VICTORIA, British Columbia, Sept. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eupraxia Pharmaceuticals Inc. (“Eupraxia” or the “Company”) (NASDAQ:EPRX) (TSX:EPRX), a clinical-stage biotechnology company leveraging its proprietary Diffusphere™ technology designed to optimize local, controlled drug delivery for applications with significant unmet need, today announced the pricing of its previously announced public offering (the "Offering") of 12,727,273 common shares of the Company (the “Common Shares") at a price to the pu ...

公司会议参与安排 - 公司将于2025年7月29日参加第8届OIS视网膜创新峰会 在长滩进行药物递送专题演讲及小组讨论[2] - 公司将于2025年7月31日参加美国视网膜专家学会科学年会 展示HELIOS试验中OTX-TKI治疗糖尿病视网膜病变的数据[3] - 公司将于2025年8月9-10日参加女性眼科学会会议 展示OTX-TKI治疗糖尿病视网膜病变的斑块液体体积分析海报[4] 核心产品管线 - 主要候选药物AXPAXLI（OTX-TKI）为axitinib玻璃体内水凝胶制剂 基于ELUTYX可吸收水凝胶技术平台 目前处于湿性年龄相关性黄斑变性三期临床试验阶段[5] - 商业化产品DEXTENZA已获FDA批准 用于治疗眼科术后炎症疼痛及过敏性结膜炎相关瘙痒 适用于成人和2岁以上儿童患者[6] - 候选产品OTX-TIC为travoprost眼房内水凝胶制剂 目前处于开角型青光眼或高眼压症治疗的二期临床试验阶段[7] 技术平台与知识产权 - ELUTYX生物可吸收水凝胶技术平台同时支撑商业化产品DEXTENZA和候选药物AXPAXLI及OTX-TIC的开发[5][6] - 公司拥有AXPAXLI ELUTYX OCULAR THERAPEUTIX等商标权 DEXTENZA为注册商标[7]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收同比增长35%，达到2.65亿美元，其中特许权使用费收入增长39%，达到1.68亿美元 [12] - 调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）增长40%，达到1.62亿美元，非GAAP摊薄每股收益为1.11美元，较去年同期的0.79美元增长约40% [12] - 净利润在本季度增长54%，达到1.18亿美元 [13] - 自由现金流为1.53亿美元 [31] - 2025年公司预计总收入在12 - 12.8亿美元之间，同比增长18% - 26%；特许权使用费收入在7.5 - 7.85亿美元之间，同比增长31% - 37%；产品销售收入在3.4 - 3.65亿美元之间；合作收入在1.1 - 1.3亿美元之间 [35] - 调整后EBITDA在7.9 - 8.4亿美元之间，同比增长25% - 33%；非GAAP摊薄每股收益在5.3 - 5.7美元之间，同比增长25% - 35% [37] 各条业务线数据和关键指标变化 特许权使用费收入业务 - 主要由三款畅销药DARZALEX皮下注射剂、FESCO和Vivegard Hertullo推动增长 [12] - 预计2028年DARZALEX销售额将达到17亿美元，皮下注射剂型将推动增长并占据大部分销售额 [14] - FESCO在第一季度是罗氏制药产品组合中增长最快的产品，销售额增长52%，达到约6.75亿美元，预计到2028年销售额将达到约33亿美元 [14][17] - Wegart总销售额在2024年达到22亿美元，预计2025年将继续强劲增长，尤其是Wegart Herculop [19] 产品销售业务 - 产品销售额为7800万美元，较去年同期的5860万美元增长33%，主要由于合作伙伴订单增加导致API销售额高于预期 [33] 合作收入业务 - 合作收入为1860万美元，较去年同期的1670万美元增长12%，主要由于VIBGARTE HITRULO销售里程碑提前一个季度达成 [33] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - DARZALEX皮下注射剂在美国市场占所有DARZALEX销售额的约95% [13] - Wegart Hertullo在美国获批用于两种适应症，在第一个获批适应症全身性重症肌无力中，为新增处方医生和患者发挥了关键作用；在第二个获批适应症CIDP中，自2024年9月获批皮下注射治疗以来，已报告有超过1000名患者接受治疗，Argenx表示已获得90%美国人群的有利或高度有利保险覆盖 [18] 欧洲市场 - FESCO在欧洲获得CHMP推荐扩大标签，允许在临床环境外给药，预计将推动患者在家给药的偏好 [16] - Wegart Hertullo在欧洲获批用于全身性重症肌无力 [19] - 2025年4月，强生公司的皮下注射Ribrovant在欧洲获批用于成人晚期EGFR突变非小细胞肺癌的一线治疗 [26] 中国市场 - FESCO在中国获得国家医保药品目录准入，罗氏公司表示在中国的增长明显加速 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是通过有机增长和一系列收购实现增长，专注于授权颠覆性药物递送平台技术，以改善患者治疗体验并带来更好的治疗效果 [9] - 优先考虑有机增长，继续投资和发展ENHANZE和自动注射器业务，以利用制药行业和患者对家庭给药治疗的日益增长的需求 [9] - 寻求通过并购实现无机增长，重点是识别新的药物递送平台，这些平台能够产生长期稳定的收入流，如特许权使用费，并能够授权给多个制药合作伙伴 [10] - 计划在2025年继续进行股票回购，宣布了2.5亿美元的股票回购计划 [10] - 公司认为ENHANZE是市场领导者，具有最高的风险降低和验证度，已有数百万患者接受治疗 [56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年第一季度是一个强劲的开端，公司对全年业绩充满信心，并提高了全年业绩指引 [31] - 公司拥有10款已获批上市的皮下注射产品和11个近期或即将发生的增长催化剂，这些因素将推动公司未来的增长 [30] - 公司对自身的知识产权保护能力充满信心，认为即使在与默克的专利诉讼中，也不会对核心业务产生影响 [43][76] 其他重要信息 - 公司在第一季度完成了2024年12月宣布的2.5亿美元加速股票回购计划 [31] - 公司与现有ENHANZE合作伙伴签署了首个高容量自动注射器开发协议，目前正在与多家公司就新合作进行讨论 [30] - 公司的小分子自动注射器业务方面，现有合作伙伴正在进行一期临床试验 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：关于与默克的IP案件，PGR决定的预期时间表以及如果PGR有利于默克公司将采取的行动 - 专利局关于PGR的首次决定将在6月初作出，如果决定受理该案件，将在约12个月内进行审查；如果决定不受理，则案件不会继续进行 [42] - 公司认为PGR只是一个小插曲，对自身在PGR中的胜诉能力充满信心，即使默克在PGR中胜诉一两个案件，也不会对侵权诉讼产生影响，因为侵权诉讼有多个不受PGR影响的额外索赔 [43][44] 问题2：PGR案件和专利侵权诉讼是否可能关联在一起 - 两者是不同的处理方式，PGR通常是公司担心侵权时试图使专利无效的手段，公司认为最重要的是实际提起的侵权诉讼 [43][44] 问题3：第一季度业绩提升的主要原因以及是否有特定领域的优势超出预期 - 主要是三款畅销药DARZALEX皮下注射剂、FESCO和Vivegard Hertullo的持续出色表现，以及VIBGARTE HITRULO销售里程碑提前一个季度达成 [47] - 除了这三款畅销药，其他四款新上市产品也有望在未来多年实现强劲增长 [48] 问题4：关于小分子自动注射器，何时能公布合作伙伴信息，其经济模式与高容量自动注射器合作模式的比较，以及商业化的预期时间 - 合作伙伴信息的公布将由合作伙伴决定，预计在进入临床试验时可能会公开 [49] - 小分子和高容量自动注射器协议均为开发协议，目前尚未进入商业许可供应协议阶段，预计两种情况下公司都将根据制造成本和制造时间确定每个设备的价格，并获得一定的成本加成收益 [50] 问题5：阿斯利康的Altigen交易是否表明大型制药公司愿意接受专利诉讼风险而不签署ENHANCE协议，以及公司如何应对这一说法；是否有ENHANCE合作伙伴在观望诉讼结果时暂停新目标添加或重新谈判，以及这对长期增长的影响程度 - 公司未收到任何现有合作伙伴或潜在未来合作伙伴因市场诉讼结果而暂停业务的消息，预计也不会发生这种情况 [56] - 公司认为ENHANZE是市场领导者，具有最高的风险降低和验证度，已有数百万患者接受治疗；所有与Alteagen达成交易的公司都曾先与公司接触，可能是因为他们想要使用的目标已被公司现有合作伙伴占用 [56][57] 问题6：Enhertu一线乳腺癌数据对FESCO销售和特许权使用费的影响 - 公司密切关注该数据，但认为FESCO凭借其长期数据、便捷的患者给药方式（5 - 7分钟）以及高患者满意度，将继续保持强劲的市场采用和增长 [61] - FESCO在58个上市市场的份额已达到47%，预计今年将超过50%，且患者一旦转向皮下注射剂型，往往会保持使用，因此预计FESCO将在未来多年持续强劲增长 [62] 问题7：随着公司产品线的发展，特许权使用费收入组合比例的未来变化趋势，以及何时能实现更均衡的比例，而不是三款畅销药占据主导地位 - 公司预计目前刚刚开始上市的几款产品也将成为重要的收入贡献者，如Five Trullo、FESGO、Ocreviz等 [66] - 今年特许权使用费增长较大的是Five Star Trullo，表明公司的产品组合正在不断扩大 [67] - 公司分享了DARZALEX和FSGO的长期贡献预期，以及下一波产品的市场机会，预计未来几年这些产品将开始对特许权使用费收入做出重要贡献 [68] 问题8：关于并购活动，公司在寻找下一个BD交易时的关注点，与Evotec战略的对比，以及交易执行的时间和规模预期 - 公司专注于在药物递送领域寻找机会，目标是具有平台技术的项目，能够产生长期稳定的收入流，特别是特许权使用费收入 [70] - 公司不急于进行并购，将谨慎评估，寻找能够被多家制药公司需要并对公司长期增长做出积极贡献的项目 [70] - 目前没有具体的时间表和规模预期 [71] 问题9：与默克的诉讼结果是否会对公司核心ENHANZE业务产生影响，以及默克的PGR诉讼是否更针对ENHANZE本身 - 诉讼涉及的MDAYS专利与ENHANZE是独立且不同的专利，不会对ENHANZE业务、公司提供的指引或未来增长产生任何影响 [76] - MDAYS专利诉讼是公司发现其他公司侵犯知识产权后寻求许可或赔偿的潜在机会，对公司而言是未来的潜在收益 [76][77] 问题10：关于制药和欧盟关税的潜在影响，以及公司是否与合作伙伴就关税问题进行过沟通 - 公司的制造业务主要在美国，原材料和组件也主要在美国采购，因此公司生产的产品和API对当前实施的关税暴露非常有限，任何小的影响都已在指引中考虑 [79] - 根据公司与合作伙伴的协议，如果实施制药关税，公司的特许权使用费收入不应受到影响 [80] 问题11：关于外部收购，公司是否考虑通过收购特许权使用费公司来扩大特许权使用费收入流；以及新客户交易的关键因素，是否有客户在等待FDA或CMS关于IRA谈判的指导 - 公司主要关注创建能够产生长期稳定收入流的新平台业务，如ENHANZE，药物递送平台是目前评估机会的主要方向 [85] - 新客户交易的关键在于通过制药和生物技术公司的内部决策流程，公司正在与多家公司进行相关讨论，并对今年签署ENHANZE合作协议充满信心 [86] - CMS关于IRA谈判的指导并未阻碍客户，反而可能带来额外机会，客户更关注ENHANZE为患者带来的差异化优势和改善患者治疗体验的能力 [87]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收同比增长35%，达到2.65亿美元，其中特许权使用费收入增长39%，达到1.68亿美元，调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）增至1.62亿美元，非GAAP每股收益增至1.11美元，同比均增长约40%，净收入增长54%，达到1180万美元 [12] - 2025年全年，公司预计总收入在12亿 - 12.8亿美元之间，同比增长18% - 26%，特许权使用费收入在7.5亿 - 7.85亿美元之间，同比增长31% - 