DEXTENZA

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Ocular Therapeutix™ Announces Pricing of Underwritten Offering of Common Stock
Globenewswire· 2025-09-30 11:08
BEDFORD, Mass., Sept. 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ocular Therapeutix, Inc. (Nasdaq: OCUL) (“Ocular”, the “Company”), an integrated biopharmaceutical company committed to redefining the retina experience, today announced the pricing of an underwritten offering of 37,909,018 shares of its common stock at an offering price of $12.53 per share for gross proceeds of approximately $475.0 million, before deducting underwriting discounts and commissions and other offering expenses payable by the Company. All of th ...
Ocular Therapeutix™ to Participate in September Investor and Scientific Conferences
Globenewswire· 2025-08-27 11:00
核心观点 - 公司宣布将参加2025年9月多个投资者和科学会议 重点展示其视网膜疾病治疗产品管线进展 包括核心候选药物AXPAXLI™(OTX-TKI)的临床数据和企业品牌重塑愿景 [1][2][3][8] 投资者会议安排 - 摩根士丹利第23届全球医疗保健会议:2025年9月8日下午2:35-3:10 ET 由执行董事长兼CEO Pravin U Dugel博士主持炉边谈话 地点纽约 [2] - 贝雅2025全球医疗保健会议:2025年9月9日下午12:50-1:20 ET 由执行董事长兼CEO Pravin U Dugel博士主持炉边谈话 地点纽约 两场会议均提供网络直播和30天存档回放 [2] 科学会议参与详情 - EURETINA创新聚焦会议(EIS):2025年9月3日下午4:00-4:05 CET 巴黎 首席开发官Peter K Kaiser博士将主持"VEGF相关及其他视网膜适应症"专题的公司演示 [3] - 眼科未来论坛视网膜论坛2025:2025年9月3日巴黎 包含两场活动:上午11:50-12:20 CET的专题小组讨论和下午1:50-3:20 CET的公司演示 均由首席开发官Peter K Kaiser博士参与 [4][5] - 第25届EURETINA大会:2025年9月4-7日巴黎 重点活动包括9月6日上午10:15-11:15 CET的卫星研讨会"推进视网膜疾病治疗:探索OTX-TKI延长治疗持久性的潜力" 由四位医学专家主持 [5] - 视网膜学会第58届科学年会:2025年9月10-13日芝加哥 将于9月11日下午4:35-4:40 CET在"糖尿病I"环节展示HELIOS试验中关于非增殖性糖尿病视网膜病变的定量超广角视网膜渗漏评估数据 [7] 产品管线与研发进展 - 核心候选药物AXPAXLI™(OTX-TKI)是一种基于axitinib的玻璃体内水凝胶制剂 采用专有ELUTYX™可生物降解水凝胶技术 目前正处于湿性年龄相关性黄斑变性(wet AMD)的III期临床试验阶段 [8] - 产品管线还包括已获批产品DEXTENZA:一种用于眼科手术后炎症疼痛及过敏性结膜炎瘙痒的皮质类固醇 以及II期临床候选产品OTX-TIC:用于治疗开角型青光眼或高眼压的travoprost眼内水凝胶制剂 [9] - HELIOS临床试验数据将展示:针对糖尿病视网膜病变的单次axitinib玻璃体内水凝胶(OTX-TKI)治疗后黄斑液体体积测量结果 以及非增殖性糖尿病视网膜病变的纵向定量超广角视网膜渗漏评估数据 [6][7] 企业品牌与知识产权 - 公司近期更新企业品牌形象 拥有DEXTENZA注册商标以及AXPAXLI™、ELUTYX™、Ocular Therapeutix™等重要商标 [10]
Ocular Therapeutix™ Receives FDA Agreement Under Special Protocol Assessment (SPA) for Registrational Trial of AXPAXLI™ in NPDR
Globenewswire· 2025-08-12 11:00
