核心事件 - 美国FDA立即暂停了公司基孔肯雅热疫苗IXCHIQ的许可证 要求公司停止在美国的发货和销售[1] - 暂停决定基于疫苗不良事件报告系统(VAERS)更新的4例新的严重不良事件报告 这些事件与基孔肯雅热样疾病一致[2] - 4例报告中3例发生在70-82岁个体中 包括1例82岁住院患者(住院2天后出院) 另1例发生在55岁个体[2] - 公司认为所有病例描述的症状与临床试验和上市后经验中报告的症状一致 特别是针对处方信息中包含警告和预防措施的老年人群[2] 监管背景 - FDA于2025年8月6日刚刚取消了对60岁及以上人群使用IXCHIQ的建议暂停 该决定基于对报告严重不良事件的彻底调查[2] - 此次突然暂停是基于发生在美国境外的4例新增严重不良事件报告[2] - 公司正在详细调查这些病例 并将根据适用法定程序就FDA决定采取进一步措施[2] 公司立场与承诺 - 公司致力于维护最高安全标准 将继续与所有许可IXCHIQ地区的卫生当局积极合作[3] - 公司仍完全致力于维持疫苗可及性 将其作为应对和预防这种毁灭性疾病爆发的全球卫生工具[4] - 公司计划继续向所有许可国家提供IXCHIQ 并继续与合作伙伴加速中低收入基孔肯雅热流行国家的疫苗可及性[4] 财务影响 - 公司正在评估美国永久撤销IXCHIQ许可证的潜在财务影响 但目前未修改收入指引[4] - 2025年上半年IXCHIQ销售额为750万欧元 占公司总产品销售额9100万欧元的8.2% 其中相当大部分是为应对留尼汪岛基孔肯雅热疫情的一次性疫苗剂量交付[4] 疾病背景 - 基孔肯雅病毒是通过受感染伊蚊叮咬传播的蚊媒病毒性疾病 症状包括发热、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹[5] - 关节疼痛通常使人虚弱 可能持续数周至数年[5] - 自2004年病毒重新出现以来 已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家发现该病毒[6] - 2013年至2023年间 美洲报告了超过370万例病例 其经济影响被认为相当重大[6] - 世界卫生组织已强调基孔肯雅热是一个重大公共卫生问题[6] 公司业务 - 公司是一家专业疫苗公司 致力于开发、生产和商业化针对未满足医疗需求的传染病预防疫苗[7] - 公司采取高度专业化和有针对性的方法 应用跨多种疫苗模式的深厚专业知识 专注于提供一流、最佳或独家疫苗解决方案[7] - 公司拥有良好的业绩记录 已将多种疫苗从早期研发推进到获批 目前销售三种专有旅行疫苗[8] - 不断增长的商业业务收入有助于推动疫苗管线的持续进展 包括与辉瑞合作开发唯一处于晚期临床开发的莱姆病疫苗候选产品[9]

文章核心观点 - 巴伐利亚北欧公司的VIMKUNYA疫苗获英国药品和保健品监管局（MHRA）营销授权，计划2025年夏季在英推出，此前已获美国FDA和欧盟委员会批准，还向加拿大卫生部提交申请 [1][2][3] 行业相关 基孔肯雅热情况 - 基孔肯雅热是由基孔肯雅病毒（CHIKV）引起的蚊媒疾病，过去20年在亚非美多地出现，常引发大规模不可预测疫情，发现以来已在超110个国家被识别，过去五年超50个国家确认传播 [4] - 该病典型症状有发热、皮疹、疲劳、头痛和严重关节疼痛，多数患者1 - 2周康复，但30 - 40%患者可能发展为慢性关节炎，2024年全球报告62万例病例和超200例死亡，且常被误诊为登革热 [4] 基孔肯雅热风险 - 基孔肯雅热对前往美洲、非洲和亚洲疫区的英国公民构成风险，携带该病毒的蚊子已在南欧多地繁衍并因气候变化向北扩散 [3] 公司相关 公司简介 - 巴伐利亚北欧是全球疫苗公司，使命是通过创新疫苗改善健康和拯救生命，是政府猴痘和天花疫苗首选供应商，拥有领先的旅行疫苗组合 [7] 疫苗情况 - VIMKUNYA是单剂量、预填充、佐剂VLP重组蛋白疫苗，用于12岁及以上人群预防基孔肯雅病毒引起的疾病 [5] - 该疫苗在美国、欧盟和英国获批均基于两项3期临床试验结果，试验招募超3500名12岁及以上健康个体，达到主要终点，接种21天后，12 - 64岁人群中97.8%、65岁以上人群中87.3%诱导出中和抗体 [6] - 12 - 64岁人群接种后第8天血清反应率为46.6%，第15天为96.8%；65岁以上人群第15天为82.3%，疫苗耐受性良好，相关不良事件多为轻度或中度，最常见副作用为注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌肉疼痛 [6] 疫苗获批进展 - 英国药品和保健品监管局（MHRA）根据国际认可程序审查后，授予VIMKUNYA在英国的营销授权，该程序认可其他监管机构的批准，此次认可了欧盟委员会近期的批准 [2] - 这是巴伐利亚北欧基孔肯雅热疫苗的第三次批准，此前于2025年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会批准，公司还向加拿大卫生部提交申请，有望2026年上半年获批 [3] 疫苗推出计划 - 公司计划于2025年夏季在英国推出VIMKUNYA疫苗 [2]

公司动态 - 向英国药品和保健品监管局提交基孔肯雅疫苗IXCHIQ®的标签扩展申请 将适用年龄从成人扩大至12-17岁青少年[1] - 近期欧洲药品管理局已对欧盟范围内青少年标签扩展给出积极意见[1] - 向法国留尼汪岛批发商提供4万剂疫苗 并保留额外供应选项[3] - 基于青少年三期数据显示单剂接种后99.1%的受试者产生高且持续的免疫反应 且疫苗耐受性良好[4] - 今年初公布数据显示单剂接种一年后血清应答率仍达98.3%[4] - 与流行病防范创新联盟扩大合作 获得4130万美元资助用于中低收入国家疫苗可及性研究[5] - 与印度血清研究所签署独家许可协议 为亚洲市场提供疫苗[6] - 2021年与巴西布坦坦研究所达成协议 为拉丁美洲市场开发本地化疫苗[7] 产品信息 - IXCHIQ®是全球首款获批的基孔肯雅疫苗[2] - 目前已在美国 欧洲 加拿大和英国获批用于18岁以上成人预防[2] - 疫苗耐受性良好 与既往是否感染基孔肯雅病毒无关[4] 疾病背景 - 基孔肯雅病毒通过伊蚊传播 症状包括发热 严重关节痛 肌肉疼痛 头痛 恶心 疲劳和皮疹[8] - 2004年起疫情快速扩散 已在110多个国家发现病例[9] - 2013-2023年美洲地区累计报告超过370万病例[9] - 被世界卫生组织列为重大公共卫生问题 预计随气候变化传播范围将进一步扩大[9] 公司战略 - 专注于开发 生产和商业化应对未满足医疗需求的预防性疫苗[10] - 采取高度专业化策略 覆盖多种疫苗模式[11] - 现有三款自有旅行疫苗及部分第三方疫苗[11] - 商业收入用于支持研发管线推进 包括与辉瑞合作的莱姆病候选疫苗[12]