核心观点 - Istaroxime在SCAI C级心源性休克患者中与现有正性肌力药/血管加压药联用未出现新的安全性问题 且生理学改善与既往试验结果一致 [1] - 中期分析结果支持公司推进全球III期临床试验计划 [1][4] 研究设计 - SEISMiC C研究为全球性试验 覆盖美国、欧洲和拉丁美洲研究中心 采用安慰剂对照双盲设计 [2] - 针对较既往研究更严重的SCAI C级心源性休克患者 在标准治疗基础上加用Istaroxime [2] - 首次在联用其他心源性休克治疗药物情况下评估Istaroxime在重症患者中的安全性与有效性 [2] 药物机制 - Istaroxime为首创双机制疗法 通过抑制Na+/K+-ATP酶增强心肌收缩力 同时激活SERCA2a钙泵促进心肌舒张 [5] - 静脉输注可显著改善心功能和血压 且不增加心率或临床显著心律失常发生率 [5] 试验数据 - 中期分析包含首批20名患者 未发现新的安全性问题或明显心律失常增加 [3] - 血流动力学和超声心动图测量结果与既往Istaroxime研究一致 [3] - 在更严重疾病状态和联用现有药物情况下仍保持与既往研究相似的特征 [1] 临床意义 - 研究结果可能表明Istaroxime在疗效和安全性方面较现有疗法具有潜在优势 [2] - 数据显示Istaroxime在急性失代偿性心衰不同严重程度患者中具有独特治疗特征 [2] - 证实Istaroxime在联用或不联用其他正性肌力/血管加压药物情况下对心源性休克全谱系患者的潜在有效性 [4] 公司战略 - Windtree为多元化企业 除加密货币资金策略外 拥有两个治疗管线并积极寻求长期开发合作伙伴 [6] - 公司计划基于当前数据推进Istaroxime全球III期心衰和心源性休克项目 [4]

文章核心观点 公司宣布istaroxime 2期SEISMiC C研究针对SCAI C期心源性休克患者的中期分析已完成20例患者的计划入组 ，认为该研究对istaroxime 3期准备有价值 ，有望带来新治疗范式 [1][3] 分组1：SEISMiC C研究介绍 - SEISMiC C研究是istaroxime心源性休克开发计划的第三项研究 ，针对病情更严重的SCAI C期心源性休克患者 ，此前公司已公布两项针对SCAI B期患者的心源性休克2期研究的积极结果 [1] - 该研究是一项全球试验 ，在美国 、欧洲和拉丁美洲设有试验点 ，为安慰剂对照 、双盲研究 ，将istaroxime添加到包括强心剂或血管加压剂的当前标准治疗中 [2] - 研究主要终点是在更严重患者中使用istaroxime与背景疗法联合治疗的前六小时内的收缩压（SBP）情况 ，其他关键测量指标包括心脏功能的各种测量 、指定时间点的SBP变化等 [2] - 中期分析主要关注初步安全性和耐受性 ，以及对初步疗效信号的评估 ，中期分析预计不会出现具有统计学意义的疗效信号 [2] 分组2：公司对研究的看法 - 公司认为SCAI C期研究对istaroxime心源性休克3期准备有价值 ，这些患者将是3期研究目标适应症的重要人群 ，数据对计划中的与FDA的2期结束会议也有用 [3] - 公司首席医学官表示随着向istaroxime 3期准备推进 ，istaroxime的特性正与目前用于该病症的药物区分开来 [3] - 公司首席执行官称公司正朝着将该候选药物推向市场的最终目标前进 ，希望istaroxime进入3期后能出现新的治疗范式 [3] 分组3：Istaroxime介绍 - Istaroxime是一类首创的双机制疗法 ，旨在改善心脏收缩和舒张功能 ，是一种正性肌力药物 ，通过抑制Na +/K + - ATP酶增加心肌收缩力 ，并通过激活肌浆网上的SERCA2a钙泵促进心肌舒张 [4] - 多项针对早期心源性休克或急性失代偿性心力衰竭患者的2期研究数据表明 ，静脉输注istaroxime可显著改善心脏功能和血压 ，而不增加心率或临床上显著的心律失常发生率 [4] 分组4：公司介绍 - Windtree Therapeutics是一家多元化公司 ，专注于在多个增长行业实现创收 ，以推动整体盈利 [5]