核心观点 - Ocular Therapeutix公司宣布已获得美国FDA关于AXPAXLI(OTX-TKI)治疗非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)的注册试验设计的书面协议(SPA) 这为NPDR临床试验提供了明确的监管路径和试验设计 alignment [1] - 公司计划在2025年9月30日的投资者日上详细阐述NPDR和糖尿病黄斑水肿(DME)的临床试验设计 时间安排和开发策略 [1][2] 监管进展 - 通过特殊方案评估(SPA)获得FDA对NPDR试验设计的书面协议 确保与FDA直接 alignment 并为NPDR提供清晰的监管路径 forward [1][2] - 该协议是公司扩大AXPAXLI beyond wet AMD进入糖尿病眼病领域的重要里程碑 [2] 临床数据与疗效 - 在HELIOS 1期试验中 单次AXPAXLI注射后 48周内无NPDR患者出现疾病进展或视力威胁并发症 而假对照组中有25%患者疾病恶化 近40%出现视力威胁并发症 [2] - 所有入组时伴有非中心性DME的患者在AXPAXLI治疗后均显示改善 [2] - AXPAXLI是一种可生物降解的玻璃体内水凝胶 包含axitinib(一种具有抗血管生成特性的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂) 目前正在wet AMD 3期临床试验中 [3][8] 市场机会与疾病负担 - 糖尿病视网膜病变(DR)影响全球超过1.5亿人(2024年市场报告) 其中美国有近900万人受影响 [2][5] - 美国有640万NPDR患者 目前仅不到1%接受治疗 尽管有抗VEGF疗法可用 但主要由于频繁注射的负担 [2][6] - 至少一半的糖尿病患者预期在其 lifetime 内会发展出某种形式的DR [2][5] - DME是工作年龄人群 vision loss 的主要原因 可发生在DR的任何阶段 [7] 产品特点与潜力 - AXPAXLI具有 annual dosing 潜力 可能提供一种 transformative approach 改善 outcomes 同时预防或 substantially reducing 视力威胁并发症 rate [2] - 一种安全 effective annual intravitreal treatment 与当前视网膜实践 dynamics 一致 对糖尿病视网膜病变患者将是非常有吸引力的治疗选择 [2] - 长效可持续的治疗如AXPAXLI 可能通过每年一次注射控制糖尿病视网膜病变 将范式从反应性治疗转向主动疾病管理 [2] 公司背景与管线 - Ocular Therapeutix是一家综合性生物制药公司 致力于重新定义视网膜体验 [1][8] - 公司管线还包括 commercial product DEXTENZA(FDA批准的皮质类固醇 用于治疗眼科手术后炎症和疼痛以及过敏性结膜炎相关眼痒)和 investigational product candidate OTX-TIC(用于治疗开角型青光眼或高眼压的travoprost眼内水凝胶 目前处于2期临床试验) [9] - 公司利用其专有的ELUTYX™可生物降解水凝胶 based formulation 技术开发产品 [8][9]
OCUL Sales Drop 18%
The Motley Fool· 2025-08-06 01:12
核心观点 - 公司2025年第二季度收入同比下降18.1%至1350万美元,主要受核心产品DEXTENZA医保报销压力影响[1][5] - 净亏损同比扩大至6780万美元,研发费用激增76.9%至5110万美元,主要投入湿性AMD两项III期临床试验[1][2][6] - 现金储备保持3.911亿美元,临床管线进展顺利,SOL-1试验顶线数据预计2026年第一季度公布[2][7][9] 财务表现 - GAAP收入1350万美元略超预期1346万美元,但较去年同期1640万美元下降18.1%[1][2][5] - 每股亏损0.39美元差于预期0.36美元,同比恶化50%[1][2] - 研发费用5110万美元同比增76.9%,销售营销费用1370万美元同比增37%[2][6] - 期末现金及等价物3.911亿美元[2][9] 产品与商业化 - 核心产品DEXTENZA单位销量同比增长5%,但净收入因报销率下降而减少[5][8] - 合作收入仅6.4万美元,2025年6月完成9700万美元融资[8] - 未提供2025财年财务指引,战略重点为推进关键临床试验[10] 研发进展 - AXPAXLI(湿性AMD眼内植入剂)两项III期试验按计划推进:SOL-1试验保留率高,2026Q1公布顶线数据;SOL-R试验已完成入组,2027上半年公布主要终点数据[7] - FDA对NPDR和DME未来注册研究设计给予积极反馈,计划年内公布最新进展[7] - 管线扩展至非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)和糖尿病黄斑水肿(DME)领域[4] 现金与资本状况 - 现金余额3.911亿美元,管理层预计资金可支撑至2028年[9] - 现金消耗率因研发和营销投入增加而上升,未考虑未来管线扩展或生产扩大的额外投资需求[9] - 公司不支付股息[11]
