1][2] * 每克小核酸药物大约需要40克单体和2克载体[1][2] * 核心原材料包括单体和递送剂（载体）以及纯化溶剂[2] * 单体分为正义链（21个单体）和反义链（23个单体）[2][10] 研发阶段与商业化阶段的关键差异 * 研发阶段对单体纯度要求不高通常使用98%或95%的纯度[3] * 商业化阶段对单体质量要求极高纯度需达到99%以上[1][4] * 商业化生产杂质含量控制是关键高纯度对最终产品至关重要[4] * 研发阶段主要关注生物有效性商业化阶段需通过严格质量体系认证[5] 商业化生产的法规与认证要求 * 商业化生产需通过FDA严格质量体系认证包括质量生产设施设备实验室检测仓储及包装六大系统[1][5] * MNC对供应商有更严格的质量审计要求[5] * 新进入者获得FDA认证需多年准备涉及硬件（检测设备数据完整性）和软件（人员培训管理体系）投入[6] * 符合GMP标准并通过六大系统审核是核心要求[6] 进入MNC供应链的壁垒与挑战 * 进入MNC供应链需通过FDA审核及MNC的全球质量EHS审计[1][7] * EHS审计标准由PSCI制定涵盖健康安全环境管理工作条件和商业道德[1][8] * 碳足迹和eCOVadis成为新的审计关注点[1][8] * 中美关系紧张导致许多MNC停止在供应链中新增中国供应商转而选择印度企业进入MNC供应链难度极大[3][8] MNC的供应商合作策略与行业特点 * MNC对原材料价格敏感度低更关注产品质量和稳定供应[1][9] * 稳定供应建立在严格的EHS审计基础上[9] * 一旦选定供应商除非发生重大事故否则不会轻易更换[1][9] * 进入MNC体系意味着长期稳定的合作机会MNC看重持续供货能力[3][11] * 单体和递送剂属于关键中间体变更涉及重大工艺变更因此不会轻易变更供应商[3][10]