37%，调整后EBITDA在7.9亿 - 8.4亿美元之间，同比增长25% - 33%，非GAAP摊薄每股收益在5.3 - 5.7美元之间，同比增长25% - 35% [36][37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 特许权使用费收入：第一季度为1.682亿美元，同比增长39%，主要得益于皮下注射剂DARZALEX、FESCO和Vivegard Hertullo的持续商业成功 [34] - 产品销售：第一季度为7800万美元，同比增长33%，主要由于合作伙伴订单增加，导致活性药物成分（API）销售额高于预期 [34] - 合作收入：第一季度为1860万美元，同比增长12%，高于预期，原因是Vivegard Hertullo的销售里程碑比原计划提前一个季度实现 [34] 各个市场数据和关键指标变化 - DARZALEX：第一季度，强生公司报告DARZALEX运营基础上同比增长22%，达到32亿美元，皮下注射剂DARZALEX在美国占所有DARZALEX销售额的约95%，在主要美国以外市场也占据类似高比例份额 [13] - FESCO：第一季度销售额增长52%，达到约6.75亿美元，在中国获得国家医保药品目录报销，在58个上市国家的转化率达到47%，预计2025年全球市场转化率将超过50% [14][15] - Vyvagar Hertullo：2024年总销售额达到22亿美元，预计2025年将继续强劲增长，在美国，该产品在两个适应症上发挥了关键作用，在欧洲，已获批用于治疗全身性重症肌无力 [17][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是通过有机增长和一系列收购实现增长，专注于授权颠覆性药物递送平台技术，以改善患者治疗体验并带来更好的治疗效果 [8] - 有机增长方面，公司将继续投资和发展ENHANZE和自动注射器业务，以利用制药公司和患者对居家治疗的日益增长的需求 [8] - 无机增长方面，公司将寻求收购新的药物递送平台，这些平台应能产生长期稳定的收入流，如特许权使用费，并能够授权给多个制药合作伙伴 [9] - 公司将继续进行股票回购，2025年计划回购2.5亿美元的股票 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度表现强劲，10种产品已在至少一个主要地区获批并上市，拥有持久的收入流，强大的产品线和保护知识产权的能力，增强了公司对未来可持续增长和盈利的信心 [39] - 公司认为ENHANZE是市场领导者，具有最高的风险降低和验证度，已有数百万患者接受治疗，预计将继续看到合作伙伴对ENHANZE的需求增长 [57] 其他重要信息 - 公司在第一季度完成了2024年12月宣布的2.5亿美元加速股票回购（ASR）计划，自2019年以来，已回购15.5亿美元的股票，平均每年2500万美元，平均价格为33.72美元 [32][33] - 公司签署了首个高容量自动注射器开发协议，目前正在与多家公司就新交易进行讨论，并在多个讨论中通过了多步骤审查和决策委员会 [30] - 公司在第一季度报告了Supernitag皮下注射剂治疗阿尔茨海默病的顶线结果，以及N6LS皮下注射剂与cabotegravir联合使用的积极II期数据 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：关于与默克的知识产权（IP）案件，PGR决定的预期时间表是什么？如果PGR对默克有利，公司会采取什么行动？ - 专利局关于PGR的首次决定将在6月初作出，如果决定受理案件，将在约12个月后进行审查，也可能决定不受理案件，那样案件将不会继续进行 [43] - 公司认为PGR只是一个小插曲，对自己在PGR中获胜的能力充满信心，即使默克在一两个PGR中获胜，也不会对公司的侵权诉讼产生影响，因为侵权诉讼有多个不受PGR影响的额外索赔 [44][45] 问题2：PGR案件和专利侵权诉讼是否可能关联在一起？ - 两者是非常不同的处理方式，PGR通常是公司担心侵权时试图使专利无效的手段，公司认为最重要的是实际提起的侵权诉讼 [44][45] 问题3：本季度业绩提升是由某一特定领域的优势驱动，还是更广泛的基础？ - 是公司的三款畅销产品DARZALEX皮下注射剂、FESCO和Vivegard Hertullo的全面表现，此外，Vivegard Hertullo的商业销售里程碑比预期提前一个季度实现 [48] 问题4：关于小容量自动注射器，何时能透露合作伙伴是谁？