Ocular Therapeutix™ Reports Second Quarter 2025 Financial Results and Business Highlights
Globenewswire· 2025-08-05 11:00
核心观点 - AXPAXLI在湿性年龄相关性黄斑变性(wet AMD)的SOL-1和SOL-3期临床试验中表现出优异的患者保留率和临床执行效果 SOL-1顶线数据预计2026年第一季度公布 SOL-R顶线数据预计2027年上半年公布 公司计划整合两项试验的长期开放标签扩展研究 现金余额3.911亿美元 预计资金可支撑至2028年 远超过SOL-1和SOL-R顶线数据预期公布时间[1][2][5] 临床进展与试验设计 - SOL-1(3期 wet AMD)患者保留率和方案依从性表现优异 顶线数据按计划于2026年第一季度公布 试验设计包含8周负荷期 采用随机双盲设计 在100多个临床试验点进行 已完成344名初治患者的随机分组[3][16][17] - SOL-R(3期 wet AMD)简化救援标准为视力损失>5个字母加上中央子区厚度增加≥75微米 更符合真实世界临床实践 非劣效性界值为-4.5 ETDRS字母 统计效力保持90% 已完成患者入组 预计2027年上半年公布顶线数据[3][4][20] - SOL-1是湿性AMD领域唯一进行优效性设计的3期试验 若获批可能成为首个具有优效性标签的产品 给药频率可延长至每6-12个月一次[2][6] - FDA同意SOL-1和SOL-R作为支持新药申请的确证性试验 公司计划采用505(b)(2)申报途径 可能缩短审批时间两个月[6] 财务表现与资金状况 - 2025年第二季度总净收入1350万美元 较2024年同期的1640万美元下降18.1%[7] - DEXTENZA终端用户单位销售额同比增长5% 但净收入下降 due to reimbursement environment changes 第二季度产品净收入环比增长26.0%[8] - 研发费用5110万美元 较2024年同期的2890万美元增长76.8% 主要由于SOL试验相关临床费用增加[9] - 销售和市场费用1370万美元 较2024年同期的1000万美元增长37% 主要由于AXPAXLI预商业化活动增加[10] - 一般行政费用1430万美元 较2024年同期的1970万美元下降27.4% 主要由于人员相关成本减少[11] - 净亏损6780万美元 每股亏损0.39美元 较2024年同期的净亏损4378万美元扩大54.9%[12] - 2025年6月通过ATM融资筹集约9700万美元 截至2025年6月30日现金余额3.911亿美元 预计资金可支撑至2028年[1][5] 监管进展与扩展计划 - 收到FDA关于AXPAXLI用于非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)的书面反馈 公司正在制定NPDR和糖尿病黄斑水肿(DME)的临床策略[6] - 计划为完成SOL试验的患者开展单一长期开放标签扩展研究 将评估长期安全性并探索关键疗效终点[6] - 2025年9月30日将在纽约举办投资者日 将展示SOL试验细节 NPDR和DME临床策略 以及AXPAXLI全球商业机会[1][6] 公司战略与市场定位 - 公司于2025年6月更新企业品牌 转型为专注于视网膜疾病的生物制药公司[6] - AXPAXLI采用ELUTYX™可生物降解水凝胶技术 目前正在进行湿性AMD的3期临床试验[23][24] - 产品管线还包括已上市的DEXTENZA(眼科手术后炎症治疗)和正在2期试验的OTX-TIC(青光眼治疗)[25]
Ocular Therapeutix™ to Report Second Quarter 2025 Financial Results on August 5, 2025
Globenewswire· 2025-07-29 11:00
BEDFORD, Mass., July 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ: OCUL, "Ocular"), a biopharmaceutical company committed to redefining the retina experience, today announced that it plans to host a conference call and webcast on Tuesday, August 5, 2025 at 8:00 AM ET to discuss recent business progress and financial results for the second quarter ended June 30, 2025. Conference Call and Webcast Information: Date: Tuesday, August 5, 2025, at 8:00 AM ET Participant Dial-In (U.S.): 1-877-407-9 ...
