监管政策变动 - 印度最高药品监管机构计划撤销止咳糖浆在乡村地区的“家庭常备药”豁免地位，以加强监管 [1] - 此举旨在填补监管漏洞，该漏洞允许任何零售商在没有正式药品许可证和监管的情况下销售此类药物 [3] - 提案目前正由印度药品监督管理局局长主持的最高药品小组讨论，后续将提交给药品技术咨询委员会审议，并对《1945年药品规则》进行修订 [4][5] 政策背景与影响范围 - 政策变动源于印度接连发生的儿童因有毒止咳糖浆死亡事件，凸显了药品可追溯性、乡村药品零售和质量监管的薄弱 [2] - 今年早些时候，中央邦和拉贾斯坦邦至少有24名儿童因使用受污染的止咳糖浆死亡 [2] - 当前“家庭常备药”豁免适用于人口少于1000人的村庄；印度64.1万个村庄中，有33.9万个村庄人口低于此阈值，将受新规影响 [3] 行业现状与市场数据 - 印度制药业市场规模目前为550亿美元，其中止咳糖浆类别在2024年价值2.625亿美元，预计到2035年将增长至7.43亿美元 [12] - 印度药品制造商协会表示，鉴于近期事件，撤销止咳糖浆的豁免是适当的，并指出许多止咳糖浆配方仅适用于4岁以上患者 [13][14] 政策目标与专家观点 - 新规将强制偏远地区的销售商获取药品销售许可证，该许可证要求保留适当记录、从授权经销商处采购并接受监管检查 [5][11] - 专家强调需要更严格的质量控制和良好生产规范遵守，所有存在潜在杂质的药物必须经过严格检测 [15][16] - 公共卫生专家认为，该提案将遏制滥用，而不会显著影响获得护理的机会，因为广泛的非处方药获取使人们能够绕过临床建议 [17]