该交易的经济情况与大容量自动注射器合作伙伴关系相比如何？何时能实现商业化？ - 何时公开合作伙伴信息将由合作伙伴决定，估计在进入临床研究时可能会公开，小容量和大容量自动注射器协议均为开发协议，目前尚未进入商业许可供应协议阶段，预计两种情况下，公司将根据制造成本和制造时间确定每个设备的价格，并获得一定的成本加成收益 [50][51] 问题5：阿斯利康的Altigen交易是否表明大型制药公司愿意接受专利诉讼风险，而不是签署ENHANZE协议？如果是，公司如何反驳这种说法？是否有ENHANZE合作伙伴在观望诉讼结果时暂停新目标添加或重新谈判？如果是，这对长期增长的影响有多大？ - 公司未收到任何当前合作伙伴或潜在未来合作伙伴因市场诉讼结果而暂停业务的消息，预计也不会发生这种情况，公司认为ENHANZE是市场领导者，已得到最充分的风险降低和验证，已有数百万患者接受治疗 [57] - 所有与Alteagen签署协议的公司都曾先与公司接触，可能是因为他们想要使用ENHANZE的目标已被其他现有合作伙伴占用 [58] 问题6：如何看待Enhertu一线乳腺癌数据对FESCO销售和特许权使用费的影响？ - 公司密切关注该数据，但认为FESCO凭借其长期数据、便捷的患者给药方式（仅需5 - 7分钟）以及高患者满意度，将继续保持强劲的市场采用和增长，预计其市场份额将从目前58个上市市场的47%增加到今年的50%以上，并且患者一旦转向皮下注射版本的产品，往往会保持使用 [62][63] 问题7：随着产品线的发展，特许权使用费收入组合的比例未来将如何变化？何时能实现更均衡的比例，而不是三款畅销产品占据主导地位？ - 公司预计目前刚刚开始推出的几款产品将成为重要的贡献者，如Vivegard Hertullo今年的特许权使用费增长较大，显示出产品组合正在扩大 [67][68] - 公司未按产品细分特许权使用费，但分享了特许权使用费预测的大致范围，DARZALEX和FESCO预计在2028年的市场机会为20亿美元，下一波产品预计在2028年的市场机会为35亿美元，这表明未来几年这些产品将开始对特许权使用费收入做出重要贡献 [69] 问题8：关于并购（M&A）活动，公司在寻找下一个业务发展（BD）交易时看重什么？与Evotec的战略有何不同？何时希望执行此类交易？交易规模是大是小？ - 公司专注于在药物递送领域寻找机会，目标是具有平台技术的业务，这些技术能够产生长期稳定的收入流，特别是特许权使用费收入 [71] - 公司不急于进行并购，将谨慎评估，寻找多个制药公司需要的技术，以对公司的长期增长做出积极贡献，目前没有具体的时间表和交易规模评论 [71][72] 问题9：与默克的诉讼结果是否会对公司的核心ENHANZE业务产生影响？默克的PGR诉讼是否更针对ENHANZE本身？ - 诉讼涉及的MDAYS专利与ENHANZE是独立且不同的专利，不会对ENHANZE业务、公司提供的指导或ENHANZE的未来增长产生任何影响，MDAYS专利是公司创新发明带来的潜在额外收益 [76] 问题10：如何看待制药和欧盟关税的潜在影响？是否与合作伙伴就关税问题进行过讨论？特别是对于DARZALEX和Vivint，考虑到它们的全球业务范围。 - 公司在美国建立了制造业务，并尽可能在美国采购所有或几乎所有的组件和材料，因此公司生产的产品和API对当前征收的关税暴露非常有限，任何小的影响已在公司的指导中考虑 [79] - 根据公司的协议，如果对进口到美国的产品征收制药关税，公司的特许权使用费收入不应受到影响，这基于公司对合作伙伴产品制造、美国分销情况的了解 [80] 问题11：在外部收购方面，公司是否考虑通过收购特许权使用费公司来扩大特许权使用费收入流？对于潜在的新客户交易，新业务公告的关键因素是什么？是否有客户在等待FDA或CMS关于2028年IRA谈判的指导？ - 公司主要关注创建能够产生长期稳定收入流的新平台业务，如ENHANZE，药物递送平台是目前评估机会的主要领域 [84] - 对于新客户交易，特别是ENHANZE，每个公司都有一个多步骤的审查和决策过程，公司正在与多家公司进行这些过程，预计今年将签署ENHANZE协议 [85][86] - CMS和IRA相关问题不是阻碍因素，一些公司关注CMS是否会继续将含有两种活性成分的产品视为与单一成分产品不同的药物，这可能为公司带来额外机会，公司认为客户更关注ENHANZE为患者带来的强大差异化优势 [87]