Ocular Therapeutix™ to Participate in Upcoming Scientific Conferences
Globenewswire· 2025-07-22 11:00
公司会议参与安排 - 公司将于2025年7月29日参加第8届OIS视网膜创新峰会 在长滩进行药物递送专题演讲及小组讨论[2] - 公司将于2025年7月31日参加美国视网膜专家学会科学年会 展示HELIOS试验中OTX-TKI治疗糖尿病视网膜病变的数据[3] - 公司将于2025年8月9-10日参加女性眼科学会会议 展示OTX-TKI治疗糖尿病视网膜病变的斑块液体体积分析海报[4] 核心产品管线 - 主要候选药物AXPAXLI(OTX-TKI)为axitinib玻璃体内水凝胶制剂 基于ELUTYX可吸收水凝胶技术平台 目前处于湿性年龄相关性黄斑变性三期临床试验阶段[5] - 商业化产品DEXTENZA已获FDA批准 用于治疗眼科术后炎症疼痛及过敏性结膜炎相关瘙痒 适用于成人和2岁以上儿童患者[6] - 候选产品OTX-TIC为travoprost眼房内水凝胶制剂 目前处于开角型青光眼或高眼压症治疗的二期临床试验阶段[7] 技术平台与知识产权 - ELUTYX生物可吸收水凝胶技术平台同时支撑商业化产品DEXTENZA和候选药物AXPAXLI及OTX-TIC的开发[5][6] - 公司拥有AXPAXLI ELUTYX OCULAR THERAPEUTIX等商标权 DEXTENZA为注册商标[7]
Ocular Therapeutix™ Unveils New Corporate Branding, Reflecting its Transformation to a Retina-Focused Company
Globenewswire· 2025-06-26 17:54
文章核心观点 - 眼科治疗公司Ocular Therapeutix推出新企业品牌和网站,标志着向专注视网膜公司转型的新里程碑,旨在重新定义视网膜体验,减轻视网膜疾病治疗负担 [1] 公司动态 - 公司推出新企业品牌和网站,新品牌已在公司网站、社交媒体和内部平台上线,并将在即将召开的美国视网膜专家协会会议上首次亮相 [1][8] - 公司新标志以视觉无障碍为核心设计,基于科学、具有变革性且令人愉悦,圆形“O”代表眼睛和视网膜,全光谱调色板体现人类视觉活力和生活丰富性,“X”代表公司过去与未来的交汇 [2] 行业现状 - 视网膜疾病(包括湿性年龄相关性黄斑变性)仍是导致失明的主要原因,现有治疗负担重且呈脉冲式,美国仅湿性AMD就影响180万人,目前治疗方案每年最多需注射12次,导致患者和护理人员负担重,可能导致治疗中断和长期预后不良,四分之一患者在两年内出现纤维化,五年内出现萎缩 [3][6] 公司产品 - 公司研究性疗法AXPAXLI(OTX - TKI)是一种通过玻璃体内注射给药的阿西替尼水凝胶,有望显著改善湿性AMD和其他视网膜疾病患者的持久性和长期预后,目前处于湿性AMD的3期临床试验 [7][8][9] - 公司产品线还利用ELUTYX技术,包括已获FDA批准的用于治疗成人和儿科患者眼科手术后眼部炎症和疼痛以及成人和两岁以上儿科患者过敏性结膜炎相关眼部瘙痒的皮质类固醇DEXTENZA,以及处于2期临床试验用于治疗开角型青光眼或高眼压症的研究性候选产品OTX - TIC [10]
Ocular Therapeutix™ to Participate in Clinical Trials at the Summit (CTS) 2025
Globenewswire· 2025-06-16 11:00
公司参与行业会议 - 公司宣布参与2025年6月21日在拉斯维加斯举行的Clinical Trials at the Summit 2025行业会议 [1] 会议演讲安排 - 酪氨酸激酶抑制剂临床试验专场演讲将于2025年6月21日太平洋时间上午9:05至9:09由Patricio G. Schlottmann医生主持 [3] - 同一专场第二场演讲将于太平洋时间上午9:25至9:29由Dilsher S. Dhoot医生主持 [3] - 公司专场演讲将于2025年6月20日太平洋时间晚上7:55至8:05由首席战略官Sanjay Nayak博士主持 [6] - 演讲主题包括AXPAXLI™治疗湿性年龄相关性黄斑变性的美国1期研究结果及SOL-1和SOL-R关键3期试验 [6] 研发管线与产品技术 - 公司为完全整合的生物制药企业 专注于视网膜疾病治疗领域 [4] - 主要研发产品AXPAXLI™(OTX-TKI)为基于ELUTYX™可生物降解水凝胶技术的阿西替尼玻璃体内植入剂 [4] - AXPAXLI™目前处于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的3期临床试验阶段 [4] - 公司管线还包括已获批产品DEXTENZA(治疗眼科手术后炎症疼痛及过敏性结膜炎相关瘙痒) [5] - 研发产品PAXTRAVA™(OTX-TIC)为曲伏前列素前房内水凝胶 目前处于治疗开角型青光眼或高眼压的2期临床试验 [5] 专题演讲与专家讨论 - 酪氨酸激酶抑制剂专场第三场演讲将于太平洋时间上午9:09至9:13由医学合作高级副总裁Andrea Gibson博士主持 [6] - 演讲主题涉及OTX-TKI治疗糖尿病视网膜病变的安全性和有效性(HELIOS 1期研究) [6] - 专家小组讨论"SOL项目解读:与试验专家探讨OTX-TKI潜力"将于太平洋时间上午9:47至10:17举行 [6] - 开发官Peter K. Kaiser医生将参与"符合演进监管指南的关键试验设计"专题讨论(太平洋时间下午12:45至1:05) [6] - 开发官还将主持"改变格局:创新能否真正改变范式"专题讨论(太平洋时间下午5:25至5:45) [6]
Ocular Therapeutix (OCUL) 2025 Conference Transcript
2025-05-20 19:37
纪要涉及的行业和公司 - 行业:制药行业、眼科医疗行业 - 公司:Ocular Therapeutix (OCUL)、Averic Bio、Stellus Pharma、Novartis 纪要提到的核心观点和论据 公司现状与重点项目 - 公司目前专注于SOUL - one和SOLAR试验,SOUL - one的入组进度提前且患者质量高 [2] - 评估SOUL - one试验主要看三个参数:救援次数、救援情况和救援是否符合方案,目前结果令人满意 [3] 公司决策原因 - 公司CEO选择Ocular Therapeutix是因为此前了解其技术,且公司已获得特殊协议评估(SPA)和明确的监管途径,同时看到了市场对可持续治疗和更好视觉结果的巨大需求 [4] - 公司不受制药关税和最惠国待遇定价概念影响,因其所有业务都在美国国内完成,包括制造和知识产权 [11] 市场与产品优势 - 湿性年龄相关性黄斑变性(wet AMD)市场规模达100亿美元,但美国第一年有40%的患者退出治疗并失明,公司产品若能将退出率降低10%,可使25万患者避免失明,节省大量成本,且产品风险低 [13][15][16] - 公司产品Expaxi在视网膜诊所的应用是一个三赢局面:对支付方而言可节省成本,医生可治疗更多患者且可能获得更高注射费用,患者满意度也会提高 [19][21][22] - Expaxi可减少纤维化,因为其能持续抑制病情,避免眼睛厚度的周期性振荡,从而改善长期视觉结果 [25] 试验调整与预期 - 对SOL1试验进行修改,包括12个月重新给药和将SOL1R患者数量减少三分之一,这是一个双赢的决策,可更快、更便宜地完成试验并获得批准,且不影响主要终点和效力 [27][28][36] - 预计SOL1试验中,Expaxi与Eylea的差异将达到或超过15%,依据是内部建模和诺华的TALEN研究,且公司有超级精选的患者群体 [39][40] - 公司关注SOUL one试验的救援情况,包括救援次数、救援节奏和是否符合方案,目前结果令人满意 [42][43][44] - SOLAR试验的入组进度和患者质量令人满意,设计上有较长的爬坡期以确保患者稳定,有明确的主要终点和FDA允许的最大非劣效性边界 [47][48] 商业化计划 - 公司目前不寻求合作,打算独立进行Xpaxli的全球商业化,因为公司资金充足且在视网膜领域有专业知识和成功的商业团队 [49][51] 其他重要但可能被忽略的内容 - Averic Bio在2023年被Stellus Pharma以59亿美元收购 [4] - 此前FDA的Wiley Chambers医生退休,但FDA的指导方针未变,如假手术不是适当的掩蔽方式,且新上任的Boyd医生重申了这些指导方针 [8][9] - HDI Leia因不当掩蔽收到6个月的完整回应函(CRL),证实了FDA对试验指导方针的重视 [9] - Vibismo获得4个月的标签,但很少有患者能超过4个月的阈值,公司有信心Expaxi能让更多患者超过1年的阈值 [31][32]