药品监管进展 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议批准Teplizumab用于延缓8岁及以上2期1型糖尿病成人及儿科患者进展至3期[1] - 该积极意见基于TN-10二期研究的阳性数据支持[2] - 若获批 Teplizumab将成为欧盟首个疾病修饰疗法[5] 临床试验数据 - TN-10研究显示Teplizumab相比安慰剂显著延缓3期1型糖尿病发病中位时间约两年[2] - 研究结束时Teplizumab组患者仍处于2期1型糖尿病的比例是安慰剂组的两倍（57% 对比 28%）[2] - 安全性特征与既往研究一致 最常见不良事件为血液或骨髓相关以及皮肤相关[2] - 该研究为随机、安慰剂对照、双盲设计 共纳入76名8至45岁参与者[4] 疾病背景与产品定位 - 1型糖尿病是进行性自身免疫疾病 分为四个阶段 2期特点为存在两种以上自身抗体且出现血糖异常[4][6] - Teplizumab是一种CD3导向单克隆抗体 已在美、英、中等多个国家获批用于相同适应症[3] - 该药通过早期干预疾病 帮助延缓1型糖尿病自然进展 延长患者无需依赖胰岛素的时间[3] 公司战略与后续步骤 - 基于与欧洲药品管理局的沟通 公司将不推进其针对新诊断3期1型糖尿病的申请 正在评估后续步骤[3] - 其他司法管辖区的额外监管审查仍在进行中[3]

融资情况 - 公司近期完成超额认购的1.75亿美元私募融资，投资者包括战略投资者赛诺菲(Sanofi)及顶级生物科技投资机构 [1][4][7] - 融资资金将用于支持关键性2b期SAFEGUARD研究，并延长公司现金流至2028年年中 [1][4][7] - 融资协议包含发行100万股B系列优先股(可转换为1亿股普通股，转换价1.75美元/股)及150万股认股权证(若全部行权可额外融资2.84亿美元) [7] 临床进展 - 与美国FDA达成一致，确定2b期SAFEGUARD研究设计方案，预计2025年第三季度启动 [1][7] - 该研究旨在评估SAB-142延缓5-40岁新确诊1型糖尿病(T1D)患者疾病进展的效果 [7] - 已完成健康志愿者1期研究全随机化，并招募T1D患者队列评估安全性/药代动力学，最终数据预计2025年第四季度公布 [7] 财务数据 - 截至2025年6月30日现金及等价物570万美元，较2024年底2080万美元显著下降 [12] - 2025年第二季度研发支出700万美元，与去年同期680万美元基本持平 [12] - 2025年第二季度净亏损1010万美元，较去年同期730万美元扩大 [12] 公司背景 - 临床阶段生物制药公司，专注开发多特异性人源免疫球蛋白治疗自身免疫疾病 [9] - 核心产品SAB-142采用转基因牛技术平台生产，无需人源血浆，目标为改变1型糖尿病治疗范式 [9] - 技术平台通过转染色体牛(Tc Bovine™)生成靶向性高效人源抗体 [9]