监管政策变动 - 印度最高药品监管机构计划撤销止咳糖浆在乡村地区的“家庭常备药”豁免地位，以加强监管 [1] - 此举旨在填补监管漏洞，该漏洞允许任何零售商在没有正式药品许可证和监管的情况下销售此类药物 [3] - 提案目前正由印度药品监督管理局局长主持的最高药品小组讨论，后续将提交给药品技术咨询委员会审议，并对《1945年药品规则》进行修订 [4][5] 政策背景与影响范围 - 政策变动源于印度接连发生的儿童因有毒止咳糖浆死亡事件，凸显了药品可追溯性、乡村药品零售和质量监管的薄弱 [2] - 今年早些时候，中央邦和拉贾斯坦邦至少有24名儿童因使用受污染的止咳糖浆死亡 [2] - 当前“家庭常备药”豁免适用于人口少于1000人的村庄；印度64.1万个村庄中，有33.9万个村庄人口低于此阈值，将受新规影响 [3] 行业现状与市场数据 - 印度制药业市场规模目前为550亿美元，其中止咳糖浆类别在2024年价值2.625亿美元，预计到2035年将增长至7.43亿美元 [12] - 印度药品制造商协会表示，鉴于近期事件，撤销止咳糖浆的豁免是适当的，并指出许多止咳糖浆配方仅适用于4岁以上患者 [13][14] 政策目标与专家观点 - 新规将强制偏远地区的销售商获取药品销售许可证，该许可证要求保留适当记录、从授权经销商处采购并接受监管检查 [5][11] - 专家强调需要更严格的质量控制和良好生产规范遵守，所有存在潜在杂质的药物必须经过严格检测 [15][16] - 公共卫生专家认为，该提案将遏制滥用，而不会显著影响获得护理的机会，因为广泛的非处方药获取使人们能够绕过临床建议 [17]

事件概述 - 两家印度制药公司生产的止咳糖浆因涉嫌导致儿童死亡而受到监管审查 [1] - 中央药物监管机构在其中一款受检糖浆中发现有毒污染物后已采取行动 [1] - 部分邦已禁止销售这些药物 [1] 涉事公司及产品 - Sresan Pharmaceuticals公司生产的Coldrif止咳糖浆是争议焦点 泰米尔纳德邦当局检测显示其含有48.6%的二甘醇 [4][5] - 斋浦尔的Kaysons Pharma公司也因其在拉贾斯坦邦可能导致儿童死亡的止咳糖浆受到审查 [5] 监管行动与后果 - Coldrif糖浆在中央邦、泰米尔纳德邦和喀拉拉邦已被立即禁售 [6] - 中央邦已禁止Sresan Pharmaceuticals生产的所有其他产品 并对该制药商立案 [6] - 一名向儿童开具该止咳糖浆处方的医生已被逮捕 [6] - 拉贾斯坦邦已暂停销售Kaysons Pharma的19种药物 [7] - 两名卫生官员和该邦药物监管专员因疏忽被停职 [7] 行业监管体系问题 - 印度分散的公共卫生监管体系是关键问题 药物监管主要由1940年的《药物和化妆品法案》管辖 但公共卫生属于邦管辖范围 [12] - 卫生法规在中央监管机构和邦级药物监管机构之间划分 导致难以对不良生产工艺执法 [12] - 专家指出 未能监管那些不检测原材料或最终配方的制造商是此类事件复发的原因 [11]